W związku z ogłoszeniem na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej stanu epidemii w związku z zakażeniami wirusem SARS-CoV-2, Minister Zdrowia wprowadza uproszczony tryb procedury tzw. Importu docelowego oraz jego refundacji, odbywających się w trybach art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2019 r. poz. 499, z późn. zm.), art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. z 2019 r. poz. 1252, z późn. zm.) oraz art. 39 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. z 2020 r. poz. 357).

Procedura obowiązuje od dnia opublikowania komunikatu do dnia odwołania na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej stanu epidemii i zagrożenia epidemicznego.

1. W przypadku gdy produkt ma być stosowany poza podmiotem leczniczym

• zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego lub środka specjalnego przeznaczenia żywieniowego wystawione przez lekarza prowadzącego terapię i potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny.
• zaświadczenie lekarskie zawierające pełną informację o chorobie pacjenta potwierdzone przez lekarza.

2. W przypadku gdy produkt ma być stosowany w podmiocie leczniczym

• zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego wystawione przez lekarza na potrzeby doraźne podmiotu, zaakceptowane przez kierownika podmiotu i potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny.
• uzasadnienie zapotrzebowania.

1. Po ustaleniu konieczności zastosowania u danego pacjenta produktu leczniczego lub środka spożywczego  sprowadzanego z zagranicy wystawia:

• Zapotrzebowanie (wzór w załączeniu) opatrzone pieczęcią lub nadrukiem zawierającym dane podmiotu (nazwa, adres, numer telefonu, numer Regon lub numer NIP lub numer wpisu do Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą) w którym zapotrzebowanie jest wystawiane i pieczęcią lub nadrukiem zawierającym imię nazwisko i numer PWZ oraz odręczny podpis lekarza (zapotrzebowanie może zostać podpisane przez lekarza podpisem kwalifikowanym, lub za pomocą profilu zaufanego e-PUAP lub certyfikatu ZUS) jeśli produkt ma być stosowany poza podmiotem leczniczym – w warunkach ambulatoryjnych.
• jeśli produkt ma być stosowany w podmiocie leczniczym stosuje się dodatkowo podpis oraz pieczęć lub nadruk zawierający imię i nazwisko kierownika podmiotu leczniczego bądź osoby przez niego upoważnionej (zapotrzebowanie może zostać podpisane przez kierownika podmiotu podpisem kwalifikowanym, lub za pomocą profilu zaufanego e-PUAP lub certyfikatu ZUS).
• Zapotrzebowanie wystawiane na produkt stosowany w podmiocie leczniczym powinno być wystawione bez wskazywania danych pacjenta – możliwość złożenia jednego zapotrzebowania na większą ilość produktu zabezpieczającą potrzeby podmiotu na okres 6-9 miesięcy (po wykorzystaniu produktu sprowadzonego na podstawie powyższej zgody należy przekazać listę pacjentów, u których lek został zastosowany: lista powinna zawierać numer potwierdzenia oraz imię, nazwisko, numer PESEL pacjenta oraz ilość leku zastosowaną u danego pacjenta).
• Do zapotrzebowania lekarz wystawiający dołącza - w przypadku gdy lek jest stosowany poza podmiotem leczniczym informację o chorobie pacjenta, z wyłączeniem kontynuacji terapii, a do zapotrzebowań na produkty stosowane w podmiocie leczniczym uzasadnienie konieczności stosowania produktu – w jakich wskazaniach produkt jest podawany.

2. Zapotrzebowanie należy przesłać w formie telefaksu lub skanu za pomocą poczty elektronicznej lub e-PUAP do konsultanta wojewódzkiego lub krajowego z danej dziedziny medycyny.

UWAGA!:

• W przypadku zapotrzebowań na potrzeby pacjentów leczonych w warunkach ambulatoryjnych gdy lek jest sprowadzany w ramach kontynuacji terapii zapotrzebowanie na dany lek można przesłać bezpośrednio do Ministerstwa Zdrowia w sposób wskazany poniżej z pominięciem konsultanta.
• Przesyłając zapotrzebowanie za pomocą poczty elektronicznej w tytule e-maila należy napisać: „ZAPOTRZEBOWANIE – nazwa podmiotu – nazwa leku”.
• Każde zapotrzebowanie powinno zostać wysłane osobnym mailem.

