Aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentom, przed pierwszym wprowadzeniem wyrobu medycznego do obrotu lub do używania wytwórca musi go zgłosić i zarejestrować. Przedtem jednak musi spełnić kilka warunków, które zostały opisane poniżej.

Warunki wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu i używania

1. Procedura oceny zgodności

Zanim wyroby medyczne trafią na rynek po raz pierwszy, muszą przejść procedurę oceny zgodności. Potwierdza ona, czy dany wyrób spełnia wszystkie wymagania zasadnicze, które się do niego odnoszą.

Czytaj więcej o wymaganiach zasadniczych dla wyrobów medycznych.

Procedurę przeprowadza się w zależności od klasy wyrobu medycznego, która wskazuje ryzyko jego użycia.

• Dla wyrobów medycznych I klasy ryzyka (niesterylnych i bez funkcji pomiarowej) – wytwórca samodzielnie przeprowadza ocenę zgodności, wystawia deklarację zgodności i oznakowuje swój wyrób znakiem CE.
• Dla wyrobów o wyższych klasach ryzyka – w procedurze oceny zgodności musi uczestniczyć jednostka notyfikowana. W tym celu wytwórca może się zwrócić do dowolnej jednostki.

Wykaz jednostek notyfikowanych autoryzowanych przez Ministra Zdrowia z siedzibą w Polsce

• Polskie Centrum Badań i Certyfikacji S. A. (1434)

Puławska 469
02-844 Warszawa
telefon: +48 (22) 46 45 200
+48 (22) 46 45 251
e-mail: pcbc@pcbc.gov.pl

• TÜV NORD Polska Sp. z o.o. (2274)

Mickiewicza 29
40-085 Katowice
telefon: (32) 786 46 46
fax: (32) 786 46 01
e-mail: biuro@tuv-nord.pl

Czytaj więcej o klasach wyrobu medycznego.

Po przeprowadzeniu oceny zgodności wytwórca sporządza deklarację zgodności. Potwierdza w niej, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze.

2. Certyfikat zgodności

Dotyczy wyrobów medycznych, w których ocenie zgodności brała udział jednostka notyfikowana.

Czym jest certyfikat zgodności i kto go wydaje

Potwierdza, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze.

Wydaje go jednostka notyfikowana.

Co zawiera

• Nazwę i numer jednostki notyfikowanej.
• Numer identyfikacyjny certyfikatu.
• Nazwę i adres wytwórcy.
• Dane niezbędne do identyfikacji zatwierdzonego wyrobu lub projektu.
• Określenie procedury oceny zgodności.
• Wnioski z oceny zgodności.
• Warunki ważności i datę wydania certyfikatu.
• Pieczęć i podpis osoby uprawnionej do podpisania certyfikatu.

3. Znak CE

Czytaj o tym w zakładce „Znak CE”

4. Oznakowanie i instrukcja używania

Wyroby medyczne, które trafią na polski rynek, muszą mieć oznakowania i instrukcje używania w języku polskim lub muszą być one wyrażone za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów. Wyroby dostarczane świadczeniodawcom, za ich pisemną zgodą, mogą mieć oznakowania lub instrukcje używania w języku angielskim (nie dotyczy to informacji przeznaczonych dla pacjenta).

Zgłoszenie wyrobu medycznego do prezesa URPL

Przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu w UE poprzez rynek polski wyrób medyczny musi zostać zgłoszony do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – w terminie 14 dni.

Prezes URPL może zezwolić na wprowadzenie do obrotu lub do używania (na wniosek świadczeniodawcy, konsultanta w dziedzinie medycyny, prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych lub prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia) wyrobu medycznego, dla którego nie została wykonana procedura oceny zgodności, w następujących przypadkach:

• jeśli jest on niezbędny do celów profilaktycznych, diagnostycznych lub terapeutycznych,
• jeśli jego użycie jest uzasadnione koniecznością ratowania życia lub zdrowia pacjenta lub ochrony zdrowia publicznego.

Czytaj więcej o zgłoszeniu wyrobów medycznych do prezesa URPL.

Czytaj więcej o wprowadzaniu wyrobów medycznych do obrotu i używania.