III - Najczęściej zadawane pytania dotyczące podmiotów leczniczych. - Powiatowa Stacja Sanitarno-Epidemiologiczna w Krakowie

III - Najczęściej zadawane pytania dotyczące podmiotów leczniczych.

1. Z jaką częstotliwością należy wykonywać wewnętrzną kontrolę skuteczności biologicznej procesu sterylizacji ?

2. Przy użyciu ilu wskaźników należy wykonywać wewnętrzną kontrolę skuteczności biologicznej i chemicznej procesu sterylizacji?

3. Czy można dzielić testy chemiczne na pół?

4. Czy w każdym pakiecie z narzędziami i sprzętem poddawanymi sterylizacji wymagane jest umieszczenie testu chemicznego?

5. Jak długo i w jakich warunkach powinny być przechowywane pakiety po sterylizacji?

6. Kiedy należy nanieść na opakowanie datę sterylizacji i czy wymagana jest na opakowaniu również data ważności pakietu?

7. Z jaką częstotliwością i w jakim celu powinny być przeprowadzane przeglądy urządzeń klimatyzacyjnych w pomieszczeniach podmiotów wykonujących działalność leczniczą?

8. Czy osoby dorosłe przygotowujące się do zabiegów operacyjnych mają obowiązek zaszczepienia się przeciwko WZW B i czy lekarze chirurdzy mają prawo żądać od pacjentów wykonania takiego szczepienia przed zabiegami operacyjnymi?

9. Jaki wpływ na realizację szczepień ochronnych u dzieci ma wystąpienie udokumentowanego rozpoznania i zgłoszenia NOP-u przez lekarza POZ do PSSE u dziecka w drugiej lub dalszej linii pokrewieństwa w rodzinie?

10. Kiedy należy wykonywać i w jaki sposób należy dokumentować badania do celów sanitarno-epidemiologicznych? Czy wystarczy, kiedy lekarz wpisze wyniki badań
do książeczki badań dla celów sanitarno-epidemiologicznych?

11. Czy jeżeli ustawowo został przedłużony termin dostosowania obiektów do wymogów rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 czerwca 2012 r. (Dz. U. z 2012 r. poz. 739) do dnia 31 grudnia 2017 r., istnieje konieczność składania aneksów do programów dostosowawczych w tym zakresie.

Odpowiedzi:

1. Z jaką częstotliwością należy wykonywać wewnętrzną kontrolę skuteczności biologicznej procesu sterylizacji ?

Przynajmniej jeden raz w miesiącu w przypadku autoklawów parowych oraz podczas każdego procesu sterylizacji w przypadku sterylizatorów gazowych.

Ponadto po każdej naprawie lub po dłuższej przerwie w pracy urządzenia.

Kontrola wewnętrzna skuteczności biologicznej procesu sterylizacji wykonywana przy użyciu wskaźników biologicznych (np. testów Sporal A czy wskaźników fiolkowych) jest sprawdzianem sterylizacji i informuje o fakcie zabicia drobnoustrojów – spor wyselekcjonowanych szczepów bakterii wysoce opornych na dany czynnik sterylizujący. Umożliwia to wczesne wykrycie ewentualnych nieprawidłowości w pracy autoklawu i niezwłoczne podjęcie działań naprawczych. Stanowi również gwarancję prawidłowego przebiegu procesu sterylizacji, a tym samym pewność zachowania reżimu sanitarnego i przestrzegania wymaganych standardów jakości podczas udzielania świadczeń zdrowotnych.

2. Przy użyciu ilu wskaźników należy wykonywać wewnętrzną kontrolę skuteczności biologicznej i chemicznej procesu sterylizacji ?

Zgodnie z ogólnymi wytycznymi sterylizacji wyrobów medycznych opracowanymi w roku 2011 przez ekspertów Stowarzyszenia Higieny Lecznictwa, Polskiego Stowarzyszenia Rozwoju Sterylizacji i Dezynfekcji Medycznej, Zakładu Zwalczania Skażeń Biologicznych NIZP - Państwowego Zakładu Higieny oraz Polskiego Stowarzyszenia Pielęgniarek Epidemiologicznych,

- liczba wskaźników zastosowanych podczas kontroli uzależniona jest od:

a) wielkości komory sterylizatora,

b) rodzaju kontroli (bieżąca cyklu, okresowa potwierdzająca skuteczność procesu, itd.),

c) miejsca lokalizacji wskaźnika (pakiet reprezentatywny, PCD, itp.).

Wynosi odpowiednio w przypadku sterylizatorów o pojemności poniżej jednej jednostki wsadu – co najmniej dwa wskaźniki w pakietach reprezentatywnych dla całego wsadu umieszczonych w miejscu o najtrudniejszym dostępie czynnika sterylizującego lub jeden
w tzw. PCD – symulacja wsadu.

