Wytwarzanie, import i dystrybucja substancji czynnych
- Wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych
- Zmiany w Krajowym Rejestrze Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych
- Wykreślenie z Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych
- Ważne informacje
- Pytania i odpowiedzi dotyczące substancji czynnych
- Pytania i odpowiedzi dotyczące importu substancji czynnych
- Informacja dla wnioskodawców o wpis / zmianę wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych (KRWIDSCz), dotycząca integracji bazy EudraGMDP ze słownikiem OMS Europejskiej Agencji Leków
- Wybrane zagadnienia dotyczące weterynaryjnych produktów leczniczych i substancji czynnych wykorzystywanych do wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych
- Informacja w sprawie możliwości składania Dokumentacji Głównej Miejsca Prowadzenia Działalności (DGM) w formie elektronicznej
Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 roku, zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi - w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji, wprowadza nowe wymagania dotyczące wytwórców, importerów i dystrybutorów substancji czynnych. Zgodnie z wymaganiami Dyrektywy, organy kompetentne mają obowiązek prowadzenia rejestru wytwórców, importerów i dystrybutorów substancji czynnych oraz weryfikację spełnienia wymagań GMP/GDP poprzez prowadzenie cyklicznych inspekcji.
Główny Inspektor Farmaceutyczny prowadzi działania mające na celu stworzenie wymaganego powyższymi przepisami rejestru. W związku z powyższym, GIF przyjmuje i poddaje analizie wnioski przedsiębiorców ubiegających się o wpis do rejestru, a w przypadku podjęcia decyzji o konieczności przeprowadzenia inspekcji, inspektorzy ds. wytwarzania prowadzą inspekcję, której celem jest skontrolowanie przestrzegania przez przedsiębiorcę zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania i Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnych.