Główny Inspektorat
Farmaceutyczny

Zgodnie z art. 51b ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, Główny Inspektor Farmaceutyczny wykreśla wytwórcę, importera lub dystrybutora substancji czynnej z Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych na wniosek przedsiębiorcy albo z urzędu w przypadku powzięcia informacji o zaprzestaniu działalności przedsiębiorcy w zakresie wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnej.

W celu wykreślenia z Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, należy złożyć do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego następujące dokumenty:

• wniosek stanowiący załącznik nr 1 do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 kwietnia 2019 r. w sprawie wzoru wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych , w którym w „informacji o rodzaju wnioskowanej zmiany” należy umieścić informację o wykreśleniu z KRWIDSC. Wniosek musi być podpisany przez osobę/osoby upoważnione do reprezentowania podmiotu zgodnie z odpisem z rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego lub osobę działającą na podstawie upoważnienia podpisanego przez osobę wskazaną w KRS  (Załacznik nr 1 - zamieszczono poniżej artykułu);
• dowód wniesienia opłaty skarbowej z tytułu wykreślenia z  KRWIDSC.

W przypadku reprezentowania przedsiębiorcy przez pełnomocnika należy przedłożyć dokument pełnomocnictwa zawierający:

• Oznaczenie przedsiębiorcy (firmę przedsiębiorcy i adres siedziby, odpowiednio numer KRS i/lub NIP).
• Imię i nazwisko, PESEL lub inne dane identyfikujące w sposób jednoznaczny osobę lub osoby upoważnione do działania w imieniu przedsiębiorcy (dane pełnomocnika).
• Datę udzielenia pełnomocnictwa.
• Zakres przedmiotowy pełnomocnictwa (np. dokładny opis czynności, do których pełnomocnictwo upoważnia, w tym złożenia wniosku, przegląd akt, odbiór wydanej decyzji itp.).
• Podpis przedsiębiorcy lub osoby/osób upoważnionych do składania oświadczeń woli w imieniu przedsiębiorcy (zgodnie z KRS).

Pełnomocnictwo powinno być złożone w języku polskim, bądź przetłumaczone przez tłumacza przysięgłego.

Pełnomocnictwo (oryginał lub urzędowo poświadczony odpis pełnomocnictwa, adwokat i radca prawny mogą sami uwierzytelnić odpis udzielonego im pełnomocnictwa oraz odpisy innych dokumentów wykazujących ich umocowanie) należy złożyć do akt sprawy, tj. np. dołączyć do wniosku, wraz z dowodem uiszczenia opłaty skarbowej w wysokości 17 zł (por. art. 1 pkt 2 w zw. z art. 6 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej (tekst jedn. Dz. U. z 2019 r., poz. 1000 z późn. zm.).

Do pełnomocnictwa należy załączyć dokumentację potwierdzającą, że osoba/osoby udzielające pełnomocnictwa w imieniu przedsiębiorcy były do tego uprawnione w dniu udzielania pełnomocnictwa (jeżeli nie wynika to z rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego).

• Po zarejestrowaniu wniosku w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym dokumenty sprawdzane są pod kątem formalnym i merytorycznym.
• W przypadku stwierdzenia braków, sformułowane zostaje wezwanie do uzupełnienia braków wraz ze wskazaniem podstawy prawnej. W przypadku nieuzupełnienia przez przedsiębiorcę braków formalnych w terminie 7 dni od dnia dostarczenia przedmiotowego wezwania wniosek pozostanie bez rozpatrzenia – zgodnie z art. 64 § 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania (Dz. U. 2018, poz. 2096, z późn. zm.).
• W przypadku trudności z uzupełnieniem braku we wniosku w terminie określonym w art. 64 § 2 k.p.a, strona może zwrócić się do organu z wnioskiem o zawieszenie postępowania. Zgodnie z art. 98 § 1 k.p.a. organ administracji publicznej może zawiesić postępowanie, jeżeli wystąpi o to strona, na której żądanie postępowanie zostało wszczęte, a nie sprzeciwiają się temu inne strony oraz nie zagraża to interesowi społecznemu.
• W przypadku braku zastrzeżeń do przysłanych dokumentów wydawana jest decyzja stwierdzająca wykreślenie z Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych.

• Zgodnie z ustawą z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie wysokość opłaty za wydanie decyzji stwierdzającej wykreślenie z Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów, Dystrybutorów substancji czynnych wynosi 10 zł.
• Koszt pełnomocnictwa – opłata skarbowa w wysokości 17 zł.
• Opłata za wydanie decyzji stwierdzającej wykreślenie z Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów  Substancji Czynnych - opłatę należy wnosić na rachunek Urzędu Miasta Stołecznego Warszawy Centrum Obsługi Podatnika, nr konta 21 1030 1508 0000 0005 5000 0070
• Opłata za pełnomocnictwo – opłatę skarbową należy wnosić na rachunek Urzędu Miasta Stołecznego Warszawy Centrum Obsługi Podatnika, nr konta 21 1030 1508 0000 0005 5000 0070.

DEPARTAMENT INSPEKCJI
Dane kontaktowe pracownika wyznaczonego do udzielania informacji w ww. zakresie:
Magdalena Śliczniak
Inspektor GMP
Naczelnik Wydziału ds. Nadzoru Nad Substancjami Czynnymi
Departament Inspekcji
Główny Inspektorat Farmaceutyczny
ul. Senatorska 12, 00-082 Warszawa
email: magdalena.sliczniak@gif.gov.pl