Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

1. Update of CMDh guidance documents related to variations

Grupa koordynacyjna uzgodniła aktualizacje kilku dokumentów, wytycznych oraz szablonów dotyczących zmian porejestracyjnych, tak aby dostosować je do zmienionego rozporządzenia w sprawie zmian.

Zaktualizowane dokumenty zostaną opublikowane na stronie internetowej CMDh w zakładce „Procedural Guidance > Variations > Amended Variation Regulation”.

2.  Outcome of PSUR Follow-up procedures

Fluoroquinolones for systemic and inhalation use - CZ/H/PSUFU/A-31/1452/202210

Grupa koordynacyjna uzgodniła wynik „niestandardowej” procedury PSUFU dla fluorochinolonów do stosowania ogólnoustrojowego i wziewnego.

Na podstawie przeglądu, biorąc pod uwagę dostępne dane dotyczące lęku, ataków paniki, myśli samobójczych, neuralgii i zaburzeń koncentracji, uzgodniono aktualizację istniejących informacji w ramach opisu wybranych działań niepożądanych leku w punkcie 4.8 ChPL w celu dodania nowych aspektów przedłużonych, upośledzających i potencjalnie nieodwracalnych działań niepożądanych leku. Ulotka dołączona do opakowania zostanie również odpowiednio zaktualizowana.

Wszystkie podmioty odpowiedzialne dla przedmiotowych produktów leczniczych są proszone o aktualizację informacji o produkcie zgodnie z zaleceniami. W przypadku procedury PSUFU wdrożenie nastąpi na podstawie wniosku o zmianę typu IB w kategorii C.I.3.z, podobnie jak w przypadku zaleceń CMDh po wynikach PSUSA, w przypadku których nie ma dostępnego tłumaczenia. Standardowy harmonogram wdrożenia wynosi 60 dni od opublikowania wyniku.

Zatwierdzone rekomendacje zostaną opublikowana na stronie internetowej CMDh w zakładce

“Pharmacovigilance > PSUR > Outcome of PSUR Follow-up procedures”.

3. CMDh positions following PSUSA procedures for nationally authorised products only

Grupa koordynacyjna, po rozpatrzeniu zaleceń i raportów oceniających PRAC, zatwierdziła przez konsensus zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających następujące substancje czynne:

• mesalazine

Dalsze informacje dotyczące wyżej wymienionych procedur PSUSA, w tym informacje dotyczące wdrożenia, zostaną opublikowane na stronie internetowej EMA.

4. Recommendations on submission dates for applicants of the DCP and MRP

Grupa koordynacyjna uzgodniła zaktualizowane wytyczne zawierające harmonogram składania wniosków MRP/DCP w 2025 r.

Zatwierdzone wytyczne zostaną opublikowana na stronie internetowej CMDh w zakładce

“Procedural guidance > Application for MA > MRP/DCP”.

5. MAHs to prepare for PMS edit function in support of shortage monitoring (+ upcoming webinars)

Od pierwszego kwartału 2025 r. EMA uruchomi dostęp do zapisu dla właścicieli pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MAH) najpierw za pośrednictwem Product Management Service (PMS) Product User Interface (PUI), a później Application Programming Interface (API). Ta funkcjonalność będzie kluczowa dla monitorowania niedoborów za pośrednictwem European Shortages Monitoring Platform (ESMP). Podmioty odpowiedzialne powinny rozpocząć przygotowania.

Dostęp do zapisu umożliwi wzbogacenie danych dotyczących ustrukturyzowanego rozmiaru opakowania, identyfikatorów nośników danych i producenta w PMS, informacji wymaganych przez ESMP. Standaryzowana dostępność informacji o produkcie w PMS uprości wymagania dotyczące raportowania zarówno dla właścicieli pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, jak i krajowych organów (NCA) do ESMP.

Co powinni teraz zrobić właściciele pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, aby się przygotować?

1. Przesłać rozmiary opakowań w XEVMPD zgodnie z instrukcjami z rozdziału 3.II.

2. Zweryfikować, czy dane przesłane do XEVMPD są prawidłowo wyświetlane w PMS – zarówno dla produktów dopuszczonych do obrotu w procedurze centralnej, jak i produktów niebędących produktami dopuszczonymi do obrotu w procedurze centralnej (za pośrednictwem PUI lub API PMS).
Co należy zrobić w przypadku jakichkolwiek rozbieżności lub wątpliwości dotyczących wyświetlanych danych? Zapoznaj się z rozdziałem 7 i rozdziałem 9 EU IDMP Implementation Guide (IG), a w przypadku dodatkowych pytań MAH powinien otworzyć EMA Service Desk Ticket postępując zgodnie z instrukcjami w sekcji „Support” PUI navigation guide.