W przypadku sterylizatorów o pojemności jednej jednostki lub powyżej jednej jednostki wsadu – co najmniej trzy wskaźniki umieszczone w pakietach reprezentatywnych dla całego wsadu umieszczonych w miejscu o najtrudniejszym dostępie czynnika sterylizującego
lub jeden w tzw. PCD – symulacja wsadu.

3. Czy można dzielić testy chemiczne na pół?

Nie, jeżeli nie dopuszcza tego producent.

Natomiast, w przypadku, gdy producent dopuszcza dzielenie testu, testy chemiczne można dzielić na pół wyłącznie w miejscu perforacji naniesionej fabrycznie przez producenta. Podzielony w ten sposób test należy w całości umieścić w pakiecie.

4. Czy w każdym pakiecie z narzędziami i sprzętem poddawanymi sterylizacji wymagane jest umieszczenie testu chemicznego?

Tak, ponieważ to jedyny sposób na udokumentowanie powiązania materiału sterylnego
z pacjentem.

Procedura polegająca na umieszczeniu testu chemicznego w każdym pakiecie z narzędziami i sprzętem poddawanymi sterylizacji jest działaniem zapobiegającym zakażeniom i chorobom zakaźnym, do czego zgodnie z art. 11 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2013 r. poz. 947 z późn. zm.), obowiązani są kierownicy podmiotów leczniczych oraz inne osoby udzielające świadczeń zdrowotnych.

5. Jak długo i w jakich warunkach powinny być przechowywane pakiety po sterylizacji?

a) W przypadku wyrobów sterylnych sterylizowanych w zakładach z certyfikatem jakości świadczonych usług, okres przechowywania zgodnie z wyznaczonym terminem ważności określonym przez zakład (na etykiecie), pod warunkiem prawidłowego przechowywania produktu.

b) W przypadku wyrobów sterylnych lub poddawanych sterylizacji, wykorzystywanych w szpitalach, okres przechowywania zgodnie z terminem określonym w procedurach opracowanych przez Zespól Kontroli Zakażeń Szpitalnych.

c) W przypadku wyrobów sterylnych lub poddawanych sterylizacji, wykorzystywanych w zakładach lecznictwa otwartego:

- jeden miesiąc – przy przechowywaniu luzem w otwartym pomieszczeniu z zachowaniem szczelności rękawów,

- trzy miesiące – przy przechowywaniu w szafach lub pojemnikach z zachowaniem szczelności rękawów,

- sześć miesięcy – w odniesieniu do instrumentów i materiałów wyjaławianych
w podwójnych rękawach, przechowywanych w szafach lub pojemnikach z zachowaniem szczelności rękawów.

Należy wydzielić odrębne pomieszczenie lub miejsce w placówce do składowania narzędzi
i materiału po sterylizacji.

Pakiety ze sterylnymi narzędziami (materiałami) należy przechowywać w zamkniętym pojemniku (lub szufladzie, szafie).

Nie należy składować pakietów na podłodze. Należy zachować odległość od poziomu podłogi, która pozwoli zapobiec możliwości ich mechanicznego uszkodzenia (przechowywać w odległości min. 30 cm od poziomu podłogi). Nie zaleca się układania pakietów warstwami (jedne na drugich), a ponadto konieczne jest zabezpieczenie ostrych części narzędzi w celu uniknięcia przebicia pakietu.

Należy dbać o czystość bieżącą w miejscu przechowywania sterylnych narzędzi i materiału, tzn. należy zapobiegać możliwości zabrudzenia pakietów np. osiadającym kurzem
lub skażenia mikroorganizmami (zabiegi dezynfekcyjne).

Należy przestrzegać okresu zapewnienia jałowości określanego przez producentów opakowań (w zależności od ich rodzaju).

Należy w pierwszej kolejności zużyć te pakiety z narzędziami (materiałem), które oznakowane są najstarszą datą (zgodnie z zasadą: "pierwsze weszło, pierwsze wyszło").

6. Kiedy należy nanieść na opakowanie datę sterylizacji i czy wymagana jest na opakowaniu również data ważności pakietu?

Datę sterylizacji (odręcznie lub datownikiem) należy nanieść na opakowaniu sterylizacyjnym po zakończonym procesie sterylizacji (na suchym pakiecie), w miejscu uniemożliwiającym spowodowanie mikrouszkodzeń pakietu, a tym samym wtórnego zanieczyszczenia jałowych narzędzi lub sprzętu tuszem.

Oznakowanie to powinno być umieszczone na każdym wysterylizowanym pakiecie, niezależnie od jego wielkości czy zawartości.

