Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Departament Inspekcji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych jest jednostką organizacyjną podlegającą bezpośrednio Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Inspekcje i kontrole w danych obszarach prowadzone są przez zespoły inspekcyjne kierowane przez inspektorów prowadzących.

Inspekcja badania klinicznego może dotyczyć ośrodka badawczego, siedziby sponsora, organizacji prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie lub innych miejsc uznanych za istotne z punktu widzenia prowadzenia badania klinicznego. Inspekcja badania klinicznego jest kontrolą jednego procesu przebiegającego nieraz równocześnie w wielu organizacjach. Często dotyczy ona działań, które zostały już zakończone i weryfikuje je pod kątem zgodności z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej oraz obowiązującymi wymaganiami prawnymi.

Kontrola systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych odbywa się zazwyczaj w siedzibie podmiotu odpowiedzialnego.

Szczegółowo każdy proces inspekcji i kontroli został opisany w poszczególnych zakładkach.

Kontakt:

Departament Inspekcji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych - skrót: DLM

Dyrektor Departamentu Inspekcji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych

Michał Gryz

Tel.  22 49-21-607
Fax. 22 49-21-644

Sekretariat Departamentu DLM

Tel. 22 49-21-645