Zespół do spraw Suplementów Diety

20.09.2021

Man signing a document or writing correspondence with a close up view of his hand with the pen and sheet of notepaper on a desk top. With retro filter effect.

Zestawienie Uchwał Zespołu do spraw Suplementów Diety działającego przy Radzie Sanitarno-Epidemiologicznej

Tabela 1: Lista substancji i surowców roślinnych, które nie mogą być stosowane w suplementach diety – wskazana w Uchwale Zespołu nr 6/2021*

Lp.	Substancja/surowiec roślinny
1.	Chlorowodorek johimbiny oraz grupa johimbiny
2.	Pieprz metystynowy (Piper methysticum)
3.	Pankreatyna
4.	Ibutamoren
5.	DMAA
6.	Ligandrol
7.	Ostaryna
8.	Andaryna
9.	Rad-140
10.	Świerzbiec właściwy
11.	Ewodiamina
12.	Grupa selektywnych modulatorów receptora androgenowego (SARMs)
13.	Higenamina
14.	Hordenina
15.	Chelidonium majus L.

* należy także mieć na uwadze substancje wskazane w załączniku III do rozporządzenia (WE)
nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie
dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji (Dz. Urz. UE L 404 z dnia 30.12.2006 r., s. 26, z późn. zm.) oraz definicję żywności (środka spożywczego) określoną w art. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego (…) (Dz. Urz. UE L 31 z 01.02.2002 r., s.1, z późn. zm.) Ponadto od 4 kwietnia 2024 r. obowiązuje rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2024 r. w sprawie substancji wzbogacających dodawanych do żywności (Dz. U. z dnia 20.03.2024 r., poz. 420), które określa wykaz substancji innych niż witaminy i składniki mineralne zakazanych w produkcji środków spożywczych.

Tabela 2: Maksymalne poziomy witamin w suplementach diety
Lp.	Składnik	Maksymalne poziomy w suplementach diety		Rekomendowane oznakowanie, w tym ostrzeżenia		Nr uchwały
1.	Witamina A	- 800 µg równoważnika retinolu (retinol i estry retinylu); - 7 mg β-karotenu.	-			6/2019
2.	Witamina D	- 2 000 IU (50 µg) dla suplementów diety przeznaczonych dla zdrowej populacji osób dorosłych do 75 roku życia; - 4000 IU (100 µg) dla suplementów diety przeznaczonych wyłącznie dla osób zdrowych powyżej 75 roku życia.	W oznakowaniu suplementów diety musi być umieszczone przeznaczenie z jednoznacznym uwzględnieniem grupy odbiorców			1/2021
3.	Witamina E	250 mg	-			1/2020
4.	Witamina K	200 µg	Produkt nie powinien być spożywany przez osoby przyjmujące środki przeciwzakrzepowe zawierające antagonistów witaminy K (np. warfaryna i acenokumarol)			2/2020
5.	Witamina C	1000 mg	Nie stosować u osób mających predyspozycje do tworzenia kamieni nerkowych lub chorujących na kamicę nerkową			5/2019
6.	Tiamina	100 mg	-			12/2019
7.	Ryboflawina	40 mg	-			13/2019
8.	Niacyna	830 mg w formie amidu kwasu nikotynowego 16 mg w formie kwasu nikotynowego	-			8/2019
9.	Witamina B6	6 mg	-			2/2024
10.	Kwas foliowy	- 600 µg - 800 µg w suplementach oznaczonych jako dedykowane dla kobiet w ciąży	W oznakowaniu suplementów diety zawierających kwas foliowy w ilości 800 µg rekomenduje się umieścić ostrzeżenie: u kobiet w ciąży stosować po konsultacji z lekarzem			7/2019
11.	Witamina B12	100 µg	-			14/2019
12.	Kwas pantotenowy	- 10 mg pantetyny, - 200 mg w pozostałych formach chemicznych w przeliczeniu na kwas pantotenowy	-			11/2019
Tabela 3: Maksymalne poziomy składników mineralnych w suplementach diety
Lp.	Składnik	Maksymalne poziomy w suplementach diety			Rekomendowane oznakowanie, w tym ostrzeżenia	Nr uchwały
1.	Bor	3 mg			-	3/2020
2.	Chrom	200 µg			-	4/2020
3.	Cynk	15 mg			-	10/2019
4.	Fluor	3,5 mg			-	5/2020
5.	Fosfor	450 mg			-	6/2020
6.	Jod	- 150 µg - 200 µg w suplementach diety oznaczonych jako dedykowane dla kobiet w ciąży i w okresie laktacji			-	15/2019
7.	Magnez	400 mg			-	19/2019
8.	Mangan	1,8 mg			-	9/2019
9.	Miedź	2 mg			-	21/2019
10.	Żelazo	- 20 mg - 30 mg w suplementach oznaczonych jako dedykowane dla kobiet w ciąży.			W oznakowaniu suplementów diety zawierających żelazo dedykowanych dla kobiet w ciąży rekomenduje się umieścić ostrzeżenie: produkt dla kobiet w ciąży, stosować po konsultacji z lekarzem	20/2019
11.	Wapń	1500 mg			-	4/2021
12.	Potas	1500 mg			Produkt nie jest przeznaczony dla osób starszych, osób z chorobami nerek, z cukrzycą insulinooporną, z nadciśnieniem tętniczym, z zaburzeniami rytmu serca	5/2021
13.	Selen	200 μg			-	7/2021
14.	Molibden	350 μg			-	8/2021

