Główny Inspektorat
Sanitarny

Ciężkie działania niepożądane spowodowane użyciem produktu kosmetycznego należy zgłaszać do Systemu Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Stosowaniem Produktów Kosmetycznych, znajdującego się w Instytucie Medycyny Pracy w Łodzi ul. św. Teresy od Dzieciątka Jezus 8 91-348 Łódź, rejestrsue@imp.lodz.pl, tel. 42 63 14 706 lub 42 63 14 702,

Zgłaszanie takich przypadków reguluje Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 dot. produktów kosmetycznych. Zgodnie z art. 23 tego rozporządzenia, osoby odpowiedzialne i dystrybutorzy mają obowiązek przekazywania informacji o ciężkim działaniu niepożądanym spowodowanym użyciem produktu kosmetycznego.

Kiedy zgłoszenia ciężkiego działania niepożądanego dokonuje konsument, zgłoszenie to ma obejmować następujące dane:

• nazwę produktu kosmetycznego, którego stosowanie mogło spowodować ciężkie działanie niepożądane, oraz numer partii tego produktu;
• dane osobowe użytkownika imię i nazwisko, wiek, wykonywany przez niego zawód (o ile jest związany ze stosowaniem tego produktu kosmetycznego), adres zamieszkania lub adres do korespondencji, adres poczty elektronicznej, numer telefonu (jeżeli posiada);
• opis ciężkiego działania niepożądanego oraz, jeżeli jest to uzasadnione, inne informacje dotyczące stanu zdrowia
• ewentualnie inne dane w związku ze zgłoszeniem.

Podstawa prawna: Ustawa z dnia 4 października 2018 r. o produktach kosmetycznych (Dz.U. 2018, poz. 227)

Instytut Medycyny Pracy dokonuje weryfikacji w celu stwierdzenia, czy zgłoszenie dotyczy ciężkiego działania niepożądanego zgodnie z definicją określoną w rozporządzeniu nr 1223/2009. Nie każde działanie niepożądane jest ciężkim działaniem niepożądanym.

W przypadku gdy zgłoszenia ciężkiego działania niepożądanego dokonuje podmiot wykonujący działalność leczniczą lub osoba wykonująca zawód medyczny w tym podmiocie, zgłoszenie to zawiera:

• nazwę produktu kosmetycznego, którego stosowanie mogło spowodować ciężkie działanie niepożądane, oraz numer partii tego produktu;
• opis ciężkiego działania niepożądanego;
• wiek i zawód wykonywany przez użytkownika końcowego, o ile jest on związany ze stosowaniem tego produktu kosmetycznego – jeżeli zostały podane.

Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009 w bazie CPNP znajdują się receptury ramowe zgłoszonych produktów kosmetycznych. Receptury te są udostępniane lekarzom oraz lekarzom dentystom w celu prowadzenia leczenia.

Dostęp do receptur ramowych posiada Instytut Medycyny Pracy ul. św. Teresy od Dzieciątka Jezus 8 91-348 Łódź.

Podstawa prawna: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 lutego 2019 r. w sprawie ośrodka uprawnionego do dostępu do informacji o produkcie kosmetycznym (Dz. U. poz. 417)