Archiwalna strona
Ministerstwa Środowiska

Przyjęcie Protokołu z Nagoi ma służyć realizacji jednego z trzech równorzędnych celów konwencji CBD, tj. sprawiedliwemu podziałowi korzyści wynikających z wykorzystania zasobów genetycznych. Cel ten oraz Artykuł 15 konwencji, określający sposób uzyskania dostępu do zasobów genetycznych miały zapewnić poszanowanie interesów dwóch grup krajów: rozwiniętych i rozwijających się. Kraje rozwinięte o mniejszej i dość dobrze rozpoznanej różnorodności biologicznej były zainteresowane dostępem do nadal mało poznanych zasobów genetycznych pochodzących z krajów rozwijających się położonych m.in. w strefie równikowej i podrównikowej, które to zasoby mają olbrzymi potencjał komercyjny, szczególnie w tworzeniu nowych produktów w medycynie, kosmetyce czy żywności. Kraje rozwijające się były gotowe pozwolić na dostęp do swoich zasobów w zamian za udział w przyszłych korzyściach wynikających z ich wykorzystania i ewentualnej komercjalizacji produktów uzyskanych na bazie tych zasobów.

Protokół z Nagoi stanowi jednocześnie element międzynarodowych działań w zakresie dostępu i dzielenia się korzyściami tzw. ABS (ang. Access and Benefit Sharing), które miały na celu ograniczenie występującego zjawiska tzw. piractwa biologicznego, czyli nielegalnego pozyskania zasobów genetycznych lub nieautoryzowanego ich wykorzystania i komercjalizacji produktów wytworzonych w oparciu o zasoby genetyczne i/lub wiedzę społeczności tubylczych o stosowaniu tych zasobów, tzw. tradycyjną wiedzę. Biopiractwo prowadziło do patentowania produktów przede wszystkim leków i kosmetyków oraz nowych odmian roślin. Protokół z Nagoi ma pomóc w wyeliminowaniu tych nieetycznych praktyk i doprecyzować ogólne postanowienia Artykułu 15 Konwencji o różnorodności biologicznej.

Polska podpisała Protokół z Nagoi w dniu 20 września 2011 r. Protokół wszedł w życie 12 października 2014 r. Do 15 czerwca 2020 r. został ratyfikowany przez 123 państwa oraz Unię Europejską.

Spotkania Stron Protokołu odbywają się równolegle z Konferencjami Stron Konwencji o różnorodności biologicznej. Pierwsze spotkanie Stron odbyło się równolegle z CBD COP12 w Korei Południowej w październiku 2014 r.

Postanowienia Protokołu znacząco wzmocniły realizację trzeciego celu CBD, stanowiąc bazę, która poprawia bezpieczeństwo i przejrzystość w transakcjach pomiędzy krajami będącymi dostawcami i użytkownikami zasobów genetycznych. Protokół z jednej strony ułatwia dostęp do zasobów genetycznych i związanej z nimi tradycyjnej wiedzy, a z drugiej promuje sprawiedliwy podział zysków, które powstają w wyniku ich wykorzystania, przyczyniając się w ten sposób do zachowania różnorodności biologicznej w krajach - dostawcach zasobów genetycznych. Protokół ustanawia system zobowiązujący użytkowników zasobów genetycznych do pozyskiwania zasobów genetycznych i tradycyjnej wiedzy z nimi związanej zgodnie z przepisami prawnymi i procedurami kraju, z którego pochodzą zasoby genetyczne, jak i do dzielenia się z dawcą tych zasobów korzyściami (monetarnymi lub niemonetarnymi) powstałymi w wyniku ich wykorzystania. Kraje będące stronami Protokołu z Nagoi mogą zdecydować, czy chcą regulować dostęp do swoich zasobów genetycznych, czy też nie. W przypadku pozyskiwania zasobów genetycznych i tradycyjnej wiedzy z nimi związanej z kraju, który uregulował prawnie dostęp do swoich zasobów genetycznych, należy uzyskać tzw. wcześniejszą zgodę (PIC, ang. Prior Informed Consent) i uzgodnić warunki transakcji, w tym podziału korzyści poprzez zawarcie kontraktu (MAT, ang. Mutually Agreed Terms). Dodatkowo kraje muszą monitorować i kontrolować zachowanie użytkowników działających na ich terenie.

