Główny Inspektorat
Farmaceutyczny

Główny Inspektorat Farmaceutyczny co tydzień opracowuje dla Naczelnej Izby Lekarskiej i Naczelnej Izby Aptekarskiej zestawienie wyników analizy dostępności produktów leczniczych, które jest odpowiedzią na potrzebę współpracy pomiędzy administracją publiczną i praktykami w systemie ochrony zdrowia oraz komunikacji w celu efektywnego zarządzania dostępnością lekową.

Zestawienie jest efektem analizy wielu źródeł danych dostępnych dla GIF ze wszystkich poziomów dystrybucji – aptek ogólnodostępnych, szpitalnych, hurtowni oraz informacji pochodzących od podmiotów odpowiedzialnych.

Poniżej znajduje się przegląd najistotniejszych zmian dotyczących dostępu do produktów leczniczych zaprezentowanych w dzisiejszym zestawieniu w porównaniu z zestawieniami z poprzednich tygodni.

W przypadku jednego z produktów leczniczych zawierających methylphenidati hydrochloridum, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 30 tabl., trwają czasowe wstrzymania dostaw przez podmiot odpowiedzialny: dawka 18 mg – od 28 maja 2024 r. do 1 września 2024 r.; dawka 36 mg – od 18 czerwca 2024 r. do 1 września 2024 r.

Z informacji przekazanych przez podmiot odpowiedzialny wynika, że ze względu na zwiększone zapotrzebowanie i wykorzystanie mocy produkcyjnych dostępność do leku jest obecnie ograniczona. Podmiot poinformował dodatkowo, że zamówienie złożone do wytwórcy produktu pozostaje na chwilę obecną niepotwierdzone. Wielkość i planowane terminy kolejnych dostaw zostaną przedstawione w kolejnych tygodniach.

9 sierpnia 2024 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nr 13/WS/2024 wstrzymującą w obrocie produkt leczniczy:

• Atofab (atomoxetinum), kapsułki twarde, 25 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 09008732012224 w zakresie następujących serii numer: E01580, termin ważności 30.04.2025 r.,
• Atofab (atomoxetinum), kapsułki twarde, 40 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 09008732012231 w zakresie następujących serii numer: F06874, termin ważności 30.04.2025 r. podmiot odpowiedzialny: G.L. Pharma GmbH z siedzibą w Austrii.

W przypadku powyższych dawek wstrzymane w obrocie serie stanowią całą dostępną w obrocie pulę produktu. Podmiot odpowiedzialny  poinformował o czasowym wstrzymaniu obrotu dla wyżej wymienionych dawek produktu z dniem 18 lipca 2024 r.

Utrzymujące się zwiększone zapotrzebowanie na produkty lecznicze zawierające metylofenidat, a także decyzje rynkowe GIF związane z deficytami jakościowymi produktów leczniczych z atomoksetyną przyczyniają się do znaczących utrudnień w dostępności farmakoterapii ADHD dla pacjentów. Na bieżąco będziemy informowali o dostępności powyższych leków.  

Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2 igły, tymczasowe wstrzymanie dostaw potrwa od 5 sierpnia 2024 r. do 15 listopada 2024 r. Kolejna dostawa planowana jest w listopadzie 2024 r. Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego poinformował, że jest w trakcie procedowania sprowadzenia do Polski dawek przedmiotowej szczepionki w opakowaniach obcojęzycznych. W obrocie pozostają inne preparaty skojarzone.