Główny Inspektorat
Sanitarny

Informacje dla przedsiębiorstw na temat wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych w świetle rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 167 z 27.06.2012, str. 1 ze zm.) (BPR)

Mieszaniny, substancje lub wyroby poddane działaniu produktów biobójczych zwane są „wyrobami poddanymi działaniu produktów biobójczych”. Produkty biobójcze chronią wyroby przed szkodliwymi organizmami, takimi jak szkodniki, pleśnie i bakterie. Niniejsze streszczenie zawiera krótkie wprowadzenie do zasad i obowiązków przedsiębiorstw w odniesieniu do wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych.

Wyroby poddane działaniu produktów biobójczych są objęte przepisami określonymi w rozporządzeniu w sprawie produktów biobójczych. Zgodnie z tym rozporządzeniem, produkty biobójcze można wprowadzić do obrotu (co zdefiniowano jako „pierwsze udostępnienie na rynku”) dopiero po uzyskaniu krajowego lub unijnego pozwolenia oraz przeprowadzeniu oceny ryzyka związanego z tymi produktami. Podobnie dzieje się w przypadku substancji czynnych, które również muszą zostać zatwierdzone przed wykorzystaniem ich w środkach biobójczych.

Wyroby poddane działaniu środków biobójczych nie wymagają pozwolenia, ale można je wprowadzić do obrotu unijnego dopiero gdy substancja czynna zawarta w środku biobójczym zostanie zatwierdzona do określonego zastosowania.

Przykłady wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych:

• farba zawierająca puszkowany środek konserwujący (mieszanina);
• skarpety zawierające włókna srebrowe w celu zapobiegania powstawaniu nieprzyjemnego zapachu (wyrób zawierający środek biobójczy);
• chłodziarka poddana działaniu substancji zapobiegających powstawaniu pleśni i nieprzyjemnego zapachu (wyrób).

Obowiązki dotyczące wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych mają również zastosowanie do importerów wyrobów, co stanowi istotną zmianę w porównaniu z poprzednimi przepisami UE dotyczącymi produktów biobójczych.

Za produkt biobójczy uznaje się poddany działaniu produktów biobójczych wyrób o podstawowej funkcji biobójczej. Na przykład ściereczka antybakteryjna jest produktem biobójczym — a nie wyrobem poddanym działaniu produktów biobójczych — ponieważ jej jedynym celem jest zwalczanie bakterii.

Za wyrób poddany działaniu produktów biobójczych nie uznaje się wyrobu poddanego działaniu gazu, jeśli stanowiło ono jedyne działanie i nie oczekuje się żadnych pozostałości po przetwarzaniu gazu. To samo dotyczy budynków i pojemników przeznaczonych do przechowywania i transportu oraz poddanych dezynfekcji, jeśli nie oczekuje się żadnych pozostałości po środku biobójczym.

W przypadku braku pewności, czy dany produkt jest wyrobem poddanym działaniu produktów biobójczych, należy zwrócić się do krajowego punktu informacyjnego po poradę.

Wyroby poddane działaniu produktów biobójczych dzielą się na trzy kategorie w zależności od ich odniesienia do substancji czynnych i właściwości biobójczych:

1. wyroby poddane działaniu produktów biobójczych bez oświadczeń o właściwościach biobójczych lub odniesień do takich właściwości, jak np. farby lub tusze.
2. wyroby z oświadczeniem o właściwościach biobójczych, np. wyroby włókiennicze poddane działaniu srebra w celach przeciwbakteryjnych.
3. wyroby bez odniesienia do właściwości biobójczych, ale mające w składzie zatwierdzone substancje czynne i spełniające odpowiednie wymogi w zakresie etykietowania.

W każdym z tych trzech przypadków substancja czynna musi być zatwierdzona lub poddawana jest przeglądowi. Zgodnie z art. 58 BPR wyrób zawierający właściwości biobójcze musi być zawsze oznakowany.

Producenci i importerzy wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych muszą zapewnić prawidłowe oznakowanie produktów. Oznakowanie musi być łatwe do odczytania, widoczne i w języku narodowym państwa członkowskiego wprowadzenia.

W przypadku wprowadzenia do obrotu wyrobu poddanego działaniu produktów biobójczych i mającego właściwości biobójcze, etykieta musi również zawierać:

• informację, że dany wyrób poddany działaniu produktów biobójczych zawiera produkty biobójcze;
• właściwości biobójcze przypisywane wyrobowi poddanemu działaniu produktów biobójczych;
• nazwy substancji czynnych;
• w przypadku obecności substancji (nanosubstancji) biobójczych, nazwę każdej takiej substancji, a po niej słowo „nano” podane w nawiasie; oraz
• wszelkie odnośne instrukcje stosowania.

Od dnia 1 marca 2017 r. przedsiębiorstwom nie wolno już wprowadzać do obrotu unijnego żadnych wyrobów poddanych działaniu produktu biobójczego (lub celowo zawierających taki produkt), który ma w składzie substancję czynną, która nie jest już zatwierdzona, poddawana przeglądowi lub nie została wymieniona w załączniku I do BPR.

Ewentualne wprowadzenie wyrobu poddanego działaniu produktów biobójczych do obrotu zależy od statusu substancji czynnej. Możliwe są cztery sytuacje:

• wyrób poddany działaniu produktów biobójczych można wprowadzić do obrotu, jeżeli substancję czynną oceniono i zatwierdzono dla środka biobójczego, którego działaniu poddano wyrób.
• wyrób poddany działaniu produktów biobójczych można wprowadzić do obrotu, jeżeli substancja czynna jest poddawana ocenie w ramach programu przeglądu, ale decyzji w tej sprawie jeszcze nie opublikowano.
• jeżeli substancja czynna nie jest objęta programem przeglądu, wyrób poddany działaniu produktu biobójczego można wprowadzić do obrotu, o ile wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej złożono przed dniem 1 września 2016 r. W przypadku niezłożenia wniosku do tego dnia, po dniu 1 marca 2017 r. nie można wprowadzić do obrotu wyrobu poddanego działaniu produktu biobójczego.
• wyrób poddany działaniu produktów biobójczych można wprowadzić do obrotu, jeżeli substancję czynną wymieniono w załączniku I do BPR; wykazu substancji niebudzącego żadnych obaw.

W przypadku niezatwierdzenia substancji czynnej lub odrzucenia wniosku (np. z powodu nieuiszczenia odpowiedniej opłaty), wyrobów poddanych działaniu produktu biobójczego lub zawierających produkt biobójczy, który ma w składzie taką substancję czynną, nie powinno się wprowadzać do obrotu po upływie 180 dni od wydania decyzji.

Konsumenci mają prawo zwrócić się o informacje na temat biobójczego działania wyrobu poddanego działaniu produktów biobójczych. Jeżeli konsument zwróci się o takie informacje, dostawca musi je przekazać nieodpłatnie w terminie 45 dni.

Wykaz zatwierdzonych i poddawanych przeglądowi substancji czynnych jest dostępny na stronie internetowej ECHA. W celu zidentyfikowania substancji czynnych przeznaczonych do stosowania w produktach biobójczych oraz wyrobach poddanych działaniu produktów biobójczych można zapoznać się z poniższą listą.

Wyroby poddane działaniu produktów biobójczych

Wykaz substancji czynnych (zatwierdzonych i poddawanych przeglądowi)

Wytyczne Komisji Europejskiej dotyczące wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych