Aktualne zasady obrotu międzynarodowego niektórymi lekami i wyrobami medycznymi

26.03.2020

Przedsiębiorcy, którzy chcą wywieźć poza Polskę produkty lecznicze i wyroby medyczne, powinni zapoznać się z aktualnymi regulacjami krajowymi i unijnymi w tym zakresie. Wyroby medyczne oraz środki ochrony indywidualnej np. maseczki ochronne przywożone do Polski, muszą posiadać oznakowanie CE oraz dokumenty potwierdzające spełnienie wymagań bezpieczeństwa obowiązujących w UE.

Aktualne zasady obrotu międzynarodowego niektórymi lekami i wyrobami medycznymi

Regulacje krajowe – zgłoszenie do GIF

Aktualny wykaz produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Polski można znaleźć w obwieszczeniu Ministra Zdrowia z 17 marca 2020 r. (plik PDF; 928 KB).

Umieszczenie w wykazie leku lub wyrobu medycznego oznacza, że w celu jego wywozu poza terytorium Polski, należy złożyć zgłoszenie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, który może wnieść sprzeciw wobec takiego wywozu.

Regulacje krajowe – monitoring SENT

Wywóz leków i wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności w naszym kraju, podlega systemowi monitorowania przewozu i obrotu SENT (na podstawie art. 3 ust. 2 pkt 3a ustawy o systemie monitorowania drogowego i kolejowego przewozu towarów oraz obrotu paliwami opałowymi). Oznacza to, że jeżeli w trakcie kontroli przewozu zostanie wykryte, że jest on dokonywany:

bez zgłoszenia Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu,
przed upływem terminu na zgłoszenie sprzeciwu przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego,
mimo sprzeciwu Głównego Inspektora Farmaceutycznego,
bez dokumentu zawierającego m.in. wykaz przewożonych leków/wyrobów, adresów dostawy i odbiorcy,

przewożone leki/wyroby medyczne zostaną zatrzymane przez Krajową Administrację Skarbową.

Na podmiot zobowiązany do wysłania zgłoszenia SENT zostanie nałożona kara pieniężna w wysokości 46% wartości brutto przewożonego towaru, nie niższa niż 20 000 zł. Na przewoźnika kara w wysokości 10 000 zł, a kierujący środkiem transportu będzie podlegał karze grzywny w wysokości od 5 000 do 7 500 zł.

Regulacje krajowe – powiadomienie wojewody

Zgodnie z rozporządzaniami Ministra Zdrowia z 20 marca 2020 r. w sprawie ogłoszenia na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej stanu epidemii (plik PDF; 212 KB) oraz z 24 marca 2020 r. zmieniającym wcześniejsze rozporządzenie (plik PDF; 184 KB) – eksporter ma obowiązek powiadomić wojewodę na 36 godzin przed wywozem:

gogli ochronnych,
kombinezonów typu TYVEK,
masek typu FFP2/FFP3,
maseczek chirurgicznych,
ochraniaczy na buty,
rękawiczek lateksowych i nitrylowych,
środków do dezynfekcji rąk, powierzchni i pomieszczeń.

Zawiadomienie składa się do wojewody właściwego dla siedziby albo miejsca zamieszkania przedsiębiorcy. Wojewoda przekazuje taką informację do Ministra Zdrowia. Może też złożyć wniosek do premiera w sprawie zakazu wywozu lub zbycia tych produktów poza terytorium RP.

Regulacje unijne

Oprócz ograniczeń krajowych, obowiązują również obostrzenia na poziomie unijnym.

Wyroby medyczne takie jak maseczki, odzież ochronna itp. podlegają przepisom rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2020/302 z dnia 14 marca 2020 r., uzależniającego wywóz niektórych produktów o wydania pozwolenia na wywóz (Dz. Urz. UE L 77/1).

Objęcie procedurą wywozu wyrobów objętych ww. rozporządzeniem wymaga przedłożenia pozwolenia. Wydawane są one przez Ministerstwo Rozwoju. Bez takiego pozwolenia wywóz jest zakazany.

Przywóz wyrobów medycznych do Polski

Wyroby medyczne przywożone do Polski podlegają obowiązkowym określonym w ustawie o wyrobach medycznych. Potwierdzeniem, że wyrób medyczny spełnia wymagania obowiązujące w Unii Europejskiej jest oznakowanie CE na wyrobie oraz wymagane dokumenty. Przywożone z państw trzecich (spoza UE) wyroby medyczne nieposiadające oznakowania CE nie zostaną dopuszczone do obrotu na terytorium RP.

Wyroby medyczne przywożone do Polski bez wymaganych dokumentów i nie posiadające potwierdzenia dopuszczenia do obrotu na terenie UE będą zatrzymywane przez Krajową Administrację Skarbową.

Tranzyt przez terytorium RP

W odniesieniu do produktów będących w tranzycie co do zasady nie stosuje się takich restrykcji. Określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 20 marca 2020 r. w sprawie ogłoszenia na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej stanu epidemii, produkty medyczne zamówione przez jedno państwo w innym państwie trzecim mogą bez przeszkód przejechać tranzytem przez terytorium RP – za okazaniem listu przewozowego i faktury wskazującej, że produkty nie pochodzą od polskiego przedsiębiorcy jako zbywcy.