Jest to zbiór wymagań, które dotyczą sposobów projektowania i wytwarzania wyrobów medycznych, aby podczas ich stosowania nie zagrażały zdrowiu i bezpieczeństwu pacjentów ani pracowników służby zdrowia.

Projektowanie i wytwarzanie wyrobów medycznych

Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane i wytworzone tak, aby:

• chronić pacjenta i użytkownika przed urazami mechanicznymi,
• zminimalizować ryzyko:
  • zanieczyszczenia lub skażenia, na jakie mogą być narażone wyroby podczas transportu i przechowywania,
  • zakażenia osób podczas używania wyrobów medycznych (dotyczy to także pacjentów),
• narażenie pacjentów, użytkowników i innych osób na promieniowanie było możliwie najmniejsze dla przewidzianego zastosowania, jednak bez ograniczania stosowanych poziomów promieniowania odpowiednich do celów leczniczych i diagnostycznych.

Projektowanie i wytwarzanie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro muszą być:

• zaprojektowane tak, aby eliminowały lub zmniejszały ryzyko zakażenia pacjenta, użytkownika lub innych osób,
• wytworzone we właściwie kontrolowanych warunkach, np. środowiska (dotyczy to np. wyrobów przeznaczonych do sterylizacji),
• zaprojektowane i wytworzone tak, aby zmniejszały ryzyko zapalenia się lub wybuchu podczas używania wyrobu przez personel medyczny lub pacjenta.

Projektowanie i wytwarzanie aktywnych wyrobów medycznych do implantacji

Aktywne wyroby medyczne do implantacji muszą być:

• zaprojektowane i wytworzone tak, aby eliminowały lub zmniejszały ryzyko urazu fizycznego związane z ich właściwościami fizycznymi,
• identyfikowalne, aby umożliwić podjęcie niezbędnych działań w przypadku wykrycia potencjalnego ryzyka związanego z tymi wyrobami lub ich częściami składowymi. Kod użyty do ich oznakowania musi umożliwiać szybką i jednoznaczną identyfikację wytwórcy i wyrobu, uwzględniać jego typ oraz rok produkcji (odczytanie kodu nie powinno wymagać zabiegu chirurgicznego).