Główny Inspektorat
Sanitarny

Wszystkie oświadczenia zdrowotne dopuszczone do stosowania w UE są zamieszczone w unijnym rejestrze prowadzonym przez Komisję Europejską. Rejestr na bieżąco odzwierciedla również wszelkie zmiany wprowadzanew wykazach (nowe autoryzacje i nowe odrzucenia oświadczeń). Autoryzowane oświadczenia zdrowotne wymienione w ww. rejestrze mogą być stosowane przez każdy podmiot działający na rynku spożywczym (z nielicznymi wyjątkami – tj. oświadczeń w przypadku których przyznano ochronę zastrzeżonych danych),  pod warunkiem przestrzegania wszystkich wymagań oraz ewentualnych ograniczeń użycia.

Ww. wykaz nie obejmuje oświadczeń zdrowotnych z art. 13 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (dalej „rozporządzenie”) z tzw. „listy pending” (dla których ocena EFSA lub rozpatrzenie przez Komisję Europejską nie zostały jeszcze zakończone), które mogą być nadal stosowane zgodnie z art. 28 ust. 5 i 6 rozporządzenia do czasu podjęcia przez Komisję ostatecznej decyzji.

W grupie oświadczeń z „listy pending” znajdują się:

• przede wszystkim oświadczenia odnoszące się do substancji roślinnych lub ziołowych, znanych jako substancje botaniczne, w przypadku których proces oceny przeprowadzanej przez EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności) został wstrzymany przez Komisję Europejską w związku z wątpliwościami dotyczącymi kryteriów oceny tych oświadczeń;
• oświadczenia, które zostały ocenione, natomiast z uwagi na inne uzasadnione czynniki, pozostawiono je do dalszego rozpatrzenia przez Komisję i kraje UE (m.in. dot. kofeiny, diety VLCD, żywności o obniżonej zawartości laktozy).

Informacja o możliwości stosowania ww. oświadczeń zdrowotnych z art. 13 pozostających w procesie oceny została zawarta w punktach 10-11 preambuły do rozporządzenia Komisji  (UE) nr 432/2012 z dnia 16 maja 2012 r. ustanawiającego wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, innych niż oświadczenia odnoszące się do zmniejszania ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci, które odwołują się do środków przejściowych określonych w rozporządzeniu (WE) nr 1924/2006.

Powyższe oświadczenia z „listy pending” (2078 pozycji) zostały opublikowane na stronie internetowej Komisji w postaci listy numerów identyfikacyjnych (ID), do pobrania na stronie Komisji Europejskiej.

Do pobrania na stronie Komisji Europejskiej pod aktywnym linkiem o nazwie Some 'function claims', for which the assessment by EFSA or the consideration by the Commission is not finalised

Aby znaleźć oświadczenia zdrowotne/ komunikaty, które odpowiadają numerom identyfikacyjnym (ID) z „listy pending” czy też wyszukać po haśle substancję botaniczną
w celu sprawdzenia czy przypisany jej numer ID jest na „liście pending”, należy skorzystać z:

• bazy MS Access – skonsolidowanej bazy oświadczeń (4637 pozycji), w której znajdują się wszystkie oświadczenia zdrowotne z art. 13 skierowane do oceny EFSA.

W chwili obecnej możliwość stosowania oświadczeń z „listy pending” nie jest zależna od opinii EFSA.

Obecność oświadczenia na „liście pending” jest warunkiem koniecznym do jego zastosowania w okresie przejściowym, ale niewystarczającym - musi być ono ponadto zgodne z rozporządzeniem (WE) nr 1924/2006 i innymi przepisami prawa żywnościowego.

Oznacza to m.in., że:

• jego stosowanie musi być oparte na dowodach naukowych;
• składnik musi być zastosowany w ilości pozwalającej na uzyskanie deklarowanego efektu fizjologicznego;
• treść musi być zgodna z przepisami rozporządzenia;
• muszą mu towarzyszyć obowiązkowe informacje określone w art. 7 i 10;
• nie może ono przypisywać żywności właściwości leczniczych oraz właściwości zapobiegania chorobom (np. poprzez porównywanie składu do znanych środków leczniczych, wskazywanie właściwości regenerujących, antyseptycznych, antybakteryjnych, profilaktycznych).

Zastosowane oświadczenie z „listy pending” ze względu na charakter składnika (składniki botaniczne) nie powinny zawierać określeń wskazujących na ich niezbędność w prawidłowym funkcjonowaniu organizmu (np. wymagany, niezbędny) czy też odnosić się do wzmacniania, przywracania prawidłowego stanu organizmu u osób u których określone mechanizmy nie działają prawidłowo.

Generalnie treść oświadczeń zdrowotnych z art. 13 (też z „listy pending”) może odnosić się do roli składników odżywczych oraz innych substancji i składników (też botanicznych) w prawidłowym funkcjonowaniu organizmu oraz utrzymywania i wspomagania prawidłowego funkcjonowania.

 

• wykazanie, że zastosowane oświadczenie, jest oświadczeniem z „listy pending”;
• przedstawienie dowodów naukowych/publikacji wskazujących na działanie danego składnika oraz zawierające informacje dot. ilości, która jest wymagana do osiągnięcia korzystnego działania, czy też badania analityczne potwierdzające obecność składnika w wymaganej ilości.

Przepisy rozporządzenia nr 1924/2006 (motyw 21 preambuły) oraz rozporządzenia nr 432/2012 (motyw 9 preambuły) przewidują możliwość nieznacznej modyfikacji przez przedsiębiorców brzmienia oświadczeń (tzw. elastyczne brzmienie). Celem modyfikacji powinno być ułatwienie konsumentowi zrozumienia treści oświadczenia,
z uwzględnieniem takich czynników jak:

• różnice językowe;
• kulturowe oraz
• rodzaj populacji docelowej.

Może się to odbywać m.in. poprzez:

• wyjaśnienie naukowej terminologii,
• stosowanie synonimów,
• łączenie oświadczeń o takiej samej treści,
• łączenie kilku działań dla tego samego składnika,

– pod warunkiem, że przedsiębiorca porusza się w ramach tego samego związku ze zdrowiem, a nowe brzmienie ma taki sam sens dla konsumenta. Zmodyfikowane brzmienie oświadczenia nie może wprowadzać w błąd oraz wzmacniać przekazu (np. sugerować leczenia).

Zalecane jest, by brzmienie stosowanego przez przedsiębiorcę oświadczenia było możliwie jak najbardziej zbliżone do tego, które zostało autoryzowane.

Zasada elastyczności brzmienia dotyczy również oświadczeń z „listy pending” .

Wytyczne o charakterze zbioru dobrych praktyk w zakresie stosowania elastycznego brzmienia oświadczeń można znaleźć na stronie internetowej GIS.