Odpowiedzi do pytań zadanych na Konferencji nawozowej
organizowanej 16 kwietnia 2024 r.

1. Chciałabym spytać o postęp prac nad nową ustawą nawozową. Uprzejmie proszę o informacje kiedy można się jej spodziewać.

Prace nad ustawą rozpoczęły się w formie prac wewnętrznych, w departamencie, we współpracy z instytutami naukowymi, które pracują nad zagadnieniami dot. parametrów zanieczyszczeń, w szczególności w kontekście wytwarzania nawozów z odpadów. Przewidywany termin opracowania projektu ustawy to koniec 2024 roku. Ewentualne propozycje zmian można zgłaszać do Departamentu Hodowli i Ochrony Roślin MRiRW.

2. Jak praktycznie prowadzona jest certyfikacja produktów wg modułu B+C w przypadku firm zagranicznych np. biostymulator produkowany w Kirgistanie.

Ocena zgodności produktów nawozowych prowadzona jest w taki sam sposób, niezależnie od kraju pochodzenia nawozu. Zgodnie z artykułem 10 Rozporządzeni (UE) 2019/1009, obowiązki producenta (a tym samym przeprowadzenie oceny zgodności) może przejąć importer lub dystrybutor, jeśli wprowadza produkt nawozowy pod swoim imieniem i nazwiskiem lub swoją nazwą handlową, lub modyfikuje produkt nawozowy znajdujący się w obrocie.

3. Czy są wytyczne dotyczące przeprowadzania badań skuteczności biostymulatorów (ewentualnie innych produktów nawozowych)? Jeśli tak, to proszę o ich przedstawienie.

Zgodnie z udostępnionym na stronie Komisji Europejskiej przewodnikiem do oceny zgodności produktów nawozowych UE należących do PFC 6, badania skuteczności mogą być przeprowadzone zgodnie ze specyfikacjami technicznymi CEN/TS 17700 lub innymi standardami, jeśli spełniają wymagania CEN/TS 17700 np. normy EPPO (np. PP 1/152(4)).

4. Czy można przygotowywać dokumentację na nazwę kodową produktu, a po ocenie dodawać ewentualnie kolejne nazwy handlowe?

W module B dokumentacja, łącznie z etykietą powinna zawierać odniesienie do konkretnej nazwy produktu, dla której następnie wydawany jest certyfikat. Istnieje możliwość dodać kolejne nazwy handlowe po ocenie, należy jednak przygotować etykietę z nową nazwą. W module D1 istnieje możliwość przygotowania dokumentacji dla nazwy kodowej produktu, która następnie zostanie wskazana na certyfikacie. W procesie oceny zgodności, należy wskazać wszystkie nazwy produktu, które się pojawią na rynku.

5. Kiedy spodziewana jest zmiana Rozporządzenia 2019/1009 w zakresie listy mikroorganizmów mogących stanowić skład biostymulatorów mikrobiologicznych?. Jakie mikroorganizmy mogą znajdować się na tej liście w najbliższej przyszłości?

Trwają prace nad rozszerzeniem listy mikroorganizmów możliwych do zastosowania w produktach nawozowych. Szczegóły można znaleźć na stronie Komisji Europejskiej. 

6. Ile wynosi okres na wyprzedaż produktu, który był zarejestrowany na bazie krajowej legislacji jako nawóz, a uzyskał rejestrację na podstawie Rozporządzenia 2019/1009 jako biostymulator? Czy takie produkty mogą funkcjonować z tą samą nazwą na rynku do momentu wyprzedania produktu zarejestrowanego jako nawóz?

Nie jest przewidziany okres przejściowy na wyprzedaż produktu po uzyskaniu pozytywnej oceny zgodności zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2019/1009. Jeśli produkt posiada zarówno pozwolenie krajowe jako nawóz i ma przeprowadzoną ocenę zgodności jako biostymulator, istnieje możliwość funkcjonowania tych produktów niezależnie od siebie.

7. Jak wygląda możliwość ‘ingerencji’ w etykietę zatwierdzoną przezjednostkę notyfikowaną? Jak się domyślam, w przypadku tłumaczenia na język polski, mogą występować pewne rozbieżności wynikające z kwestii językowych, jednak chciałam się dopytać, czy jest możliwość np. przestawienia treści w etykiecie, np. w przypadku zastosowań (np. przegrupowanie zapisów dotyczących upraw w produkcie nawozowym – biostymulatorze). Chodzi o sytuację, kiedy poszczególne zastosowania (np. w pszenicy) są rozbite w zawartej w etykiecie instrukcji stosowania produktu (w jednym wierszu zastosowanie w pszenicy, w kolejnym inna uprawa, po czym kolejny wiersz znowu pszenica – dawka mieszcząca się w widełkach wcześniejszego zastosowania, tyle że wymienione zastosowania są inne). Podsumowując – jaka jest możliwość ‘ingerencji’ w etykietę zatwierdzoną przez jednostkę notyfikowaną np. na Węgrzech, jakie kroki można poczynić by dostosować taką etykietę do warunków w Polsce. Być może jest tutaj zawartych więcej pytań, jednak kwintesencja dotyczy możliwości zmiany etykiety pierwotnie zatwierdzonej przez jednostkę notyfikowaną poza granicami Polski, w języku angielskim (proszę również w miarę możliwości o podanie konkretnych przykładów).