3. Oryginał zapotrzebowania na produkt leczniczy stosowany poza podmiotem leczniczym, wystawionego przez lekarza bez wizyty pacjenta i przekazywany do akceptacji za pośrednictwem telefaksu lub skanu za pomocą poczty elektronicznej lub platformy e-PUAP jest przechowywany w dokumentacji medycznej pacjenta.
4. Oryginał zapotrzebowania na produkt leczniczy stosowany w podmiocie leczniczym przekazywany do akceptacji za pośrednictwem telefaksu lub skanu za pomocą poczty elektronicznej lub platformy e-PUAP jest przechowywany w dokumentacji podmiotu – nie należy wysyłać oryginału dokumentu.

1. Konsultant potwierdza zasadność danego zapotrzebowania poprzez:

• Złożenie pieczęci z podaniem pełnionej funkcji i ręcznego podpisu na kopii zapotrzebowania lub
• opisanie akceptacji w treści e-maila lub
• dołączenie pisma z akceptacją

Potwierdzenie powinno zawierać: dane konsultanta (imię, nazwisko, numer PWZ) oraz PESEL pacjenta.

2. Zapotrzebowanie należy przesłać w formie faksu – 22 53 00 240 lub skanu za pomocą platformy e-PUAP lub drogą mailową na adres: import.docelowy@mz.gov.pl

UWAGA!:

• Przesyłając zapotrzebowanie drogą e-mailową tytuł e-maila należy zapisać w formie: „ZAPOTRZEBOWANIE – nazwa podmiotu – nazwa leku”.
• Każde zapotrzebowanie powinno zostać wysłane osobnym e-mailem.

1. Minister Zdrowia potwierdza zapotrzebowanie poprzez nadanie unikatowego numeru rozstrzygnięcia oraz złożenie podpisu i pieczęci na wydruku przesłanej dokumentacji.
2. Zapotrzebowanie odsyłane jest w wersji papierowej do:

• Świadczeniodawcy w przypadku zapotrzebowania wystawionego na potrzeby leczenia w podmiocie leczniczym,
• Świadczeniobiorcy w przypadku zapotrzebowania wystawionego na potrzeby leczenia w warunkach ambulatoryjnych.

Ze względu na sytuację związaną ze stanem epidemii rozpatrywanie wniosku może przekroczyć ustawowy termin.

• wniosek o wydanie zgody na refundację sprowadzanego z zagranicy produktu leczniczego, wypełniony i podpisany przez świadczeniobiorcę (pacjenta) lub jego przedstawiciela ustawowego;
• oświadczenie o ubezpieczeniu lub dokument potwierdzający prawo pacjenta do świadczeń finansowanych ze środków publicznych;
• zaświadczenie lekarskie zawierające pełną informację o chorobie pacjenta potwierdzone przez lekarza (zaświadczenie może zostać podpisane przez lekarza podpisem kwalifikowanym, lub za pomocą profilu zaufanego e-PUAP lub certyfikatu ZUS)

Dokumenty można składać w wersji elektronicznej za pomocą platformy e-PUAP lub drogą mailową na adres refundacja.import@mz.gov.pl

W przypadku przesyłania wniosku w wersji elektronicznej należy przesłać skan, kopię, zdjęcie wniosku podpisanego odręcznie. Oryginał dokumentu należy zachować dla siebie – nie należy wysyłać oryginału dokumentu do Ministerstwa Zdrowia.

UWAGA!:

• Przesyłając wniosek o refundację drogą e-mailową tytuł e-maila należy zapisać w formie: „Wniosek o refundację – imię i nazwisko pacjenta – nazwa produktu”.
• W treści e-maila należy wpisać zgodę na przesłanie decyzji w wersji elektronicznej na dany adres e-mailowy.

Ze względu na sytuację związaną z stanem epidemii rozpatrywanie wniosku może przekroczyć ustawowy termin 30 dni.

Jednocześnie wskazać należy, iż zgodnie z art. 15zzs pkt 6 ustawy z dnia 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem Covid-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych (Dz. U. z 2020 r. poz 374, z późn. zm.), w okresie stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii ogłoszonego z powodu COVID bieg terminów procesowych w postępowaniach administracyjnych, nie rozpoczyna się, a rozpoczęty ulega zawieszeniu na ten okres.