Główny Inspektorat
Farmaceutyczny

Główny Inspektorat Farmaceutyczny co tydzień opracowuje dla Naczelnej Izby Lekarskiej i Naczelnej Izby Aptekarskiej zestawienie wyników analizy dostępności produktów leczniczych, które jest odpowiedzią na potrzebę współpracy pomiędzy administracją publiczną i praktykami w systemie ochrony zdrowia oraz komunikacji w celu efektywnego zarządzania dostępnością lekową.

Zestawienie jest efektem analizy wielu źródeł danych dostępnych dla GIF ze wszystkich poziomów dystrybucji – aptek ogólnodostępnych, szpitalnych, hurtowni oraz informacji pochodzących od podmiotów odpowiedzialnych.

Poniżej znajduje się przegląd najistotniejszych zmian dotyczących dostępu do produktów leczniczych zaprezentowanych w dzisiejszym zestawieniu w porównaniu z zestawieniami z poprzednich tygodni.

Z uwagi na wstrzymanie obrotu zgłoszone przez podmiot odpowiedzialny spodziewamy się utrudnień w dostępności produktów leczniczych zawierających phenoxymethylpenicillinum kalicum (forma dla dorosłych) oraz benzathini phenoxymethylpenicillinum (forma pediatryczna). Dostawy leku w postaci dla dzieci w butelkach 150 ml planowane są dopiero w drugiej połowie lutego, z kolei w butelkach 60 ml – w drugiej połowie marca.

W przypadku pozostałych monitorowanych antybiotyków nie odnotowujemy problemów z dostępnością, realizacja recept utrzymuje się na wysokim poziomie około 90%.

Utrzymuje się utrudniona dostępność do produktów leczniczych zawierających:

• salbutamolum, roztwór do nebulizacji w dawkach 2 mg/ml oraz 1mg/ml – podmiot odpowiedzialny przedłużył czasowe wstrzymanie w obrocie do 17 maja 2024 r.
• levodopum + carbidopum, tabletki, 100 mg + 25 mg – podmiot odpowiedzialny przedłużył czasowe wstrzymanie w obrocie do 20 marca 2024 r.; na rynku brak jest dostępnych odpowiedników.  O ewentualnej modyfikacji farmakoterapii powinien zadecydować lekarz.
• isosorbidi mononitras – podmiot odpowiedzialny wstrzymał powyższe produkty w obrocie do końca lutego 2024 r.
• methylphenidati hydrochloridum, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 18 mg –najbliższa dostawa produktu jest planowana na luty. Aktualnie występują również utrudnienia w dostępności produktu w dawce 36 mg. Dodatkowo obserwujemy niski poziom dostępności produktów w dawce 5 mg oraz w dawce 10 mg i 20 mg. W  najbliższym czasie spodziewamy się zwiększenia dostępności produktów z substancją methylphenidati hydrochloridum w związku z wprowadzeniem do obrotu nowych produktów leczniczych z przedmiotową substancją.

Leki przeciwcukrzycowe – utrudnioną dostępność obserwujemy w przypadku produktów zawierających semaglutyd, w szczególności w dawce 1 mg oraz dulaglutyd.

Obserwujemy systematyczny wzrost liczby wystawianych opakowań na agonistów receptora GLP-1, co sprawia, że zapotrzebowanie na te leki wciąż znacznie przekracza dostarczane na polski rynek ilości. Jednocześnie przypominamy o Komunikacie do fachowych pracowników ochrony zdrowia z dnia 14 grudnia 2023 r. opublikowanym przez Novo Nordisk A/S, w uzgodnieniu z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: https://www.urpl.gov.pl/sites/default/files/DHPC_Ozempic%2014.12_0.pdf, gdzie wskazano na potrzebę poinformowania pacjentów o możliwych trudnościach z zakupem leku - nieprzyjęcie zaplanowanej dawki leku może mieć negatywne następstwa kliniczne, takie jak hiperglikemia. Sugerowano również priorytetyzowanie pacjentów, którzy rozpoczęli już leczenie lekiem Ozempic w  stosunku do chorych, którzy dotychczas nie stosowali terapii lekiem Ozempic.

 

Dla poniższych produktów leczniczych podmioty odpowiedzialne zgłosiły stałe wstrzymanie wprowadzania do obrotu/planowane stałe wstrzymanie wprowadzania do obrotu:

• Miflonide Breezhaler, budesonidum, Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 200 mcg,   60 kaps.
• Miflonide Breezhaler, budesonidum, Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 400 mcg,   60 kaps.
• Rivaldo, rivastigminum, Kapsułki twarde, 3 mg,   56 kaps.
• Rivaldo, rivastigminum, Kapsułki twarde, 4,5 mg,   28 kaps. – stałe wstrzymanie zaplanowane z dniem 1 kwietnia 2024 r.
• Rivaldo, rivastigminum, Kapsułki twarde, 4,5 mg,   56 kaps.  – stałe wstrzymanie zaplanowane z dniem 1 kwietnia 2024 r.
• Rivaldo, rivastigminum, Kapsułki twarde, 6 mg,   28 kaps.
• Rivaldo, rivastigminum, Kapsułki twarde, 6 mg,   56 kaps.

Przedmiotowe leki będą dostępne na rynku do wyczerpania zapasów (w  przypadku produktu Miflonide 400 mg ostatnie dostawy odnotowaliśmy w bieżącym tygodniu). Na rynku dostępne są odpowiedniki powyższych produktów leczniczych, natomiast w związku z ich znaczącym udziałem w obrocie, stałe wstrzymanie wprowadzania na rynek może spowodować utrudniony dostęp do farmakoterapii lub konieczność jej modyfikacji przez lekarza.