Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Dyrektor: Monika Trojan

Zastępca Dyrektora: Paweł Pawłowski

tel.: 22 49 21 421

fax: 22 49 21 479

dol@urpl.gov.pl

Do zadań Departamentu Oceny Dokumentacji Produktów Leczniczych należy:

1. ocena jakości produktów leczniczych na podstawie dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej oraz surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania leków recepturowych i aptecznych, z zastrzeżeniem § 20 pkt 1a Regulaminu Organizacyjnego Urzędu,

2. ocena skuteczności i bezpieczeństwa produktów leczniczych na podstawie dokumentacji farmakologiczno–toksykologicznej,

3. ocena skuteczności i bezpieczeństwa odpowiedników oryginalnych produktów leczniczych na podstawie dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej oraz klinicznej dotyczącej biorównoważności wykazywanej badaniami porównawczej biodostępności,

4. ocena skuteczności i bezpieczeństwa produktów leczniczych na podstawie dokumentacji klinicznej,

5. ocena druków informacyjnych produktów leczniczych (Charakterystyki Produktu Leczniczego, ulotki dla pacjenta oraz oznakowań opakowań), z wyjątkiem oceny druków informacyjnych produktów leczniczych z importu równoległego,

6. przygotowywanie wniosków o wszczęcie procedury wyjaśniającej na podstawie przepisów z zakresu prawa farmaceutycznego w zakresie postępowań objętych wnioskiem o dokonanie zmian lub przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi w procedurze wzajemnego uznania, w przypadku powstania uzasadnionych wątpliwości, że wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego może spowodować zagrożenie dla zdrowia publicznego,

7. sporządzanie raportu oceniającego dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego w procedurze narodowej, procedurze zdecentralizowanej i wzajemnego uznania,

8. przygotowywanie raportu oceniającego do właściwego organu innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o europejskim obszarze gospodarczym, w którym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane na terytorium Rzeczypospolitej ma stanowić podstawę dopuszczenia do obrotu w tym państwie, dla produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi,

9. prowadzenie spraw z zakresu wydawania opinii o spełnianiu albo o niespełnianiu przez środek spożywczy wymagań produktu leczniczego określonych w przepisach z zakresu prawa farmaceutycznego, zgodnie z przepisami z zakresu bezpieczeństwa żywności i żywienia,

10. współpraca z instytucjami zewnętrznymi w zakresie określonym w pkt 8, w szczególności z Głównym Inspektorem Sanitarnym, Europejskim Urzędem do Spraw Bezpieczeństwa Żywności oraz Europejską Agencją Leków,

11. opiniowanie dokumentacji przed wydaniem przez Prezesa decyzji o dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego w procedurze importu równoległego,

12. ocena dokumentacji składanej w ramach odwołań od decyzji Prezesa,

13. udzielanie porad naukowych dotyczących produktów leczniczych, z uwzględnieniem § 22 pkt 18 oraz § 23 pkt 8,

14. koordynowanie procesu udzielania porad naukowych.