Narodowe Centrum Badań
i Rozwoju

Indywidualnie dopasowane, wytrzymałe, lekkie, kolorowe, niedrogie, a co najważniejsze – gotowe w kilka dni. Innowacyjne ortezy, do których wytwarzania zostaną wykorzystane najnowocześniejsze rozwiązania techniczne, będą służyć dzieciom z nabytymi oraz wrodzonymi niepełnosprawnościami kończyn górnych i dolnych w łatwiejszym poruszaniu się i aktywnym życiu. Z inicjatywy Centrum Druku z Krakowa pracę nad nimi podjął interdyscyplinarny zespół specjalistów.

Pierwsze prototypy mają być gotowe już za kilka miesięcy, choć na wdrożenie trzeba będzie poczekać dłużej. Projekt o wartości około 20,1 mln zł uzyskał pozytywną ocenę ekspertów w konkursie Narodowego Centrum Badań i Rozwoju „Szybka Ścieżka”. Stąd decyzja o jego dofinansowaniu kwotą ponad 13,3 mln zł z unijnego Programu Inteligentny Rozwój (POIR). Umowa została zawarta w kwietniu br.

"Właściwe zaopatrzenie ortopedyczne dzieci ma kapitalne znaczenie dla ich harmonijnego rozwoju i dla ich przyszłości. Wykorzystanie druku 3D daje szansę wyniesienia procesu produkcji ortez na całkiem nowy poziom. W tym przypadku lepsze parametry przekładają się na równe szanse, dlatego gorąco kibicujemy przedsiębiorcom i naukowcom, którzy z entuzjazmem zaangażowali się w ten projekt" – mówi dr inż. Wojciech Kamieniecki, dyrektor Narodowego Centrum Badań i Rozwoju.

"Beneficjentem projektu realizowanego z udziałem Funduszy Europejskich jest dziś konkretne przedsiębiorstwo, które dostrzegło ważną, nie w pełni zaspokojoną potrzebę. To świetny przykład połączenia działań biznesowych i prodostępnościowych" – wskazuje Małgorzata Jarosińska-Jedynak, minister funduszy i polityki regionalnej.

Tak, możemy pomóc

Centrum Druku jest firmą wykorzystującą nowoczesne technologie 3D w branży lotniczej, robotyce oraz medycynie, ale jeszcze do niedawna drukiem ortez się nie zajmowało. Ten pomysł zawdzięczamy małemu chłopcu.

"Zaczęło się od siedmioletniego Bartka, który od urodzenia zmaga się z chorobą powodującą znaczne ograniczenia ruchowe" – relacjonuje Adam Stachura, pomysłodawca projektu ORTHEO3D. "Rodzice chłopca, którzy znają naszą działalność, spytali nas, czy nie moglibyśmy zacząć produkować ortez dla małych pacjentów. Opowiedzieli nam o swoich kłopotach, a my zdaliśmy sobie sprawę, że możemy pomóc."

I to nie tylko Bartkowi. – Według wykonanych przez nas analiz rynku oraz danych z Narodowego Funduszu Zdrowia, rocznie realizowanych jest ponad 100 tysięcy zleceń na ortezy ortopedyczne dla najmłodszych – wskazuje Rafał Świerczyński, szef projektu.

Potrzebuje ich zdecydowana większość dzieci z niepełnosprawnością ruchową, najczęściej do zakończenia procesu wzrostu kostnego. Jak wyjaśnia dr n. med. Małgorzata Szmurło, główny lekarz projektu, dotyczy to głównie pacjentów, których dysfunkcje układu ruchu wynikają ze schorzeń neurologicznych, w tym najczęściej występującego mózgowego porażenia dziecięcego. A także niedowładów kończyn w przebiegu zespołów genetycznych i nabytych uszkodzeń układu nerwowego, które powstały w konsekwencji wypadków komunikacyjnych czy udarów mózgu.

