Informacja dla wnioskodawców ubiegających się o autoryzację regulowanych produktów - aktualizacja dokumentu Q&A Practical Arrangements
10.11.2023
EFSA opublikowała aktualizację pytań i odpowiedzi (Q&A) do dokumentu nt. Praktycznych rozwiązań EFSA – (Q&A Practical Arrangements), opartą na doświadczeniach zebranych po ponad dwóch latach wdrażania tzw. rozporządzenia dotyczącego przejrzystości (Transparency Regulation) [1]. Pierwsza wersja Q&A Practical Arrangements została opublikowana w marcu 2021.
Dokument Practical Arrangements (PAs) został opublikowany w styczniu 2021, przed wejściem w życie rozporządzenia, o czym Polski Punkt Koordynacyjny EFSA informował w artykule.
PAs skierowane są przede wszystkim do aplikantów ubiegających się o autoryzację regulowanych produktów (m.in. oświadczeń zdrowotnych, GMO, dodatków paszowych, dodatków do żywności, nowej żywności – szczegóły można znaleźć tu: Ask a question | EFSA (europa.eu) ).
Q&A Practical Arrangements stanowią odpowiedzi na pytania sformułowane przez państwa członkowskie UE i zainteresowane strony w kontekście wdrażania rozporządzenia w sprawie przejrzystości.
Nowa wersja Q&A Practical Arrangements dotyczy fazy poprzedzającej złożenie wniosku (pre-submission phase) i wprowadza ważne aktualizacje istotne dla powiadomienia o badaniach (Notification of Studies – NoS). Ma zastosowanie do nowych wniosków oraz wniosków, w przypadku których kontrola ważności/dopuszczalności jest nadal w toku. Zmiany oznaczone są w dokumencie szarym tłem.
Wskazane kwestie – tj. pre-submission phase (w której wnioskodawca może ubiegać się o poradę EFSA – pre-submission advice) oraz NoS są nowymi elementami procesu wnioskowania o autoryzację regulowanych produktów, które wprowadzono przepisami Transparency Regulation.
[1] Rozporządzenie PE i Rady UE nr 2019/1381 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie przejrzystości i zrównoważonego charakteru unijnej oceny ryzyka w łańcuchu żywnościowym oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 178/2002, (WE) nr 1829/2003, (WE) nr 1831/2003, (WE) nr 2065/2003, (WE) nr 1935/2004, (WE) nr 1331/2008, (WE) nr 1107/2009, (UE) 2015/2283 oraz dyrektywę 2001/18/WE