W celu świadczenia usług na najwyższym poziomie stosujemy pliki cookies. Korzystanie z naszej witryny oznacza, że będą one zamieszczane w Państwa urządzeniu. W każdym momencie można dokonać zmiany ustawień Państwa przeglądarki. Zobacz politykę cookies.
Powrót

Wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych

Proces obsługi sprawy

Podmioty gospodarcze zobowiązane do uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych.

  • Zgodnie z art. 51b ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2020 r. poz. 944 z późn. zm.), podjęcie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnych przeznaczonych do wytwarzania produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi lub do wytwarzania surowców farmaceutycznych do sporządzania leków recepturowych i aptecznych wymaga uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych.
  • Podmioty składające wniosek nie mogą podjąć działalności, jeżeli w ciągu 60 dni od dnia złożenia wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, Główny Inspektor Farmaceutyczny przed dokonaniem wpisu do tego rejestru poinformował o konieczności przeprowadzenia inspekcji.

Wykaz wymaganych dokumentów (wnioski, formularze, załączniki)

W celu uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów substancji czynnych, zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 29 kwietnia 2019 r. w sprawie wzoru wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów substancji Czynnych należy złożyć w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym:

  • wniosek o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych (Załacznik nr 1 - zamieszczono poniżej artykułu);
  • dokumentację Główną Miejsca Prowadzenia Działalności w języku polskim;
  • dowód wpłaty za złożenie wniosku na konto Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w myśl art. 51c ust. 6 pkt 1 z dnia 6 września 2001 r. ustawy Prawo Farmaceutyczne (Dz.U. z 2020 r. poz. 944 z późn. zm.).

Informacje o pełnomocnictwach

W przypadku reprezentowania przedsiębiorcy przez pełnomocnika należy przedłożyć dokument pełnomocnictwa zawierający:

  • Oznaczenie przedsiębiorcy (firmę przedsiębiorcy i adres siedziby, odpowiednio numer KRS i/lub NIP).
  • Imię i nazwisko, PESEL lub inne dane identyfikujące w sposób jednoznaczny osobę lub osoby upoważnione do działania w imieniu przedsiębiorcy (dane pełnomocnika).
  • Datę udzielenia pełnomocnictwa.
  • Zakres przedmiotowy pełnomocnictwa (np. dokładny opis czynności, do których pełnomocnictwo upoważnia, w tym złożenia wniosku np. o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych , przegląd akt, odbiór wydanego zaświadczenia itp.).
  • Podpis przedsiębiorcy lub osoby/osób upoważnionych do składania oświadczeń woli w imieniu przedsiębiorcy (zgodnie z KRS).

Pełnomocnictwo powinno być złożone w języku polskim, bądź przetłumaczone przez tłumacza przysięgłego.

Pełnomocnictwo (oryginał lub urzędowo poświadczony odpis pełnomocnictwa, adwokat i radca prawny mogą sami uwierzytelnić odpis udzielonego im pełnomocnictwa oraz odpisy innych dokumentów wykazujących ich umocowanie) należy złożyć do akt sprawy, tj. np. dołączyć do wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, wraz z dowodem uiszczenia opłaty skarbowej w wysokości 17 zł (por. art. 1 pkt 2 w zw. z art. 6 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej (tekst jedn. Dz. U. z 2019 r., poz. 1000 z późn. zm.).

Do pełnomocnictwa należy załączyć dokumentację potwierdzającą, że osoba/osoby udzielające pełnomocnictwa w imieniu przedsiębiorcy były do tego uprawnione w dniu udzielania pełnomocnictwa (jeżeli nie wynika to z rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego).

Tryb postępowania

  • Po zarejestrowaniu wniosku w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym dokumenty sprawdzane są pod kątem formalnym i merytorycznym.
  • W przypadku stwierdzenia braków, sformułowane zostaje wezwanie do uzupełnienia braków wraz ze wskazaniem podstawy prawnej. W przypadku nieuzupełnienia przez przedsiębiorcę braków formalnych w terminie 7 dni od dnia dostarczenia przedmiotowego wezwania wniosek pozostanie bez rozpatrzenia – zgodnie z art. 64 § 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. 2018 poz.2096).
  • W przypadku trudności z uzupełnieniem braku we wniosku w terminie określonym w art. 64 § 2 k.p.a, strona może zwrócić się do organu z wnioskiem o zawieszenie postępowania.