"Drugą grupę stanowią dzieci z dysfunkcjami kończyn w przebiegu schorzeń ortopedycznych, takich jak wrodzone deformacje stóp, wady rozwojowe kończyn górnych, artrogrypoza" – wylicza dr Szmurło.

Dziecięce ortezy są dziś dostępne na rynku, ale rodzice często narzekają na długi czas oczekiwania. "Klasyczny proces wytwarzania ortez trwa od 6 do 8 tygodni. W przypadku małego pacjenta to zdecydowanie za długo" – zauważa Adam Stachura. Podstawowe ryzyko wiąże się ze zmianami, które w tym czasie mogą zachodzić w kończynach chorego.

Gipsowe miary odchodzą do lamusa

Kiedy dziecko dostanie już ortezę, zdarza się, że nie chce jej nosić, bo jest niewygodna i ciężka, powoduje obtarcia, a ciało się pod nią poci. Także estetyka często pozostawia wiele do życzenia. Tymczasem samopoczucie pacjenta jest ważnym czynnikiem powodzenia procesu rehabilitacji.

Ortezy, które chce produkować Centrum Druku, mają powstawać szybko. Będą nie tylko ładne i kolorowe, przygotowane zgodnie z gustem pacjenta, ale też lżejsze i komfortowe.

"Przede wszystkim są ultralekkie, mają strukturę siatkową, która ogranicza potliwość i umożliwia skórze swobodne oddychanie również w czasie snu" – relacjonuje Adam Stachura.

"Trzeba robić wszystko, by najmłodsi pacjenci dostawali jak najlepszy sprzęt medyczny, bo ich życie będzie wtedy po prostu lepsze" – podkreśla Rafał Świerczyński.

Pierwszy etap to diagnoza stanu obecnego. Małgorzata Serafin, inżynier biomedyczny i główny ortotyk projektu, ocenia, że dotychczasowy system się nie sprawdza. Duży mankament to brak automatyzacji i skalowalności produkcji ortez, zarówno w Polsce jak i na świecie. "Mimo stosowania coraz nowocześniejszych materiałów i udoskonalania dotychczasowych metod, w świecie ortotyki cały czas króluje warsztatowa produkcja, gipsowe miary pacjenta. Nad wytworzeniem każdej z ortez trzeba spędzić godziny ciężkiej pracy" – zwraca uwagę specjalistka.

Ortotycy woleliby mieć więcej czasu na przeprowadzenie dokładnego wywiadu wstępnego, zbadanie siły mięśniowej pacjenta, analizę chodu oraz ocenę potrzeb w przypadku każdego dziecka. Krótsza produkcja zaoszczędzi też czas lekarzy i fizjoterapeutów. A przede wszystkim dzieci i ich rodziców.

Ortezy w dwa dni

Czy nowe technologie to umożliwią? Na starcie projektu panuje optymizm.

"Nasze hybrydowe ortezy 3D jesteśmy w stanie wyprodukować w ciągu dwóch, trzech dni" – deklaruje Adam Stachura.

Jak to możliwe? Ominięty zostanie żmudny proces związany z wykonaniem miary gipsowej, a także korekcji odlewu i budowania ortezy na uzyskanym pozytywie gipsowym. "Zamiast tego skanujemy w technologii 3D tę część ciała, na którą pacjent potrzebuje ortezy. Pozwala to na bardzo wierne odtworzenie anatomii, wyeliminowanie obróbki końcowej ortezy, a także precyzyjne zamodelowanie jej kształtu, zwłaszcza gdy pojawiają się w nim elementy niestandardowe" – tłumaczy.

Wszelkie decyzje w projekcie zapadają w wyniku dialogu branży medycznej z branżą technologiczną. Doktor Małgorzata Szmurło, lekarz rehabilitacji medycznej, zwraca uwagę, że obecnie nie ma określonych standardów jakościowych, jakie powinna spełniać orteza. Ani systemu kontroli jej efektywności. "Dlatego uważam, że pomysł współpracy technologiczno-medycznej w ramach projektu badawczo-rozwojowego jest szansą na wprowadzenie zmian systemowych, których efektem będzie poprawa efektywności leczenia dzieci z niepełnosprawnością ruchową. Połączenie osób, które mają wieloletnie doświadczenie i kompleksową znajomość technologii druku 3D, ze starannie dobranym personelem z branży medycznej może skutkować prawdziwą rewolucją w dziedzinie ortotyki" – przewiduje.

