Wiadomości
-
15.02.2019Informacja dla pacjentów w związku z wycofaniem serii produktu leczniczego PecFentW związku z opublikowanym dzisiaj Obwieszczeniem, Główny Inspektor Farmaceutyczny informuje o możliwości zwrotu do apteki produktu leczniczego PecFent, o numerze serii 54304 17 (data ważności 10.2020). Wymieniona seria produktu leczniczego PecFent została wycofana z poziomu Pacjenta po stwierdzeniu nieszczelności opakowania bezpośredniego.
-
Informacje dotyczące obowiązku serializacji produktów leczniczychOd 9 lutego br. przedsiębiorcy mają obowiązek umieszczania na opakowaniach produktów leczniczych unikalnego identyfikatora oraz zabezpieczenia przed naruszeniem opakowania. Obowiązek ten dotyczy prawie wszystkich produktów wydawanych z przepisu lekarza (na receptę) i określonych produktów wydawanych bez recepty (omeprazole).
-
Przewodnik zarządzania alertami generowanymi przez system weryfikacji autentyczności lekówDla sprawniejszego poruszania się w nowej rzeczywistości związanej z wejściem w życie obowiązku serializacji, przygotowany został przewodnik, który opisuje sposób zarządzania alertami generowanymi przez system weryfikacji autentyczności leków.
-
GIF pozytywnie oceniony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i LekówAmerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) pozytywnie oceniła działalność Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w zakresie opisanym w Sectoral Annex for Pharmaceutical Good Manufacturing Practices (GMPs). To część umowy pomiędzy Unią Europejską, a Stanami Zjednoczonymi w sprawie wzajemnego uznawania wyników inspekcji u wytwórców produktów leczniczych i substancji czynnych. Pozytywny rezultat umożliwił dołączenie Polski do tego porozumienia.
-
Aktualne informacje dotyczące systemu weryfikacji autentyczności lekówZa nami pierwsze dni funkcjonowania systemu weryfikacji autentyczności leków. Główny Inspektorat Farmaceutyczny pozostaje w stałym kontakcie z Fundacją KOWAL oraz Komisją Europejską – dwoma podmiotami mającymi decydujący wpływ na kształt systemu weryfikacji autentyczności leków na szczeblu krajowym i międzynarodowym.
-
"Brexit" - aktualna informacja dla wytwórców i importerów produktów leczniczychWyjście Wielkiej Brytanii z Unii Europejskiej zaplanowane pierwotnie na 29 marca 2019 r., obecnie przesunięte do dnia 31 października 2019 r. (do czasu kolejnego komunikatu) przyniesie skutki również dla wytwórców oraz importerów produktów leczniczych. Niniejszy artykuł przedstawia aktualne, najważniejsze informacje dla przedsiębiorców w związku z „brexitem”.
-
Raportowanie coraz bliżejJuż tylko kilka dni dzieli nas od wejścia w życie obowiązku raportowania w ramach Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL). Zatem to ostatni moment, aby podmioty objęte obowiązkiem mogły podłączyć się do systemu.
-
Co oznacza wycofanie z obrotu serii szczepionki Rotarix?W związku z wycofaniem z obrotu jednej z serii szczepionki Rotarix, z uwagi na pojawiające się pytania dotyczące ewentualnej konieczności powtarzania dawki szczepienia przeciwko rotawirusom, zapraszamy do zapoznania się z informacją opublikowaną na stronie Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego – Państwowego Zakładu Higieny.
-
Aktualizacja przewodnika zarządzania alertami generowanymi przez system weryfikacji autentyczności lekówWprowadzenie elektronicznego formularza zgłaszania alertów
-
Przypominamy o obowiązku weryfikacji autentyczności lekówOd 9 lutego 2019 r. wszystkie hurtownie farmaceutyczne w Polsce (z wyłączeniem hurtowni obracającymi wyłączenie gazami medycznymi) są zobowiązane do realizowania obowiązków związanych z weryfikacją zabezpieczeń umieszczonych na opakowaniach produktów leczniczych przed sfałszowaniem.