UWAGA!
Wszystkie jednostki ochrony zdrowia prowadzące działalność związaną z narażeniem na promieniowanie jonizujące w celach medycznych polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu badań rentgenodiagnostycznych, badań diagnostycznych związanych z podawaniem pacjentom produktów radiofarmaceutycznych oraz zabiegów z zakresu radiologii zabiegowej na podstawie art. 33q ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. – Prawo atomowe (Dz.U. z 2021 r., poz. 1941) są zobowiązane do wystąpienia do Śląskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego z wnioskiem o wydanie zgody na udzielanie świadczeń zdrowotnych.
Poniższych przepisów nie stosuje się do wykonywania działalności związanej z narażeniem polegającej jedynie na wykonywaniu stomatologicznych zdjęć wewnątrzustnych za pomocą aparatów rentgenowskich służących wyłącznie do tego celu lub wykonywania działalności związanej z narażeniem polegającej jedynie na wykonywaniu densytometrii kości za pomocą aparatów rentgenowskich służących wyłącznie do tego celu.
Wnioskodawca:
Kierownik jednostki ochrony zdrowia udzielającej świadczeń zdrowotnych z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej lub diagnostyki związanej z podawaniem pacjentom produktów radiofarmaceutycznych.
Podstawa prawna:
- Ustawa Prawo atomowe (Dz.U. z 2021 r., poz. 1941)
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 września 2021 r. w sprawie minimalnych wymagań dla jednostek ochrony zdrowia udzielających świadczeń zdrowotnych z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej oraz diagnostyki i terapii radioizotopowej chorób nienowotworowych (Dz.U. z 2021 r., 1725)
Zgoda, jest wydawana jednostce ochrony zdrowia, która:
1) posiada zezwolenie w zakresie bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej;
2) dysponuje odpowiednią liczbą personelu o kwalifikacjach odpowiednich do działalności, jaką zamierza prowadzić ta jednostka;
3) dysponuje urządzeniami radiologicznymi i urządzeniami pomocniczymi niezbędnymi do wykonywania badań diagnostycznych lub zabiegów;
4) stosuje właściwe dla prowadzonej działalności medyczne procedury radiologiczne;
5) wdrożyła program zapewnienia jakości;
Wymagane dokumenty:
W celu uzyskania zgody jednostka udzielająca świadczeń zdrowotnych w wyżej wymienionym zakresie winna zwrócić się z wnioskiem do Śląskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego.
Wniosek o wydanie zgody, o której mowa w ust. 1, zawiera:
1) oznaczenie jednostki ochrony zdrowia, jej siedzibę, adres, numer telefonu, numer faksu oraz adres poczty elektronicznej;
2) resortowy kod identyfikacyjny oraz numer REGON, o ile taki numer został nadany;
3) imię i nazwisko, numer telefonu oraz adres poczty elektronicznej kierownika jednostki ochrony zdrowia;
4) przewidywany termin rozpoczęcia działalności, a jeżeli działalność ma być prowadzona przez czas oznaczony – także okres prowadzenia działalności, nie dłuższy niż czas, na który zostało wydane zezwolenie;
5) informacje dotyczące nazwy i siedziby organu wydającego zezwolenie oraz daty wydania tego zezwolenia;
6) zakres działalności związanej z narażeniem lub będącej częścią medycznych procedur radiologicznych;
7) informację o wykonaniu wszystkich testów specjalistycznych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych;
8) wykaz medycznych pracowni rentgenowskich jednostki ochrony zdrowia, które będą prowadzić działalność objętą zgodą, wraz z ich adresami.
Do wniosku o wydanie zgody dołącza się:
1) kopię zezwolenia w zakresie bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej;
2) imienny wykaz osób wykonujących czynności z zakresu związanego z ekspozycją medyczną wraz z określeniem ich kwalifikacji, w szczególności odbytych specjalizacji, staży i kształcenia ustawicznego;
3) procedury szczegółowe, które będą stosowane, wraz z uzasadnieniem, a w przypadku stosowania procedur szczegółowych zgodnych z wzorcowymi medycznymi procedurami radiologicznymi dla standardowych ekspozycji medycznych – wykaz procedur szczegółowych wraz z podaniem wzorcowych medycznych procedur radiologicznych dla standardowych ekspozycji medycznych, według których je opracowano;
4) wykaz urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych, w tym urządzeń pomocniczych wykorzystywanych w ramach teleradiologii, wraz z podaniem ich podstawowych parametrów i daty uruchomienia;
5) kopię protokołu wyników wszystkich testów specjalistycznych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych, w tym urządzeń pomocniczych wykorzystywanych w ramach teleradiologii;
6) oświadczenie kierownika jednostki ochrony zdrowia o wdrożeniu programu zapewnienia jakości.
Termin załatwienia sprawy:
Zgodnie z art. 35 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2021 r., poz. 735 ze zm.), organy administracji publicznej obowiązane są załatwiać sprawy bez zbędnej zwłoki. Zgodnie z art. 35 § 3, załatwienie sprawy wymagającej postępowania wyjaśniającego powinno nastąpić nie później niż w ciągu miesiąca, a sprawy szczególnie skomplikowanej – nie później niż w ciągu dwóch miesięcy od dnia wszczęcia postępowania.
Tryb odwołania:
Stronie od decyzji służy prawo wniesienia odwołania do Głównego Inspektora Sanitarnego z siedzibą: ul. Targowa 65, 03-729 Warszawa, za pośrednictwem Śląskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego (40-074 Katowice, ul. Raciborska 39), w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia (art. 127 i art. 129 Kpa).
Uwagi:
UWAGA! Zgoda, jest wydawana po uzyskaniu pozytywnej opinii odpowiednio właściwego miejscowo konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej albo konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie medycyny nuklearnej.
Po otrzymaniu wniosku, Śląski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny występuje do właściwego terenowo konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej albo konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie medycyny nuklearnej o wydanie opinii. Opinię, o której mowa powyżej, konsultanci wojewódzcy wydają nie później niż w terminie 21 dni od dnia otrzymania wniosku.
Wydanie, odmowa wydania i cofnięcie zgody, następuje w drodze decyzji administracyjnej. Odmowa wydania zgody następuje w przypadku gdy jednostka ochrony zdrowia nie posiada zezwolenia, gdy jednostka ochrony zdrowia nie spełnia wymagań lub braku pozytywnej opinii konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej albo konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie medycyny nuklearnej. Zgodę cofa się w przypadku gdy nastąpiło cofnięcie zezwolenia lub jednostka ochrony zdrowia przestała spełniać określone w przepisach wymagania.