Gładkie i bezpieczne dla skóry

W jakiej technologii będą wykonane ortezy?

"To przełomowa technologia druku 3D, Multi Jet Fusion, opatentowana przez firmę HP. W dużym uproszczeniu, polega ona na spiekaniu proszków z tworzyw sztucznych (PA i TPU) przy użyciu lamp emitujących energię termiczną, oddziałującą powierzchniowo na pole robocze, oraz precyzyjnych głowic drukujących, nanoszących specjalne agenty, co łącznie umożliwia niezwykle precyzyjne tworzenie detali" – wyjaśnia Rafał Świerczyński.

W zależności od modelu urządzenia, możliwe jest drukowanie jednokolorowych modeli 3D lub drukowanie w pełnej gamie kolorów. Do części zadań mają zostać użyte żywice fotopolimerowe. To materiał o wysokiej elastyczności, pozwalający na uzyskanie niezwykle gładkich powierzchni.

Adam Stachura ujawnia, że do druku zostaną wykorzystane proszki poliamidowe PA11 oraz PA12, które nadają wytrzymałość, niską wagę i są bezpieczne dla skóry dziecka. "Elastomery TPU, z których skorzystamy, nadadzą produktowi elastyczność w częściach, które będą tego wymagały" – zaznacza.

Biorąc pod uwagę dynamiczny rozwój technologii druku przestrzennego oraz przechodzenie przez kolejne fazy projektu, zespół nie wyklucza korzystania z innych materiałów oraz metod wytwarzania przyrostowego.

Zapytany, na czym polega przewaga projektowania wspomaganego komputerowo nad tradycyjnymi technologiami produkcyjnymi, wyjaśnia: "Pozwala na optymalizację kształtu ortezy, zmienną grubość ścianek, czyli zwiększoną sztywność lub elastyczność różnych obszarów. Nie ma też konieczności obróbki ostrych krawędzi ortez, które w tradycyjnej metodzie produkcji poddawane są konwencjonalnej obróbce mechanicznej."

W jego przekonaniu projektowanie z jednoczesną analizą sił (MES), którym będzie poddawana orteza podczas pracy, pozwala na wytworzenie całego elementu „z niespotykaną dotychczas w ortotyce dokładnością pomiarową”.

Kompleksowe rozwiązania

Druk 3D pozwala na znaczne ograniczenie wagi ortez. Poprzez zmniejszenie grubości ścianek i optymalizację kształtu zmieszczą się one w standardowym obuwiu. Mają wyglądać nowocześnie i stylowo.

Joanna Chitryniewicz-Rostek, fizjoterapeuta ORTHEO3D, jest przekonana, że lekkość i funkcjonalność produktu spowoduje, że samo zakładanie ortezy będzie się odbywać w mniej problematyczny sposób. Nie bez znaczenia jest tu wykorzystanie materiałów, które będą zapobiegać mechanicznym uszkodzeniom naskórka, co obecnie jest dosyć częstym problemem użytkowników.

Kolejny atut hybrydowych ortez 3D to proste modyfikowanie parametrów wraz ze wzrostem dziecka oraz zmieniającymi się potrzebami. W ten sposób aparat „rośnie” razem z pacjentem.

Celem zespołu projektowego jest nie tylko sam produkt. "Chcemy zapewnić kompleksowe rozwiązania. Procedurę medyczną, diagnostyczną i ścieżkę produkcyjną, realizowaną w jednolitym i spójnym środowisku. Jest to innowacyjne i unikalne" – wskazuje Rafał Świerczyński.