Etykieta jest zatwierdzonym dokumentem przez jednostkę notyfikowaną w trakcie oceny zgodności. Zmiany na etykiecie powinny zostać zgłoszone do odpowiedniej jednostki w celu ich zaakceptowania.

8. Polimery jako materiał składowy kategorii CMC1 i kryteria biodegradowalności: W nawozach dolistnych stosuje się dodatki techniczne oparte na syntetycznych polimerach, których funkcją jest zwiększenie zwilżalności powierzchni liści. Surfaktanty te stosowane są w celu obniżenia napięcia powierzchniowego kropli cieczy opryskowej, dzięki czemu rozpływa się ona na powierzchni liścia.

Pytania:

• Czy opisana powyżej funkcja polimerowego surfaktantu (zwilżacza) jest wyłączona z CMC 9 (gdzie funkcją polimeru jest zwiększenie zwilżalności produktu nawozowego)?
• Jakie są kryteria biodegradowalności i metody badawcze dla polimerów w kategorii materiałów składowych CMC 1?

Przykład: Polimer (syntetyczny):

• funkcja: surfaktant

• rozpuszczalność w wodzie: poniżej 2 g/L

• wynik podatności na biodegradację wg wytycznej OECD 301 B (test wydzielania CO2):
29% degradacji do 10 dnia
54% degradacji do 28 dnia
62% degradacji do 29 dnia

Zgodnie z warunkami OECD 301B polimer nie może być uznany za łatwo ulegający biodegradacji, ponieważ nie spełnił kryterium 10-dniowego okna walidacji. Zgodnie z Dodatkiem 15 do Załącznika XVII do rozporządzenia REACH wymóg dotyczący 10- dniowego okna wytycznej OECD 301B nie musi być spełniony. Czy opisaną powyżej funkcję polimeru można sklasyfikować do CMC1 oraz czy uzyskane wyniki biodegradacji są wystarczające, aby wykazać, że polimer zawarty w nawozie ulega rozkładowi?

AD1.

Zgodnie z Rozporządzeniem 2019/1009 funkcja surfaktantu nie jest wyłączona, znajduje się w CMC 9 pkt „b) zwiększenie zdolności produktu nawozowego UE do zatrzymywania wody lub zwiększenie jego zwilżalności;”

AD2.

Link do draftów aktów delegowanych

https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13898-Produktynawozowe-UE-kryteria-biodegradowalnosci-dla-polimerow-i-inne-zmiany-techniczne_pl

Na dalszą część pytania PCBC nie może udzielić odpowiedzi, odpowiednia klasyfikacja surowca względem CMC leży po stronie Producenta.

9. Czy do uzyskania pozwolenia na obrót lub certyfikat CE dla nawozu mineralnego wymagane są badania polowe? Przez jaki podmiot powinny być wykonane? Czy każda jednostka posiadająca certyfikat GEP może je wykonać?

Każdy produkt nawozowy, powinien spełniać funkcję określoną w kategorii produktu nawozowego (PFC) do której należy. Dla nawozów mineralnych, funkcją jest dostarczenie składników pokarmowych,  weryfikowane jest to na podstawie przeprowadzanych badań laboratoryjnych. Badania polowe dla nawozu należącego do PFC1 nie są wymagane.

10. Jak przygotować oświadczenie o wzajemnym uznawaniu pozwolenia dla biostymulatora wprowadzanego do obrotu zgodnie z art. 5 Ustawy o nawozach i nawożeniu? Czy można zobaczyć wzór/przykład?

Procedura zgodności w trybie art. 5 ustawy o nawozach i nawożeniu nie odnosi się do stymulatora wzrostu (wskazana ustawa nie definiuje biostymulatora). Biostymulator zdefiniowany został w rozporządzeniu 2019/1009 i na podstawie tego rozporządzenia powinien być wprowadzany do obrotu na terenie UE, zdecydowanie nie powinno stosować się do takiego produktu przepisów ustawy o nawozach i nawożeniu.

11. Jaka jest procedura (krok po kroku) dla wprowadzenia do obrotu nawozów mineralnych wieloskładnikowych spoza UE? Jakie warunki należy spełnić?

Procedura wprowadzania do obrotu, zgodnie z ustawą o nawozach i nawożeniu, jest jednolita dla wszystkich typów nawozów.

https://www.gov.pl/web/rolnictwo/pozwolenie-ministra-wlasciwego-do-spraw-rolnictwa-nawprowadzenie-do-obrotu-nawozow-organicznych-organiczno-mineralnych-mineralnychnieoznaczonych-znakiem-nawz-we-oraz-srodkow-wspomagajacych-uprawe-roslin

lub:

Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi/Załatw sprawę/przyjmowanie i załatwianie spraw/ochrona i nawożenie roślin/ pozwolenie ministra właściwego do spraw rolnictwa na wprowadzenie do obrotu nawozów organicznych, organiczno-mineralnych, mineralnych nieoznaczonych znakiem „NAWÓZ WE” oraz środków wspomagających uprawę roślin

12. Jakie są koszty uzyskania pozwoleń na wprowadzenie do obrotu nawozów mineralnych wieloskładnikowych spoza UE?

Koszt wydania decyzji MRiRW to opłata skarbowa 705pln + koszty badań i opinii, pod warunkiem że nawóz mineralny wieloskładnikowych nie jest produktem nawozowym UE.