Główny Inspektorat
Farmaceutyczny

Główny Inspektorat Farmaceutyczny informuje, że wraz z końcem 2024 roku, z uwagi na ostateczne wystąpienie Irlandii Północnej ze struktur Unii Europejskiej (NIXIT), system weryfikacji autentyczności leków Irlandii Północnej (UKNI MVS) zostanie odłączony od europejskiego systemu EU HUB. Wraz z tą datą przestaną obowiązywać niektóre zapisy prawne przyjęte przez Komisję Europejską, opublikowane w rozporządzeniu delegowanym 2022/315 z dnia 17 grudnia 2021 r.

Oznacza to, iż począwszy od 1 stycznia 2025 r. wszystkie serializowane produkty lecznicze, dystrybuowane na rynki Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej (czyli całego Zjednoczonego Królestwa - United Kingdom), muszą być, zgodnie z art. 22 lit. a rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161, oznaczane w systemie PLMVS przez hurtowników, jako produkty, które zamierzają dystrybuować poza Unię, w związku z czym powinny zostać wycofane z systemu poprzez nadanie im statusu Exported.

Co więcej, wraz z definitywnym wyłączaniem północno-irlandzkiego systemu weryfikacji leków (UKNI MVS), niemożliwe będzie zweryfikowanie autentyczności serializowanych produktów leczniczych, które zostały załadowane wyłącznie do tego systemu (UKNI MVS). Próba weryfikacji takich opakowań zostanie zakończona informacją z systemu: „Błąd podczas sprawdzania danych” (Data Validation error) i „Nie znaleziono rynku” (Market not found).