Tabela 4: Maksymalne poziomy składników roślinnych oraz innych składników wykazujących efekt odżywczy i/lub fizjologiczny w suplementach diety

Lp.	Składnik	Warunki stosowania, maksymalne poziomy w suplementach diety	Rekomendowane oznakowanie, w tym ostrzeżenia	Nr uchwały
1.	Withania somnifera (L.) Dunal	1) sproszkowany korzeń Withania somnifera (L.) Dunal można stosować w ilości poniżej 3 g na dobę; 2)maksymalna zawartość witanolidów nie może przekraczać 10 mg w zalecanej do spożycia dziennej porcji produktu; 3) podmiot wprowadzający do obrotu dany środek spożywczy powinien dołączyć specyfikację ilościową potwierdzającą zawartość sumy witanolidów w przeliczeniu na zalecaną do spożycia dzienną porcję produktu	Produkt nie powinien być spożywany w przypadku stosowania leków o działaniu uspakajającym, nasennym, przeciwpadaczkowym, nie stosować u dzieci, kobiet w ciąży i w trakcie laktacji	7/2020
2.	Morus alba L.	1) maksymalna zawartość 1-dezoksynojirmycyny (DNJ) - na poziomie 10 mg w zalecanej do spożycia dziennej porcji produktu; 2) podmiot wprowadzający do obrotu dany środek spożywczy powinien dysponować informacjami dotyczącymi zawartości DNJ, w przeliczeniu na zalecaną do spożycia dzienną porcję produktu.	U osób stosujących terapię insulinową lub doustne leki hipoglikemizujące stosować po konsultacji z lekarzem	17/2019
3.	Izoflawony	1) izoflawony sojowe można stosować w ilości do 100 mg/dzień, w porcjach podzielonych (co najmniej dwóch); 2) pozostałe izoflawony (z innych źródeł roślinnych) można stosować w ilości do 50 mg/dzień.	1) Dieta bogata w izoflawony (zawierająca rośliny strączkowe, w tym soję) nie wymaga suplementacji; 2) u kobiet z chorobą nowotworową stosować tylko po konsultacji z lekarzem.	1/2019
4.	Rhodiola rosea	1) sproszkowany korzeń Rhodiola rosea można stosować w ilości poniżej 216 mg w zalecanej do spożycia dziennej porcji produktu; 2) ekstrakt o stopniu skoncentrowania 1,5-5:1 w ilości poniżej 144 mg w zalecanej do spożycia dziennej porcji produktu; 3) ekstrakt standaryzowany na zawartość rozawin i/lub salidrozydów: maksymalna ilość rozawin, nie więcej niż 15 mg w zalecanej do spożycia dziennej porcji ekstraktu; maksymalna ilość salidrozydów, nie więcej niż 5 mg w zalecanej do spożycia dziennej porcji ekstraktu.	Nie stosować u dzieci, kobiet w ciąży i w trakcie laktacji	2/2021
5.	Tribulus terrestris L.	1) owoc buzdyganka naziemnego można stosować w ilości poniżej 3 g na dobę w przeliczeniu na surowiec; 2) maksymalna zawartość saponin nie może przekraczać 200 mg w zalecanej do spożycia dziennej porcji produktu; 3) podmiot wprowadzający do obrotu dany środek spożywczy powinien dołączyć specyfikację ilościową potwierdzającą zawartość sumy saponin w przeliczeniu na zalecaną do spożycia dzienną porcję produktu.	Produkt nie powinien być spożywany w przypadku stosowania leków na nadciśnienie lub cukrzycę. Nie stosować u dzieci , kobiet w ciąży i w trakcie laktacji.	3/2021
