Główny Inspektorat
Sanitarny

Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003 nie można wprowadzać organizmów genetycznie zmodyfikowanych przeznaczonych do obrotu jako żywność i/lub pasze, jeżeli nie są one objęte unijnym zezwoleniem oraz jeżeli nie zostały spełnione warunki wskazane w tym zezwoleniu. Rozporządzenie określa wymagania dotyczące przebiegu procesu autoryzacji dla określonego GMO. Podczas procedury komitologicznej największą rolę odgrywa Komisja Europejska, która wydaje ostateczną decyzję o dopuszczeniu do obrotu (czyli autoryzacji) określonego GMO.

Uzyskanie autoryzacji dla określonego GMO jest poprzedzone przygotowaniem przez przedsiębiorcę wniosku, który od 27  marca  2021  roku  powinien  być złożony za pośrednictwem E-Submission Food Chain Platform (ESFC)

Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) wdrożył program szkoleniowy obejmujący kilka webinariów i samouczków dla podmiotów gospodarczych i państw członkowskich na temat tego jak rozpocząć i złożyć nowy wniosek o autoryzację określonego GMO za pośrednictwem E-Submission Food Chain Platform. .

Procedura wygląda następująco:

1. Wniosek o autoryzację jest składany do kompetentnych władz państwa członkowskiego za pomocą platformy E-submission Food Chain platform (przewodnik po platformie) . W Polsce w przypadku wniosku na żywność oraz żywność i pasze (w tym przypadku GIS zasięga opinii Ministra Rolnictwa) organem właściwym jest Główny Inspektor Sanitarny (art. 93 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 roku o bezpieczeństwie żywności i żywienia z późn. zm.). W kwestiach dotyczących pasz GM organem właściwym jest Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi (art. 8 ustawy z dnia 22 lipca 2006 roku o paszach z późn. zm.) .  Na wniosek składa się obszerna dokumentacja, w tym opis metodyki i wyniki badań potwierdzających, że dane GMO z przeznaczeniem do obrotu jako żywność nie wywiera szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi, zwierząt lub środowisko naturalne.
2. Władze kraju, po wstępnej administracyjnej weryfikacji przekazują wniosek do  Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). EFSA jest odpowiedzialna za przeprowadzenie oceny naukowej, analizy ryzyka dla środowiska oraz bezpieczeństwa dla zdrowia ludzi i zwierząt, określonej we wniosku modyfikacji.
3. EFSA publikuje streszczenie wniosku na swojej stronie internetowej i przystępuje do oceny naukowej dostarczonych danych. W trakcie oceny odbywają się trzymiesięczne konsultacje (poprzez platformę E-Submission Food Chain platform), podczas których każdy kraj może zgłaszać swoje uwagi. EFSA ma 6 miesięcy na wydanie opinii i przekazanie jej do wnioskodawcy, Komisji Europejskiej oraz państw członkowskich. Po usunięciu danych poufnych, np. danych patentowych, jest ona udostępniana opinii publicznej. Jednocześnie każdy może zgłaszać swoje uwagi do Komisji Europejskiej w ciągu 30 dni od daty publikacji opinii na stronie internetowej Komisji Europejskiej.
4. Komisja Europejska po ukazaniu się opinii EFSA, przygotowuje w ciągu 3 miesięcy projekt decyzji na wprowadzenie określonego GMO z przeznaczeniem na żywność i/lub pasze. Projekt decyzji jest następnie przedkładany do konsultacji i głosowany na posiedzeniu Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz (Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed - SCPAFF) - w sekcji: genetycznie zmodyfikowana żywność i pasze oraz ryzyko środowiskowe. Ponieważ wśród państw członkowskich UE są zarówno zwolennicy jak i przeciwnicy GMO, podczas głosowań na forum Komitetu dotychczas nigdy nie została osiągnięta większość kwalifikowana, która jest wymagana by ww. decyzja została przyjęta lub odrzucona.
   Przyjmowanie decyzji odbywa się zgodnie z tzw. procedurą komitologiczną, a wydawanie opinii Stałego Komitetu polega na głosowaniu, w którym każdy z krajów, zgodnie z obowiązującymi w UE zasadami, dysponuje określoną ilością głosów, przy czym kraje o największej liczbie ludności mają najwięcej głosów (od 1 listopada 2014 r. obowiązuje nowy system głosowania - oparty na tzw. podwójnej większości, wiążący się z uwzględnianiem liczby obywateli poszczególnych państw członkowskich., przekładający się na udział procentowy głosu danego państwa w puli głosów - głos Polski reprezentuje 7,62% populacji Unii). Do wydania pozytywnej (przyjęcia) lub negatywnej (odrzucenia) opinii Stałego Komitetu potrzebna jest tzw. większość kwalifikowana (65% populacji Unii przy minimum 16 państwach członkowskich głosujących za przyjęciem aktu prawnego). W przypadku decyzji mających na celu zezwolenie na wprowadzenie do obrotu żywności i/lub pasz genetycznie zmodyfikowanych podział stanowisk wśród państw członkowskich powoduje, że dotychczas nie udało się nigdy osiągnąć większości kwalifikowanej ani za przyjęciem ani za odrzuceniem decyzji Komisji, tzn. nie dochodziło do ostatecznego rozstrzygnięcia na forum Komitetu.
5. W przypadku braku opinii Komitetu projekty decyzji są przekazywane do tzw. komitetu odwoławczego, w którym również zwykle nie dochodzi do rozstrzygnięcia (nie ma większości kwalifikowanej ani za poparciem ani za odrzuceniem decyzji, gdyż państwa głosują z reguły tak samo jak w Stałym Komitecie). Zgodnie z kompetencjami, Komisja w przypadku braku rozstrzygnięcia w głosowaniu może ostatecznie przyjąć decyzję (i przyjmuje). Informacja o dopuszczeniu do obrotu określonego GMO jest następnie publikowana w Unijnym Rejestrze Genetycznie Zmodyfikowanej Żywności i Paszy zamieszczonym na stronie Komisji Europejskiej.

Decyzje dopuszczające określoną modyfikację genetyczną do obrotu są wydawane wyłącznie na okres 10 lat. Po tym okresie przedsiębiorca musi złożyć kolejny wniosek o ponowną autoryzacje. Przy odnawianiu takiej decyzji brane są pod uwagę nowe dane naukowe, które mogły pojawić się w trakcie obowiązywania decyzji.

Jeśli dla określonego GMO zostanie przyjęta przez Komisję Europejską decyzja na wprowadzenie do obrotu GMO z przeznaczeniem na żywność/pasze, obowiązuje ona we wszystkich państwach członkowskich, w tym w Polsce.