Główny Inspektorat
Sanitarny

Okres niemowlęcy charakteryzuje się szczególnymi potrzebami żywieniowymi pod względem zapotrzebowania na energię i ilości składników odżywczych na kilogram masy ciała, które muszą wspomagać m.in. szybkie tempo wzrostu. Szczególną cechą wczesnego niemowlęctwa jest to, że z reguły jeden płynny pokarm jest jedynym źródłem pożywienia i musi dostarczać odpowiedniej ilości energii, wody i składników odżywczych.

Mleko matki jest najlepszym pokarmem dla wszystkich zdrowych niemowląt. Zapewnia odpowiednią ilość wszystkich składników odżywczych wspierających wzrost i rozwój (z wyjątkiem witaminy K w pierwszych tygodniach życia oraz witaminy D).

Kiedy jednak z różnych powodów karmienie piersią nie jest możliwe, środkiem spożywczym, odpowiednim dla niemowląt od urodzenia jest preparat do początkowego żywienia niemowląt. Jest to produkt przeznaczony dla niemowląt w ciągu pierwszych miesięcy życia, sam w sobie wystarczający, aby zostały spełnione potrzeby pokarmowe niemowląt do momentu wprowadzenia odpowiedniego żywienia uzupełniającego.

Preparatów do początkowego żywienia niemowląt w żadnym wypadku nie można jednak porównywać do mleka matki. Preparaty nie posiadają bowiem unikalnej cechy mleka kobiecego, jaką jest ciągła zmienność składu w czasie  i dostosowywanie się do zmieniających się potrzeb pokarmowych rosnącego niemowlęcia. Skład preparatu dla niemowląt jest stabilny w czasie. Nie ma możliwości, by dostosowywał się do indywidualnych potrzeb karmionego nim niemowlęcia.

Zaleca się, aby preparaty do początkowego żywienia niemowląt stosować jedynie po zasięgnięciu opinii osób posiadających kwalifikacje w dziedzinie medycyny, żywienia lub farmacji bądź też innych specjalistów zajmujących się opieką nad matkami i dziećmi.

Na opakowaniach preparatów do początkowego żywienia niemowląt może być umieszczona nazwa „mleko początkowe”. Jest ona właściwa dla preparatów wytwarzanych w całości z białek mleka krowiego lub białek mleka koziego. Dla pozostałych stosuje się nazwę „preparat do początkowego żywienia niemowląt”.

Wszystkie preparaty przeznaczone dla niemowląt muszą być bezpieczne i odpowiednie, aby spełnić wymagania żywieniowe oraz wspierać wzrost i rozwój niemowląt urodzonych o czasie, gdy są stosowane jako jedyne źródło pożywienia w pierwszych miesiącach życia.

Skład preparatów do początkowego żywienia niemowląt musi odpowiadać szczegółowym wymaganiom określonym w przepisach rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/127. W przepisach tych wskazano wartości minimalne i maksymalne dla wartości energetycznej oraz składników odżywczych, takich jak: białko, L-karnityna, cholina, tłuszcz, niezbędne nienasycone kwasy tłuszczowe (kwas linolowy (LA), kwas alfa-linolenowy (ALA) i kwas dokozaheksaenowy (DHA)), inozytol, węglowodany, a także dla szeregu witamin (A, D, B6, B12, C, K, E, tiaminy, ryboflawiny, niacyny, kwasu pantotenowego, biotyny, folianów) i składników mineralnych (sodu, potasu, chlorków, wapnia, fosforu, magnezu, żelaza, cynku, miedzi, jodu, selenu, manganu, fluorków).

Zostały one ustalone przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) w oparciu o opinie i dane naukowe w sprawie zapotrzebowania na składniki odżywcze i poziomu spożycia przez niemowlęta w Unii Europejskiej. Zaproponowane przez EFSA ilości, uwzględnione następnie przez Komisję Europejską w przepisach ww. rozporządzenia delegowanego, pokrywają potrzeby żywieniowe praktycznie wszystkich zdrowych niemowląt urodzonych o czasie.

Wszystkie wskazane składniki odżywcze muszą być dostarczane przez każdy preparat do początkowego żywienia niemowląt w odpowiednich ilościach. Są one niezbędne do prawidłowego wzrostu i rozwoju niemowląt w ciągu pierwszych miesięcy życia.

EFSA szczególnie podkreślił znaczenie takich składników jak: ALA, DHA, żelazo, witamina D i jod, zwracając uwagę na konieczność zapewnienia niemowlętom odpowiedniego ich spożycia.

Informacja o ilości poszczególnych składników odżywczych (informacja o wartości odżywczej) musi być obowiązkowo zamieszczona w oznakowaniu każdego preparatu do początkowego żywienia niemowląt.

Źródłem składników odżywczych w preparatach do początkowego żywienia niemowląt mogą być wyłącznie takie składniki żywności, w odniesieniu do których stwierdzono, na podstawie ogólnie przyjętych danych naukowych, że są odpowiednie dla niemowląt od chwili narodzin. Zostały one wymienione w opinii EFSA.

