Rzecznik
Praw Pacjenta

Informacje przekazywane uczestnikom badań klinicznych
Wpłaty od sponsorów na Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych
Zasady dochodzenia zwrotu uiszczonej wpłaty
Payments from sponsors to the Clinical Trials Compensation Fund (information in English) 

 

Informacje przekazywane uczestnikom badań klinicznych

Zgodnie z obowiązującym prawem informacje przekazywane uczestnikowi badania klinicznego lub jego przedstawicielowi w celu uzyskania świadomej zgody na udział w badaniu muszą obejmować informacje o systemie odszkodowań za poniesione przez uczestnika szkody wynikające z udziału w tym badaniu (art. 29 ust. 2 lid. d rozporządzenia PE i Rady nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r.).

Elementem systemu odszkodowań obowiązującego w Polsce jest Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych, działający przy Rzeczniku Praw Pacjenta. Oznacza to, że warunkiem wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym jest uprzednie poinformowanie uczestnika badania o prawie skorzystania ze wsparcia finansowego pochodzącego ze środków Funduszu Kompensacyjnego (a także o obowiązkowym ubezpieczeniu odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania).

Rzecznik Praw Pacjenta przygotował proponowane brzmienie informacji dotyczącej Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych. Rekomendujemy zawarcie proponowanej przez nas klauzuli w ramach informacji przekazywanych uczestnikom przed podjęciem przez nich decyzji o uczestnictwie w badaniu, towarzyszących formularzowi świadomej zgody. Plik zawierający klauzulę na temat Funduszu znajduje się na dole strony.

 

Wpłaty od sponsorów na Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych

Sponsor składający wniosek o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne ma obowiązek dokonać wpłaty na rzecz Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych. Opłata jest dokonywana z tytułu każdego wniosku o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne wnoszonego od 14 kwietnia 2023 roku, czyli od dnia obowiązywania ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Dowód uiszczenia opłaty na rzecz Funduszu należy dołączyć do wniosku o wydanie pozwolenia (dotyczy to każdego wniosku, nawet jeśli dotyczy on badania klinicznego o niskim stopniu interwencji).

Obowiązek wniesienia opłaty nie dotyczy wniosków o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne złożonych przed 14 kwietnia 2023 roku, choćby badanie kliniczne miało się rozpocząć już po tej dacie albo też miało zostać przeniesione do portalu CTIS.

Wpłatę należy uiścić na rachunek Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych prowadzony przez Bank Gospodarstwa Krajowego o numerze: 18 1130 1017 0020 1591 5120 0002. 

Prosimy o wskazywanie w tytule przelewu szczegółów pozwalających na przyporządkowanie płatności do badania i jego sponsora (jak numer EUCT i nazwa sponsora).

Dane do przelewu z zagranicy:

Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych

PL18 1130 1017 0020 1591 5120 0002

Bank Gospodarstwa Krajowego, Al. Jerozolimskie 7, 00-955 Warszawa

Kod BIC (SWIFT): GOSKPLPW

Wysokość wpłaty na rzecz Funduszu jest uzależniona od planowanej liczby uczestników badania klinicznego (przyjmujących badany produkt leczniczy lub znajdujących się w grupie kontrolnej) i wynosi równowartość w złotych: 1) do 20 osób – 2000 euro; 2) od 21 do 50 osób – 4000 euro; 3) od 51 do 100 osób – 8000 euro; 4) powyżej 100 osób – 10 000 euro. Wpłaty należy dokonać w złotych, z uwzględnieniem kursu średniego euro ogłoszonego przez Narodowy Bank Polski po raz pierwszy w roku, w którym został złożony wniosek o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne (w 2024 roku – 4,3434 zł).

W 2024 roku wysokość wpłaty na Fundusz Kompensacyjny wynosi:

1) do 20 osób – 8 686,80 zł;

2) od 21 do 50 osób – 17 373,60 zł;

3) od 51 do 100 osób – 34 747,20 zł;

4) powyżej 100 osób – 43 434,00 zł.

W przypadku zwiększenia planowanej liczby uczestników badania klinicznego sponsor powinien zweryfikować czy na skutek tego dochodzi do przekroczenia kolejnego progu wskazanego w ustawie, a jeśli tak – uzupełnić wpłatę na Fundusz do poziomu przewidzianego dla zaktualizowanej liczby uczestników. Uiszczenie uzupełniającej wpłaty na Fundusz powinno nastąpić przed dokonaniem zmiany badania klinicznego (np. po uzyskaniu pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego polegającą na zwiększeniu planowanej liczby uczestników badania, a przed rozpoczęciem naboru dodatkowych uczestników).

 

Zasady dochodzenia zwrotu uiszczonej wpłaty

Zwrot wpłaty przekazanej na Fundusz jest dopuszczalny w przypadku:

1) gdy sponsor nie otrzyma pozwolenia na badanie kliniczne;

2) gdy pozwolenie na badanie kliniczne wygaśnie lub zostanie cofnięte przed rozpoczęciem badania klinicznego;

3) gdy z przyczyn innych niż wskazane w pkt 2 badanie kliniczne nie zostanie rozpoczęte;

4) dokonania wpłaty w kwocie przewyższającej jej należną wysokość – w takim przypadku zwrotowi podlega nadpłacona kwota;

5) dokonania wpłaty przez podmiot niezobowiązany do jej uiszczenia.

Roszczenie do Rzecznika Praw Pacjenta o zwrot wpłaty ulega przedawnieniu z upływem 3 lat.

Wniosek o zwrot wpłaty składa się do Rzecznika w postaci papierowej albo elektronicznej (z odpowiednim podpisem elektronicznym). Powinien on zawierać dane podmiotu ubiegającego się o zwrot wpłaty oraz powód zwrotu wpłaty wraz z uzasadnieniem. Do wniosku należy dołączyć dowód uiszczenia wpłaty na Fundusz. Należy także wykazać umocowanie do działania w imieniu wnioskodawcy. Rzecznik dokonuje zwrotu wpłaty w terminie 30 dni od dnia otrzymania kompletnego wniosku.

 

Payments from sponsors to the Clinical Trials Compensation Fund

A sponsor submitting a clinical trial licence application is required to pay a fee to the Clinical Trials Compensation Fund (Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych). This fee is payable in respect of each clinical trial licence application (made from 14 April 2023). Proof of payment of the fee shall accompany the application for a licence.

The payment should be made to the Clinical Trials Compensation Fund account held by a bank calles ‘Bank Gospodarstwa Krajowego’ with the number: 18 1130 1017 0020 1591 5120 0002. Please indicate in the title of the transfer details allowing you to attribute the payment to the trial and its sponsor (such as EUCT number and sponsor name).

Details of transfer from abroad

Account holder: Fundusz Kompensacyjny Badan Klinicznych

Account number: PL18 1130 1017 0020 1591 5120 0002

Bank: Bank Gospodarstwa Krajowego, Al. Jerozolimskie 7, 00-955 Warsaw

BIC (SWIFT): GOSKPLPW

The amount of the payment to the Clinical Trials Compensation Fund depends on the planned number of participants in the clinical trial receiving the investigational medicinal product or in the control group.

The payment should be made in zlotys (PLN), taking into account the average exchange rate of the euro announced by the National Bank of Poland for the first time in the year in which the application for a clinical trial permit is submitted.

In 2024 the amount of payment to the Fund is:

1) up to 20 participants – 8 686,80 PLN;

2) from 21 to 50 participants – 17 373,60 PLN;

3) from 51 to 100 participants - 34 747,20 PLN;

4) over 100 participants – 43 434,00 PLN.