Główny Inspektorat
Sanitarny

Wnioski o udzielenie zezwolenia na stosowanie oświadczenia zdrowotnego dotyczącego żywności:

• są  składane  przez  podmiot  działający  na  rynku  spożywczym  do  właściwego  organu krajowego  danego  państwa  członkowskiego  (w  Polsce  jest  to  Główny  Inspektor Sanitarny)  zgodnie  z art.  15  lub  art.  18  rozporządzenia  nr  1924/2006  oraz  zgodnie z rozporządzeniem  Komisji  (WE) nr  353/2008  z dnia  18  kwietnia  2008  r.  ustanawiającym przepisy wykonawcze w odniesieniu do wniosków o wydanie zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych zgodnie z art. 15 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006  Parlamentu  Europejskiego  i Rady  (Główny  Inspektor  Sanitarny  dokonuje jedynie  weryfikacji  ważności  wniosku,  zgodnie  z rozporządzeniem  Komisji  (WE)  nr 1169/2009  z dnia  30.11.2009  r.  zmieniającym  rozporządzenie  Komisji  nr  353/2008, a następnie  przekazuje  ten  wniosek  do  Europejskiego  Urzędu  ds.  Bezpieczeństwa Żywności – EFSA – przeprowadzającego naukową ocenę danego oświadczenia);
• mogą dotyczyć oświadczeń zdrowotnych z art. 13.5 (oświadczenia zdrowotne oparte o nowe dowody naukowe lub zawierające wniosek o ochronę zastrzeżonych danych) lub  z art.  14  (oświadczenia  zdrowotne  dotyczące  zmniejszenia  ryzyka  choroby  oraz rozwoju i zdrowia dzieci),
• powinny  obejmować  tylko  jeden  związek  pomiędzy  składnikiem  odżywczym  lub  inną substancją, lub żywnością lub kategorią żywności, a jednym działaniem, deklarowanym w oświadczeniu.

Decyzję w sprawie udzielenia zezwolenia na dane oświadczenie zdrowotne podejmuje Komisja Europejska, uwzględniając opinię naukową Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności.

Europejski  Urząd  ds.  Bezpieczeństwa  Żywności  (EFSA)  opracował przewodniki  oraz  inne materiały pomocne przy przygotowywaniu ww. wniosków, w tym przewodnik naukowo – techniczny  (wersja 3, zrewidowana w 2020 roku - obowiązująca dla wniosków złożonych po 27 marca 2021) dotyczący przygotowania i przedstawienia wniosku o udzielenie zezwolenia na oświadczenie zdrowotne.

Od  27  marca  2021  roku  wniosek  o  autoryzowanie  oświadczenia  zdrowotnego  powinien  być złożony za pośrednictwem E-Submission Food Chain Platform (ESFC).

EFSA wdrożyła program szkoleniowy obejmujący kilka webinariów i samouczków dla podmiotów gospodarczych i państw członkowskich na temat tego jak rozpocząć i złożyć nowy wniosek o oświadczenie zdrowotne za pośrednictwem E-Submission Food Chain Platform.

UWAGA:  W  składanym  wniosku  wymagane  jest  również  podanie  numerów  ID  (pre-application  identification)  dotyczących  badań  będących  przedmiotem  wniosku,  które zostały zlecone lub przeprowadzone przez wnioskodawcę.

Wymóg ten dotyczy badań przeprowadzonych/zleconych od dnia 27 marca 2021 r.

Uzyskania numerów ID należy  dokonać przed złożeniem  wniosku (po uprzedniej rejestracji) za pomocą platformy EFSA (https://connect.efsa.europa.eu/RM). Pod niniejszym linkiem można znaleźć przewodniki EFSA dotyczące zgłaszania badań oraz pozyskiwania numerów ID. (https://www.efsa.europa.eu/en/applications/toolkit).

Ponadto EFSA wdrożyła program szkoleniowy obejmujący kilka webinariów i samouczków dla podmiotów gospodarczych i państw członkowskich na temat tego jak rozpocząć i złożyć nowy wniosek o oświadczenie zdrowotne za pośrednictwem E-Submission Food Chain Platform.

Pod  niniejszym  linkiem https://www.efsa.europa.eu/en/stakeholders/transparency-regulation-implementation-training-programme, można znaleźć ww. samouczki wideo dotyczące korzystania z ESFC dla wnioskodawców i państw członkowskich.

Uwaga:  wnioskodawcy  muszą złożyć  wniosek za pośrednictwem ESFC,  gdzie  system poprosi o wskazanie państwa członkowskiego i właściwego organu, w którym składany jest wniosek. Po złożeniu wniosku przez wnioskodawcę państwo członkowskie zostanie o  tym  powiadomione  drogą  e-mailową  i  będzie  mogło  zobaczyć  wniosek  na  swoim pulpicie nawigacyjnym ESFC.

Informacje  o  nowej  procedurze  i  środkach  rozporządzenia  (UE)  2019/1381  w  sprawie przejrzystości i zrównoważonego charakteru unijnej oceny ryzyka w łańcuchu żywnościowym oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 178/2002, (WE) nr 1829/2003, (WE) nr 1831/2003, (WE)  nr  2065/2003,  (WE)  nr  1935/2004,  (WE)  nr  1331/2008,  (WE)  nr  1107/2009,  (UE) 2015/2283  oraz  dyrektywę  2001/18/WE,  w  tym  o  przesyłaniu  drogą  elektroniczną,  zostały zawarte  w  ww.  naukowo-technicznych  wytycznych  dotyczących  przygotowania  i  prezentacji wniosku o oświadczenie zdrowotne (wersja 3).

Główny Inspektorat Sanitarny zaleca stosowanie przewodników i formularzy znajdujących się na stronie internetowej EFSA. Zaleca również opracowanie wniosków w języku angielskim, co skraca czas oczekiwania na rozpoczęcie procedury autoryzacji dla oświadczenia zdrowotnego.

Wnioskodawca  nie  ponosi  żadnych  opłat  za  złożenie  wniosku,  wydanie  opinii  EFSA  oraz uzyskanie autoryzacji.

Wnioski  dotyczące  określeń  o charakterze  rodzajowym  (art.1  ust.4  rozporządzenia  nr 1924/2006) - zasady odnoszące się do składania i sporządzania ww. wniosków znajdują się w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 907/2013 z dnia z dnia 20 września 2013 r. ustanawiające  zasady  odnoszące  się  do  wniosków  dotyczących  określeń  o charakterze rodzajowym.