Natomiast data ważności pakietu umieszczona na opakowaniu pozwala na łatwe odczytanie przydatności do użycia. Jej brak nie powoduje jednak negatywnych konsekwencji dla danego podmiotu, bowiem ważność pakietu wynika z daty sterylizacji, którą należy nanieść
na opakowaniu sterylizacyjnym po zakończonym procesie sterylizacji. Niemniej zasadą jest,
iż centralne sterylizatornie, po zakończonym procesie sterylizacji umieszczają na opakowaniu etykietę, zawierającą zarówno datę sterylizacji, jak i datę ważności.

7. Z jaką częstotliwością i w jakim celu powinny być przeprowadzane przeglądy urządzeń klimatyzacyjnych w pomieszczeniach podmiotów wykonujących działalność leczniczą?

Okresowo, zgodnie z zaleceniami producenta, jednak nie rzadziej niż co 12 miesięcy. Dokonanie czynności przeglądu wymaga udokumentowania.

Powyższy obowiązek wynika z wymogów określonych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 26 czerwca 2012 r., w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą (Dz. U. z 2012 r. poz. 739), którego § 39 ust. 1 i 2 stanowi, iż „Instalacje i urządzenia wentylacji mechanicznej i klimatyzacji podlegają okresowemu przeglądowi, czyszczeniu lub dezynfekcji, lub wymianie elementów instalacji zgodnie z zaleceniami producenta, nie rzadziej niż co 12 miesięcy” oraz „dokonanie czynności, o których mowa w ust. 1, wymaga udokumentowania”.

Okresowe przeglądy klimatyzacji zapewniają prawidłowe działanie urządzeń, jak również podnoszą komfort przebywania w pomieszczeniu.

Klimatyzatory zamontowane wewnątrz pomieszczeń posiadają wbudowane filtry powietrza, które zatrzymują na sobie większość pyłów, kurzu i cząstek mechanicznych, mogących zawierać również bakterie, wirusy i zarodniki grzybów. Filtry te ulegają także zabrudzeniu,

co powoduje znaczny spadek sprawności urządzenia.

Nie. Nie ma takiego obowiązku. Niemniej chorym przygotowywanym do zabiegów operacyjnych zaleca się wykonanie szczepienia przeciwko WZW B po uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Osoby lub grupy osób obowiązane do poddawania się obowiązkowym szczepieniom ochronnym przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, wiek i inne okoliczności stanowiące przesłankę do nałożenia obowiązku szczepień ochronnych na te osoby, określa rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 sierpnia 2011 r. w sprawie obowiązkowych szczepień ochronnych (Dz. U. z 2023 r. poz. 2077).

Obowiązek szczepień ochronnych przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW B), zgodnie z ww. rozporządzeniem, obejmuje:

a) dzieci i młodzież od dnia urodzenia do ukończenia 19. roku życia,

b) uczniów szkół medycznych lub innych szkół prowadzących kształcenie związane z wykonywaniem zawodów w zakresie nauk medycznych lub nauk o zdrowiu, którzy nie byli szczepieni przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B,

c) studentów uczelni prowadzących kształcenie na studiach na kierunkach związanych z kształceniem w zakresie nauk medycznych lub nauk o zdrowiu, którzy nie byli szczepieni przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B,

d) osoby szczególnie narażone na zakażenie w wyniku styczności z osobą zakażoną wirusem zapalenia wątroby typu B, które nie były szczepione przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B,

e) osoby zakażone wirusem zapalenia wątroby typu C,

f) osoby wykonujące zawód medyczny narażone na zakażenie, które nie były szczepione przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B,

g) osoby w fazie zaawansowanej choroby nerek z filtracją kłębuszkową poniżej 30 ml/min oraz osoby dializowane,

h) osoby przed lub po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych, narządów wewnętrznych, splenektomii, albo z asplenią, z zaburzeniami czynności śledziony,

i) kobiety planujące ciążę, które nie były szczepione przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Wykonanie obowiązkowego szczepienia ochronnego jest poprzedzone lekarskim badaniem kwalifikacyjnym w celu wykluczenia przeciwwskazań do wykonania obowiązkowego szczepienia ochronnego.

Decyzję o realizacji szczepień podejmuje lekarz specjalista, który ocenia ryzyko wystąpienia NOP-u u dziecka.

10. Kiedy należy wykonywać i w jaki sposób należy dokumentować badania do celów sanitarno-epidemiologicznych? Czy wystarczy, kiedy lekarz wpisze wyniki badań do książeczki badań dla celów sanitarno-epidemiologicznych?

