Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Procedura przyjmowania, rozpatrywania i załatwiania skarg i wniosków w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych realizowana jest w oparciu o:

• art. 63 Konstytucji RP;
• Dział VIII kodeksu postępowania administracyjnego;
• Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 8 stycznia 2002 r. w sprawie organizacji przyjmowania i rozpatrywania skarg i wniosków .

W ujęciu ogólnym przedmiotem SKARGI w rozumieniu art. 227 kpa może być w szczególności zaniedbanie lub nienależyte wykonywanie zadań przez właściwe organy albo przez ich pracowników, naruszenie praworządności lub interesów skarżących, a także przewlekłe lub biurokratyczne załatwianie spraw.

Przedmiotem WNIOSKU w rozumieniu art. 241 kpa mogą być w szczególności sprawy ulepszenia organizacji, wzmocnienia praworządności, usprawnienia pracy i zapobiegania nadużyciom, ochrony własności, lepszego zaspokajania potrzeb ludności”,

Zgodnie z art. 222 kpa „O tym, czy pismo jest skargą albo wnioskiem, decyduje treść pisma, a nie jego forma zewnętrzna”.

Należy rozróżnić skargi i wnioski rozpatrywane w trybie postępowania skargowego (zgodnie z zapisami zawartymi w Dziale VIII kpa), od skarg i wniosków wpływających w sprawach, w których toczy się postępowanie administracyjne, bowiem w tych sprawach, skarga złożona przez stronę podlega rozpatrzeniu w toku postępowania. Jest to uregulowane w:

•  art. 234 kpa - „(…) W sprawie, w której toczy się postępowanie administracyjne:

1. skarga złożona przez stronę podlega rozpatrzeniu w toku postępowania, zgodnie z przepisami kodeksu,
2. skarga pochodząca od innych osób stanowi materiał, który organ prowadzący postępowanie powinien rozpatrzyć z Urzędu.

• oraz w art. 235 kpa - „(…) Skargę w sprawie, w której toku postępowania administracyjnego została wydana decyzja ostateczna, uważa się zależnie od jej treści za żądanie wznowienia postępowania lub za żądanie stwierdzenia nieważności decyzji albo jej uchylenia lub zmiany z urzędu.” Należy ponadto podkreślić, że żądanie takie zostanie uwzględnione, gdy zajdą przewidziane w kpa warunki do wznowienia postępowania, stwierdzenia nieważności decyzji albo jej uchylenia lub zmiany, a skargi w tym przypadku rozpoznaje organ właściwy do wznowienia postępowania, stwierdzenia nieważności decyzji albo do jej uchylenia lub zmiany.

Organ właściwy do rozpatrzenia skargi/wniosku powinien załatwić sprawę bez zbędnej zwłoki, nie później jednak niż w ciągu miesiąca.

Powyższy termin liczy się od daty wpływu skargi/wniosku bezpośrednio do organu właściwego do załatwienia sprawy.

W przypadku, gdy z treści skargi/wniosku nie można należycie ustalić ich przedmiotu, Urząd wzywa wnoszącego skargę/wniosek do złożenia - w terminie siedmiu dni od dnia otrzymania wezwania - wyjaśnienia lub uzupełnienia z pouczeniem, że nieusunięcie tych braków spowoduje pozostawienie skargi/wniosku bez rozpoznania.

W razie niemożności załatwienia skargi/wniosku Urząd zawiadamia o tym wnoszącego, wskazując nowy termin załatwienia sprawy oraz podając przyczyny zwłoki.

W przypadku, gdy Urząd - wskazany przez skarżącego jako adresat – nie jest właściwy do rozpatrzenia sprawy, Urząd jest zobowiązany niezwłocznie nie później jednak niż w terminie 7 dni, przekazać ją właściwemu organowi, zawiadamiając równocześnie o tym skarżącego, albo wskazać mu właściwy organ.

Zagwarantowane każdemu w Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej prawo składania skarg i wniosków do organów państwowych realizowane jest na zasadach określonych przepisami Działu VIII kodeksu postępowania administracyjnego.

Przepisy te zobowiązują adresata pisma do odpowiedniego jego zakwalifikowania na podstawie przedmiotu wnoszonej sprawy. Zanim organ zdecyduje się na załatwienie sprawy w trybie kpa, powinien dokonać dokładnej analizy, czy jest to tryb właściwy, czy inne przepisy szczególne

nie przewidują innego trybu i czy jest organem właściwym do jego załatwienia. Przepis art. 231 kpa nakłada bowiem obowiązek przestrzegania przez organy swojej właściwości oraz nadania skardze prawidłowego biegu. Organ nie może rozpatrzyć skargi poza zakresem swojej właściwości, bo byłoby to działanie pozbawione podstaw prawnych. 

Postępowanie skargowe jest uproszczonym postępowaniem administracyjnym, kończącym się zawiadomieniem skarżącego o sposobie jego załatwienia – stanowiskiem organu. Postępowanie to nie przewiduje trybu odwoławczego.

W przypadku gdy skarga, w wyniku jej rozpatrzenia, została uznana za bezzasadną i jej bezzasadność wykazano w odpowiedzi na skargę, a skarżący ponowił skargę bez wskazania nowych okoliczności – organ właściwy do jej rozpatrzenia może podtrzymać swoje poprzednie stanowisko z odpowiednią adnotacją w aktach sprawy – bez zawiadamiania skarżącego.

Art. 225 § kpa przewiduje ochronę prawną skarżącego/wnioskodawcy, cyt. „Nikt nie może być narażony na jakikolwiek uszczerbek lub zarzut z powodu złożenia skargi lub wniosku albo z powodu dostarczenia materiału – do publikacji – o znamionach skargi lub wniosku, jeżeli działał w granicach prawem dozwolonych.”

Skargi/wnioski można składać do Urzędu pisemnie na adres:

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

Skargi/wnioski można także składać za pomocą poczty elektronicznej, platformy e-PUAP, a także ustnie do protokołu.

UWAGA! - Skargi/wniosku nie można złożyć telefonicznie!

Prezes Urzędu przyjmuje w zakresie skarg i wniosków składanych przez interesantów dotyczących pracy Wiceprezesów oraz Dyrektora Generalnego Urzędu: 

we wtorek, w godz. 9.00-10.00, po uprzednim umówieniu się tel. (22) 492-14-90.

Dyrektor Generalny Urzędu przyjmuje interesantów w zakresie skarg i wniosków składanych przez pracowników Urzędu:

w poniedziałek, w godz. 9.00-10.00, po uprzednim umówieniu się tel. (22) 492-11-11.

Osoba zatrudniona w Biurze Organizacji i Jakości przyjmuje interesantów w zakresie pozostałych skarg i wniosków wpływających do Urzędu w godzinach określonych zgodnie z art. 253 § 3 KPA, w dniach: poniedziałek - w godz. 8.30 - 16.30 oraz wtorek - piątek w godz. 8.30 - 15.00, po uprzednim umówieniu się tel. (22) 492-11-36.

Skargi/wnioski powinny zawierać:

•   imię i nazwisko wnoszącego skargę/wniosek,
•   dokładny adres do korespondencji,
•   dokładny opis zdarzenia.

UWAGA! Zgodnie z § 8 pkt 1 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 8 stycznia 2002 r. w sprawie organizacji przyjmowania i rozpatrywania skarg i wniosków, skargi i wnioski niezawierające imienia i nazwiska oraz adresu osoby wnoszącej sprawę pozostawione będą bez rozpoznania.