Zgodnie z art. 98 § 1 k.p.a. organ administracji publicznej może zawiesić postępowanie, jeżeli wystąpi o to strona, na której żądanie postępowanie zostało wszczęte, a nie sprzeciwiają się temu inne strony oraz nie zagraża to interesowi społecznemu.

  • W przypadku braku zastrzeżeń do przysłanych dokumentów przeprowadzana jest ocena ryzyka na podstawie, której podejmowana jest decyzja o przeprowadzeniu inspekcji przed wpisem do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych.
  • W przypadku zawieszenia postepowania wnioskodawca po skompletowaniu brakującej dokumentacji składa ją w Urzędzie wraz z pisemnym wnioskiem o podjęcie postępowania w sprawie udzielenia wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych.
  • Jeżeli nie ma konieczności przeprowadzenia inspekcji przed wpisem do Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zaświadczenie o wpisie do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych.
  • Jeżeli ocena ryzyka wykaże konieczność przeprowadzenia inspekcji przed wpisem do rejestru wówczas na podstawie wyniku inspekcji Główny Inspektorat Farmaceutyczny:
  1. wydaje zaświadczenie o wpisie do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych w przypadku inspekcji zakończonej wynikiem pozytywnym lub
  2. wydaje postanowienie odmawiające dokonania wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych w przypadku inspekcji zakończonej wynikiem negatywnym.

Opłaty

  • Zgodnie z art. 51c ust. 6 pkt 1 wysokość opłaty za złożenie wniosku do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów  Substancji Czynnych wynosi 100% minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę, tj. 4300 zł od 1 lipca 2024 r .
  • Koszt pełnomocnictwa – opłata skarbowa w wysokości 17 zł.
  • Opłatę za wniosek do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów  Substancji Czynnych należy wnosić na rachunek bieżący dochodów budżetowych Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego - NBP o/o w Warszawie numer:  30 1010 1010 0056 2722 3100 0000.
  • Opłata za pełnomocnictwo  – opłatę skarbową należy wnosić na rachunek Urzędu Miasta Stołecznego Warszawy Centrum Obsługi Podatnika, nr konta 21 1030 1508 0000 0005 5000 0070

Dane kontaktowe komórki organizacyjnej prowadzącej dany rodzaj sprawy

Dane kontaktowe pracownika wyznaczonego do udzielania informacji w ww. zakresie:
Magdalena Śliczniak
Inspektor GMP
Naczelnik Wydziału ds. Nadzoru Nad Substancjami Czynnymi

Departament Inspekcji
Główny Inspektorat Farmaceutyczny
ul. Senatorska 12, 00-082 Warszawa
email: magdalena.sliczniak@gif.gov.pl

Materiały

Załącznik nr 1 - Wniosek o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych
Wniosek​_o​_wpis​_do​_Krajowego​_Rejestru​_Wytwórców,​_Importerów​_oraz​_Dystrybutorów​_Substancji​_Czynnych.docx 0.04MB
Logo Biuletynu Informacji Publicznej
Informacje o publikacji dokumentu
Pierwsza publikacja:
24.02.2020 14:11 Dominika Walczak
Wytwarzający/ Odpowiadający:
Magdalena Śliczniak
Tytuł Wersja Dane zmiany / publikacji
Wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych 13.0 01.07.2024 09:54 Mateusz Klimczak
Wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych 12.0 05.01.2024 08:45 Małgorzata Gajęcka
Wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych 11.0 29.11.2023 16:33 Małgorzata Gajęcka
Wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych 10.0 29.11.2023 15:41 Małgorzata Gajęcka
Wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych 9.0 03.07.2023 09:47 Małgorzata Gajęcka
Wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych 8.0 19.01.2023 09:11 Małgorzata Gajęcka
Wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych 7.0 19.01.2023 08:48 Małgorzata Gajęcka
Wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych 6.0 19.01.2023 08:46 Małgorzata Gajęcka
Wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych 5.0 05.01.2022 12:49 Małgorzata Gajęcka
Wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych 4.0 11.01.2021 15:13 Dominika Walczak
Wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych 3.0 11.01.2021 15:12 Dominika Walczak
Wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych 2.0 14.04.2020 12:08 Dominika Walczak
Wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych 1.0 24.02.2020 14:11 Dominika Walczak

Aby uzyskać archiwalną wersję należy skontaktować się z Redakcją BIP

{"register":{"columns":[]}}