Polska nie podjęła decyzji o regulacji dostępu do swoich zasobów genetycznych. Jest natomiast związana przepisami wynikającymi z Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 511/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie środków zapewniających zgodność użytkowników w Unii z wymogami wynikającymi z Protokołu z Nagoi dotyczącego dostępu do zasobów genetycznych oraz uczciwego i sprawiedliwego podziału korzyści wynikających z wykorzystania tych zasobów. Rozporządzenie to reguluje obowiązki użytkowników zasobów genetycznych prowadzących działalność na terenie państw członkowskich Unii Europejskiej, a korzystających z zasobów genetycznych z krajów będących stronami Protokołu z Nagoi i regulujących dostęp do nich.

Rozporządzenie unijne ma zastosowanie do zasobów genetycznych, które zostały pozyskane po dniu wejścia w życie dla UE Protokołu z Nagoi, czyli po 12 października 2014 r. Nakłada ono na użytkowników zasobów genetycznych i tradycyjnej wiedzy z nimi związanej obowiązek wykazania należytej staranności dla zapewnienia, że zasoby zostały pozyskane, a korzyści podzielone zgodnie ze stosownymi uregulowaniami prawnymi krajów-dawców. Użytkownicy zobowiązani są do zdobycia, przetrzymywania przez 20 lat i przekazywania następnym użytkownikom międzynarodowego certyfikatu zgodności, a w przypadku jego braku - informacji m.in. nt. miejsca i czasu pozyskania zasobów genetycznych, rodzaju i źródła ich pochodzenia, uzgodnionych z dawcą zasobów warunków pozyskania zasobów i dzielenia się korzyściami z ich wykorzystania. Użytkownicy zobowiązani są także do składania deklaracji dopełnienia należytej staranności podczas ubiegania się o środki na badania naukowe i w momencie wprowadzania na rynek unijny nowego produktu powstałego na skutek przeprowadzonych prac badawczo-rozwojowych nad pozyskanym materiałem genetycznym. Prowadzony przez Komisję Europejską rejestr kolekcji oraz rejestr najlepszych praktyk są instrumentami ułatwiającymi funkcjonowanie użytkowników, zwłaszcza małych i średnich przedsiębiorstw.

W Polsce ramy instytucjonalne dla stosowania przepisów odnoszących się do podziału korzyści z wykorzystania zasobów genetycznych ustanowiła ustawa z dnia 19 lipca 2016 r. o dostępie do zasobów genetycznych i podziale korzyści z ich wykorzystania (Dz. U. z dnia 26 sierpnia 2016 r.)

Na mocy ustawy kontrole użytkowników pod kątem zgodności z przepisami rozporządzenia prowadzi Państwowa Inspekcja Ochrony Środowiska.

Powyższe regulacje dotyczą zasobów genetycznych i tradycyjnej wiedzy związanej z zasobami genetycznymi pozyskanych:

• spoza Rzeczypospolitej Polskiej,
• z krajów będących stroną Protokołu z Nagoi, które regulują dostęp do swoich zasobów genetycznych i mają legislację krajowa w tym zakresie,
• po dniu 12 października 2014 r.,
• w celu prowadzenia prac badawczo-rozwojowych.

Beneficjenci środków finansowych przeznaczonych na badania z wykorzystaniem zasobów genetycznych i tradycyjnej wiedzy związanej z zasobami genetycznymi są zobowiązani, zgodnie z art. 7.1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 511/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie środków zapewniających zgodność użytkowników w Unii z wymogami wynikającymi z Protokołu z Nagoi dotyczącego dostępu do zasobów genetycznych oraz uczciwego i sprawiedliwego podziału korzyści wynikających z wykorzystania tych zasobów, do złożenia oświadczenia, że dopełniają obowiązku należytej staranności zgodnie z art. 4 ww. rozporządzenia. Oświadczenie to składa się po otrzymaniu pierwszej raty finansowania oraz po otrzymaniu wszystkich zasobów genetycznych i tradycyjnej wiedzy związanej z zasobami genetycznymi, które są wykorzystywane w finansowanych badaniach, lecz nie później niż w chwili składania ostatecznego sprawozdania, lub – w przypadku braku takiego sprawozdania - na końcu projektu.

Beneficjenci, którzy mają siedzibę w Polsce lub mają siedzibę poza Unią Europejską, ale prowadzą na terenie Polski badania, składają oświadczenie o dołożeniu należytej staranności za pomocą formularza określonego w załączniku II do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2015/1866 z dnia 13 października 2015 r. ustanawiającego szczegółowe zasady wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 511/2014 w odniesieniu do rejestru kolekcji, monitorowania zgodności użytkowników i najlepszych praktyk, do ministra właściwego do spraw środowiska, drogą elektroniczną z wykorzystaniem unijnego systemu DECLARE pod tym adresem.

Komisja Europejska opracowała podręcznik dla użytkowników systemu.

Dodatkowe informacje można uzyskać pisząc pod adres: abs@srodowisko.gov.pl