Obowiązkowe badania sanitarno-epidemiologiczne należy przeprowadzać w przypadkach określonych w ustawie z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (tekst jednolity Dz. U. z 2018 r. poz. 151) oraz ustawie z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (tekst jednolity Dz.U. 2017 poz. 149 z późn. zm.) Ustawa z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, w art. 6 ust. 1 określa podmioty podlegające obowiązkowym badaniom sanitarno-epidemiologicznym.

Zgodnie z tym przepisem (art. 6 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r.) obowiązkowym badaniom sanitarno-epidemiologicznym, określonym na podstawie art. 10 ust. 2 pkt 2, podlegają:

1) podejrzani o zakażenie lub chorobę zakaźną;

2) noworodki, niemowlęta i kobiety w ciąży, podejrzane o zakażenie lub chorobę zakaźną mogącą się szerzyć z matki na płód lub dziecko;

3) nosiciele, ozdrowieńcy oraz osoby, które były narażone na zakażenie przez styczność
z osobami zakażonymi, chorymi lub materiałem zakaźnym;

4) uczniowie, studenci i doktoranci kształcący się do wykonywania prac, przy wykonywaniu których istnieje możliwość przeniesienia zakażenia lub choroby zakaźnej na inne osoby;

5) osoby podejmujące lub wykonujące prace, przy wykonywaniu których istnieje możliwość przeniesienia zakażenia lub choroby zakaźnej na inne osoby.

art. 6 ust. 2. Na obowiązkowe badania sanitarno-epidemiologiczne, określone na podstawie art. 10 ust. 2 pkt 2, kieruje:

1) osoby, o których mowa w ust. 1 pkt 1-3 - właściwy dla ich miejsca pobytu państwowy powiatowy inspektor sanitarny;

2) osoby, o których mowa w ust. 1 pkt 4 - kierujący szkołą albo rektor uczelni lub osoba przez nich upoważniona;

3) osoby, o których mowa w ust. 1 pkt 5 - pracodawca albo zlecający wykonanie prac.

Obowiązek wykonania badań do celów sanitarno-epidemiologicznych określają także przepisy ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, wedle których osoba pracująca

w styczności z żywnością powinna uzyskać określone przepisami o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi orzeczenie lekarskie dla celów sanitarno-epidemiologicznych o braku przeciwwskazań do wykonywania prac, przy wykonywaniu których istnieje możliwość przeniesienie zakażenia na inne osoby (art.59 tej ustawy).

Dokumentem potwierdzającym zdolność pracownika do wykonywania prac, przy wykonywaniu których istnieje możliwość przeniesienia zakażenia lub choroby zakaźnej na inne osoby jest orzeczenie lekarskie, na podstawie którego pracodawca „dopuszcza” pracownika do wykonywania określonych obowiązków służbowych. Orzeczenie takie jest wypisywane przez lekarza i zawiera informację o braku przeciwwskazań, czasowym lub trwałym przeciwwskazaniu do wykonywania prac lub odbywania nauki.

Książeczka badań dla celów sanitarno-epidemiologicznych jest wyłączną własnością pracownika. Wpis do książeczki badań dla celów sanitarno-epidemiologicznych nie zastępuje orzeczenia lekarskiego. Nie jest on równoważny z wystawieniem przez lekarza orzeczenia lekarskiego i nie może go zastąpić. Dokument ten nie podlega kontroli przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej i tym samym nie należy pozostawiać go u pracodawcy.

Orzeczenie lekarskie wystawiane jest w dwóch egzemplarzach, dla pracodawcy i dla pracownika. Obowiązkiem pracodawcy jest przechowywanie orzeczenia lekarskiego
i udostępnianie go organom Państwowej Inspekcji Sanitarnej.

Nie. Ustawodawca, ustawą z dnia 25 września 2015 r. o zmianie ustawy o Państwowym Ratownictwie Medycznym, ustawy o działalności leczniczej oraz ustawy o zmianie ustawy o działalności leczniczej oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r. poz. 1887), dokonał tylko zmiany brzmienia przepisu art. 207 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej. W obecnym brzmieniu tego przepisu „Podmiot wykonujący działalność leczniczą w dniu wejścia w życie ustawy, niespełniający wymagań, o których mowa w art. 22 ust. 1, dostosuje pomieszczenia i urządzenia do tych wymagań do dnia 31 grudnia 2017 r.” Ustęp 2 powyższego przepisu pozostał bez zmian, wobec czego nie jest wymagane składanie aneksów do programów dostosowawczych, przedstawionych organowi prowadzącemu rejestr w terminie do dnia 31 grudnia 2012 r., zaopiniowanych w drodze decyzji administracyjnej przez właściwy organ Państwowej Inspekcji Sanitarnej.