Substancje podstawowe zgodnie z przepisami art. 23 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady Nr 1107/2009 podlegają procedurze zatwierdzenia z udziałem Komisji Europejskiej (DG SANTE) oraz Europejskiego Biura do Spraw Bezpieczeństwa Żywności (EFSA).

Wniosek w sprawie zatwierdzenia substancji podstawowej składany jest do DG SANTE przez państwo członkowskie lub jakąkolwiek zainteresowaną stronę (wzór wniosku określony został w załączniku I do wytycznej Komisji „Working document for application of basic substance to be approved in compliance with article 23 of Regulation (EC) No 1107/2009” SANCO/10363/2012 https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/2023-08/pesticides-application-basic-substances-art-23.pdf).

Do wniosku w sprawie zatwierdzenia należy załączyć następujące informacje:

• wszelkie dostępne oceny możliwego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt albo na środowisko przeprowadzone zgodnie z innymi (niż rozporządzenie 1107/2009) przepisami wspólnotowymi regulującymi stosowanie tej substancji oraz
• inne istotne informacje dotyczące możliwego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt lub na środowisko.

Po otrzymaniu wniosku w sprawie zatwierdzenia substancji podstawowej DG SANTE zwraca się do EFSA o opinię lub o pomoc naukową lub techniczną.

W terminie 3 miesięcy od otrzymania wniosku EFSA przedstawia DG SANTE opinię lub wyniki swoich prac.

Następnie DG SANTE w terminie 6 miesięcy od otrzymania stanowiska EFSA przygotowuje projekt sprawozdania podsumowującego wyniki prac oraz 
w zależności od rezultatu oceny projekt rozporządzenia w sprawie zatwierdzenia lub odmowy zatwierdzenia.

Po akceptacji i przegłosowaniu projektów przez Stały Komitet (przedstawiciele wszystkich państw członkowskich) decyzja w drodze rozporządzenia Komisji publikowana jest w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Szczegółowe informacje dotyczące procesu zatwierdzania substancji podstawowych zawarte są w wytycznej Komisji „Working document for application of basic substance to be approved in compliance with article 23 of Regulation (EC) No 1107/2009” SANCO/10363/2012 https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/2023-08/pesticides-application-basic-substances-art-23.pdf