6.	Beta alanina	1) beta-alaninę można stosować w ilości do 2400 mg/ dzień w porcjach podzielonych; 2) porcja beta-alaniny spożywana jednorazowo nie może przekraczać 800 mg.	Produkt jest przeznaczony dla osób o zwiększonej aktywności fizycznej	3/2019
7.	Kofeina	1) kofeinę można stosować w ilości do 400 mg na dobę, w porcjach podzielonych pod warunkiem, iż produkt nie zawiera innych składników o synergistycznym działaniu; 2) porcja kofeiny spożywana jednorazowo nie może przekraczać 200 mg.	1) należy podać informację o całkowitej zawartości kofeiny w przeliczeniu na zalecaną do spożycia dzienną porcję produktu; 2) należy umieścić ostrzeżenie: Zawiera kofeinę; nie zaleca się stosowania u dzieci i kobiet w ciąży; nie spożywać z innymi produktami będącymi źródłem kofeiny lub innych składników o podobnym działaniu	16/2019
8	Piperyna	2 mg w zalecanej do spożycia dziennej porcji produktu	Nie stosować u dzieci, kobiet w ciąży i w trakcie laktacji	1/2022
9	Bacopa monnieri	1) wysuszone ziele Bacopa monnieri można stosować w ilości poniżej 5 g o zawartości nie więcej niż 2,5% sumy bakozydów w zalecanej do spożycia dziennej porcji produktu; 2) 200 mg lub poniżej ekstraktu z ziela Bacopa monnieri, w ilości nie większej niż 100 mg bakozydów w zalecanej do spożycia dziennej porcji produktu.	- „nie stosować u dzieci, kobiet w ciąży i w trakcie laktacji” - „nie stosować dłużej niż 4 tygodni”	4/2024
10	Passiflora Incarnata	1) sproszkowane ziele Passiflora incarnata można stosować w ilości poniżej 0,5 g w zalecanej do spożycia dziennej porcji produktu; 2) określona maksymalna ilość dotyczy suplementów diety zawierających Passiflorę incarnata bez innych substancji o podobnym działaniu, dedykowanych osobom dorosłym, z wyłączeniem kobiet w ciąży i w trakcie laktacji.	- „nie stosować u dzieci, kobiet w ciąży i w trakcie laktacji”, - „nie stosować dłużej niż 12 tygodni”, - „produkty zawierające Passiflora incarnata mogą powodować senność i wpływać negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn”, - „nie stosować w połączeniu z innymi substancjami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy”.	5/2024

13.05.2019

Zespół do spraw Suplementów Diety jest organem opiniodawczo-doradczym Głównego Inspektora Sanitarnego działającym na podstawie art. 9 ust. 2a ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz.U. z 2019 r. poz. 59, z późn. zm.). Zespół utworzony jest w ramach Rady Sanitarno-Epidemiologicznej.

Do zadań Zespołu należy m.in.:

wsparcie merytoryczne i naukowe Głównego Inspektora Sanitarnego przy wyjaśnianiu okoliczności dotyczących produktów objętych powiadomieniem, o których mowa wart. 30 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. z 2020 r., poz. 2021), poprzez opracowywanie pisemnych opinii w formie uchwał podejmowanych większością głosów członków Zespołu;
przygotowanie listy składników roślinnych z uwzględnieniem ich maksymalnych dawek w suplementach diety;
określanie maksymalnych dawek witamin i składników mineralnych w zalecanej dziennej porcji w suplementach diety, powyżej których wykazują one działanie lecznicze;
monitorowanie interakcji i działań niepożądanych suplementów diety.