Wypracowanie jednolitego procesu, który będzie pozwalał na szybkie i precyzyjne pobieranie danych pacjentów i przygotowanie indywidualnie dopasowanych ortez zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, nie byłoby możliwe bez połączenia wielu kompetencji. Stąd intensywna współpraca projektantów CAD i techników druku 3D z lekarzami, fizjoterapeutami i ortotykami.

A cena? Dobra wiadomość dla rodzin jest taka, że ortezy mają być przystępne cenowo.

"Największym sukcesem będzie, gdy nielubiana do tej pory orteza zacznie się kojarzyć dzieciom ze zwiększonymi możliwościami, łatwiejszym pokonywaniem kolejnych kroków" – mówi Małgorzata Serafin.

Zespół czeka teraz ogromna praca koncepcyjna: zanim powstaną prototypy, konieczne jest zebranie danych od wielu pacjentów i zestawienie ich ze sobą.

"Samo pobranie skanów 3D u części pacjentów ze schorzeniami neurologicznymi będzie niezwykłym wyzwaniem, wymagającym precyzji, delikatności, a jednocześnie cierpliwości "– zwraca uwagę Rafał Świerczyński.

Kolejny etap to testy i badania, aby uzyskać pewność, że produkt jest bezpieczny i w 100 proc. realizuje założenia medyczne. Cały projekt powinien się zakończyć nie później niż w 2023 roku.

Dlaczego „Szybka Ścieżka”

We wsparciu z Funduszy Europejskich w konkursie „Szybka Ścieżka” Narodowego Centrum Badań i Rozwoju zespół projektowy widzi szansę na skrócenie całego procesu. Dzięki temu pomysł się nie zestarzeje.

"Środki pozyskane w ramach projektu NCBR umożliwiają nam skupienie się na pracach badawczych i projektowych. Zabezpieczą udział wysokiej klasy specjalistów oraz pozwolą pozyskać najnowszej generacji sprzęt niezbędny do jego realizacji" – mówi Rafał Świerczyński. "To wszystko daje nam szansę na szybkie i sprawne prowadzenie prac i uzyskanie w ich efekcie w pełni funkcjonalnego wyrobu medycznego spełniającego nie tylko wymagania medycznie, ale także dającego szansę na lepszą, sprawną przyszłość dla naszych najmłodszych pacjentów. A na tym najbardziej nam zależy" – akcentuje szef projektu ORTHEO3D.

Program „Szybka Ścieżka” jest realizowany w ramach Programu Inteligentny Rozwój. Jego adresaci to przedsiębiorstwa, konsorcja przedsiębiorstw lub konsorcja przedsiębiorstw i jednostek naukowych. Mogą się one ubiegać o dofinansowanie realizacji projektu badawczo-rozwojowego, który obejmuje przynajmniej prace rozwojowe. Ich celem powinno być opracowanie nowych lub udoskonalenie już istniejących projektów lub usług.

Najbardziej popularnym konkursem „Szybkiej Ścieżki” jest ten, w którym nie określa się ograniczeń tematycznych. Składany w nim projekt musi się jedynie wpisywać w jedną z Krajowych Inteligentnych Specjalizacji. 22 czerwca zakończy się nabór wniosków o dofinansowanie innowacyjnych projektów w pierwszym takim konkursie ogłoszonym w tym roku, z alokacją 1,2 mld zł. Jednak już 1 lipca NCBR ogłosi kolejny konkurs „Szybka Ścieżka” dla przedsiębiorców oraz konsorcjów (także z udziałem jednostek naukowych) realizujących projekt poza województwem mazowieckim. Nabór wniosków zostanie uruchomiony 3 sierpnia i potrwa do 14 września br.

Harmonogram konkursów NCBR w ramach POIR znajduje się na stronie NCBR oraz na stronie POIR. Na pytania potencjalnych wnioskodawców telefonicznie (pod numerami telefonów: 22 39 07 170 lub 22 39 07 191) bądź mailowo (info@ncbr.gov.pl) odpowiadają pracownicy Punktu Informacyjnego NCBR.