Obowiązujące w Polsce regulacje prawne dotyczące wyrobów medycznych mają zapewnić, aby do obrotu i do używania były wprowadzane tylko te wyroby, które spełniają wszystkie odnoszące się do nich wymagania UE.

Europejski system bezpieczeństwa i dopuszczenia na rynek produktów spełniających wymagania UE obliguje do:

• przeprowadzenia właściwej dla danego wyrobu procedury oceny zgodności,
• sporządzenia deklaracji zgodności WE,
• uzyskania certyfikatu zgodności,
• umieszczenia na wyrobie znaku CE.

Dyrektywy medyczne zostały wprowadzone do polskiego systemu prawnego ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych oraz wydanymi na jej podstawie aktami wykonawczymi.