Bezpiecznym i odpowiednim źródłem białka do stosowania w preparatach dla niemowląt są: mleko krowie, mleko kozie, wyizolowane białko sojowe oraz hydrolizaty białkowe (tylko te, które zostały ocenione w badaniach klinicznych i wymienione w ww. rozporządzeniu delegowanym).

Jako dozwolone do stosowania źródła tłuszczu w preparatach do żywienia niemowląt wymieniono mleko krowie, mleko kozie oraz różne rodzaje olejów roślinnych (z wyjątkiem oleju sezamowego i bawełnianego, których stosowanie w preparatach jest zakazane).

Jednakże ani mleko krowie ani oleje roślinne nie zawierają długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych, dlatego też używanymi obecnie składnikami stanowiącymi ich źródło są m.in.: olej rybi, bogaty w DHA olej z Crypthecodinium cohnii czy bogaty w ARA olej z Mortierella alpina.

Węglowodany, które mogą być używane przy wytwarzaniu preparatów do początkowego żywienia niemowląt, to: laktoza, maltoza, sacharoza, glukoza, maltodekstryny, syrop glukozowy (lub sproszkowany syrop glukozowy), wstępnie gotowana skrobia (naturalnie bezglutenowa) i skrobia skleikowana (naturalnie bezglutenowa).

W celu uzyskania wymaganych ilości witamin i składników mineralnych w preparatach konieczne jest ich dodawanie w postaci określonych form chemicznych (np.: dodawanie witaminy D w postaci cholekalcyferolu, wapnia – w postaci węglanu wapnia). W przepisach rozporządzenia (UE) nr 609/2013 znajduje się wykaz dozwolonych do stosowania w preparatach do żywienia niemowląt form chemicznych witamin i składników mineralnych oraz innych składników (np. choliny, inozytolu, aminokwasów). Zostały one uznane za bezpieczne do stosowania w żywieniu niemowląt i odpowiednio przyswajalne.

Informacja o użytych w danym preparacie źródłach składników odżywczych znajduje się w wykazie składników, który musi być obowiązkowo zadeklarowany w oznakowaniu każdego preparatu.

Ze względu na prowadzoną we wszystkich krajach członkowskich Unii Europejskiej politykę promowania karmienia piersią, obowiązkowe jest w odniesieniu do preparatów do początkowego żywienia niemowląt zamieszczenie sformułowania dotyczącego wyższości karmienia piersią. Przedsiębiorcy realizują ten obowiązek, zamieszczając, przykładowo, komunikat: Karmienie piersią jest najlepszym sposobem żywienia niemowląt.

Ponadto, w stosunku do oznakowania, prezentacji i reklamy preparatów do początkowego żywienia niemowląt, w tym mleka początkowego, w przepisach ustalono szereg ograniczeń
i zakazów. Informacje o preparatach do żywienia niemowląt:

• nie mogą zniechęcać do karmienia piersią,
• nie mogą zawierać wizerunków niemowląt i innych obrazów lub tekstu, które mogłyby idealizować stosowanie takich preparatów,
• nie mogą zawierać porównania preparatu do mleka kobiecego i karmienia piersią, m.in. poprzez zamieszczanie takich sformułowań jak „humanizowane”, „umatczynione” i podobnych.

Niedozwolone jest prowadzenie działalności promocyjnej zachęcającej do nabycia preparatów do początkowego żywienia niemowląt oraz przedmiotów służących do karmienia niemowląt tymi preparatami, takiej jak rozdawanie próbek, specjalne wystawy, kupony rabatowe, premie, specjalne wyprzedaże, sprzedaż wiązana.

Producenci i dystrybutorzy preparatów do początkowego żywienia niemowląt oraz przedmiotów służących do karmienia niemowląt nie mogą dostarczać tych produktów bezpłatnie lub po obniżonej cenie. Nie mogą również przekazywać - czy to bezpośrednio, czy też za pośrednictwem służby zdrowia lub pracowników służby zdrowia - próbek ani żadnych upominków promocyjnych.

Podmiot działający na rynku spożywczym, który wprowadza po raz pierwszy do obrotu na terytorium Polski preparat do początkowego żywienia niemowląt, ma obowiązek powiadomić o tym Głównego Inspektora Sanitarnego.

Preparaty – na podstawie przekazanych przez przedsiębiorcę informacji (skład jakościowo-ilościowy, wzór oznakowania w języku polskim) – są poddawane analizie pod względem zgodności z odpowiednimi przepisami szczegółowymi. Oceniana jest m.in. zgodność zadeklarowanych ilości składników odżywczych z ilościami wymaganymi oraz kwestia spełnienia najważniejszych wymogów odnoszących się do znakowania.

Rejestr produktów objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w tym preparatów do początkowego żywienia niemowląt, zgłoszonych do Głównego Inspektora Sanitarnego znajduje się na stronie internetowej: Rejestr produktów objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu.