Główny Inspektorat
Sanitarny

Produkty biobójcze stanowią substancję lub mieszaninę, składającą się z jednej lub kilku substancji czynnych, której przeznaczeniem jest niszczenie, odstraszanie, unieszkodliwianie organizmów szkodliwych, zapobieganie ich działaniu lub zwalczanie ich w jakikolwiek sposób inny niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne. Substancja czynna oznacza substancję działającą na organizmy szkodliwe lub przeciwko nim lub mikroorganizm działający na organizmy szkodliwe lub przeciwko nim.

Wyrób poddany działaniu produktów biobójczych oznacza każdą substancję, mieszaninę lub wyrób, która została poddana lub który został poddany działaniu przynajmniej jednego produktu biobójczego lub w wyniku celowego działania zawiera przynajmniej jeden produkt biobójczy. W praktyce mogą być to tekstylia poddane działaniu produktów biobójczych w celu zapewnienia ich trwałości i świeżości, lub np. farby wodne zabezpieczone na czas przechowywania, by nie uległy rozkładowi. W odróżnieniu od produktu biobójczego, wyrób zostaje poddany jego działaniu przede wszystkim w celu ochrony wyrobu, nie koniecznie w celu posiadania funkcji biobójczej na zewnątrz. Wyrób poddany działaniu produktów biobójczych o podstawowej funkcji biobójczej uznaje się za produkt biobójczy (tym samy wymagana jest jego rejestracja).

Nadzór nad przestrzeganiem powyższych przepisów w zakresie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych, wprowadzania do obrotu wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych i substancji czynnych przeznaczonych do stosowania w produktach biobójczych w działalności zawodowej, wg. swoich właściwości sprawuje Państwowa Inspekcja Sanitarna. W zakresie swoich kompetencji nadzór nad przestrzeganiem ww. przepisów sprawują również:

• Państwowa Inspekcja Pracy
• Inspekcja Handlowa
• Inspekcja Ochrony Środowiska
• Wojskowa Inspekcja Sanitarna
• Państwowa Straż Pożarna

Zadania kontrolne obejmują m.in. sprawdzenie:

• posiadania i ważności stosownego pozwolenia na wprowadzanie do obrotu produktu biobójczego, wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
• dostępności karty charakterystyki produktu biobójczego, sporządzonej na zasadach określonych w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (REACH),
• obecności i statusu prawnego substancji czynnej
• zawartości substancji nie będących substancjami czynnymi, ale wymagających rejestracji (jako składniki mieszanin w rozumieniu rozporządzenia REACH)
• zgodności przeznaczenia i rodzaju produktu biobójczego z danymi figurującymi w pozwoleniu na obrót.

  

 

Organem właściwym w rozumieniu art. 81 ust. 1 rozporządzenia 528/2012 jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Prezes URPL jest również organem właściwym w zakresie rejestracji produktów biobójczych. Zachęcamy do przeczytania odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania na stronie URPL.

• Ustawa z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (Dz.U. z 2015 r. poz 1926)
• Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 167 z 27.06.2012, str. 1 ze zm.).