3. Rozpocząć gromadzenie informacji o ustrukturyzowanych danych dotyczących rozmiarów opakowań, identyfikatorów nośników danych i producentów, aby być gotowym na ich przesłanie za pośrednictwem PMS. Należy zwrócić uwagę na następujące kwestie:

a. Możliwość edycji będzie dostępna dla PMS PUI dla non-CAP do ostatniego tygodnia stycznia 2025 r. – edycja w API pod koniec pierwszego kwartału 2025 r. W przypadku CAP podmioty będą mogły poprosić o opcjonalne przesłanie danych nośnika danych w PUI za pośrednictwem zgłoszenia do Service Desk Ticket.

b. Od 2 lutego 2025 r. podmioty odpowiedzialne powinny przesyłać te dane do PMS dla wszystkich swoich produktów non-CAP wymienionych na „Union list of critical medicines: XEVMPD/PMS entrys”, ostateczny termin upływa w grudniu 2025 r.

Nadchodzące webinaria informacyjne:

• EMA organizuje publiczny webinar 29 października 2024 r. (10:00 – 12:00 (CET)), aby zaprezentować PMS PUI, podsumować bieżące i przyszłe kluczowe działania dla podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzenie do obrotu i odpowiedzieć na pytania użytkowników.

• EMA organizuje publiczny webinar 25 listopada 2024 r. (10:00 – 11:30 (CET)), aby wyjaśnić, w jaki sposób producenci i operacje biznesowe związane z produkcją powinny być przesyłane do PMS w celu wsparcia European Shortages Monitoring Platform (ESMP), zapewniając przegląd całego procesu.

Nadchodzące sesje pytań i odpowiedzi na temat PUI i API:

• 5 listopada 10:00 – 10:30 (CET)

• 22 listopada 10:00 – 10:30 (CET)

6. Preparatory activities for MAHs (MRP/DCP/NAP) for January 2025 post-authorisation procedures transition to IRIS (+ upcoming training)

W związku ze zmianą sposobu zarządzania procedurami dotyczącymi dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych na platformę IRIS w styczniu 2025 r. większość procedur prowadzonych przez EMA będzie zarządzana za pośrednictwem IRIS. Podmioty będące właścicielami pozwoleń na dopuszczenie do obrotu muszą podjąć działania, aby skutecznie przygotować się na tę zmianę.

Następujące procedury prowadzone przez EMA zostaną przeniesione do IRIS dla wszystkich zaangażowanych produktów niezarejestrowanych centralnie, niebędących CAP (w tym MRP/DCP/NAP) w styczniu 2025 r.: PSUR, procedury arbitrażowe, PASS.

Ważne: Zgłoszenia dotyczące wszystkich procedur regulacyjnych cyklu życia produktu będą nadal realizowane za pośrednictwem obecnych systemów (tj. Gateway i repozytorium PSUR)

Dotyczy to podmiotów będących właścicielami pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego niebędącego CAP. Aby zapewnić właściwy dostęp do platformy IRIS, EMA wymaga, aby:

Zarejestrować wszystkie kontakty w EMA Account Management System (IAM) do 30 listopada 2024 r.:

• Poprosić o dostęp za pośrednictwem EMA Account Management System dla wszystkich powiązanych ról. Szczegółowe instrukcje są dostępne w IRIS guide to registration and RPIs .

• Upewnić się, że dostęp jest wymagany dla odpowiednich organizacji powiązanych z produktami, w sprawie których się kontaktujesz (Request Access · EMA Account Management (europa.eu)).

Jest to niezbędne do płynnej komunikacji e-mailowej, dostępu do informacji o sprawie i zarządzania dokumentami.

Ze względów bezpieczeństwa IRIS nie akceptuje ogólnych skrzynek pocztowych jako punktów kontaktowych do składania wniosków o procedury regulacyjne.

Nadchodząca sesja szkoleniowa: EMA organizuje sesję szkoleniową w dniu 12 listopada 2024 r. (10:00 – 11:30 (CET)), aby przekazać kluczowe instrukcje dotyczące przygotowania się do przejścia, zaprezentować system IRIS i odpowiedzieć na pytania.

7. Non-CAPs data available now in the PLM Portal web based eAF (+ upcoming training)

Dane dotyczące produktów nierejestrowanych w procedurze centralnej (non-CAP) są teraz dostępne w internetowym formularzu eAF dotyczącym zmian porejestracyjnych w Product Lifecycle Management (PLM) Portal. Jest to kolejny ważny krok w kierunku stopniowego zwiększania wykorzystania internetowego formularza eAF na portalu PLM dla wszystkich zmian porejestracyjnych dotyczących non-CAP i CAP.

Należy pamiętać, że ze względu na ograniczenia systemu i przyszłe ulepszenia internetowy formularz eAF nie może być obecnie używany do przesyłania wniosków do krajowych organów kompetentnych. Jednak internetowy formularz eAF jest w pełni funkcjonalny do przesyłania zmian dla CAP, w tym zmian workshering prowadzonych przez EMA dla non-CAP.

Aby zapoznać się z nową funkcjonalnością internetowych formularzy eAF dla procedur zmian non-CAP, zespół eAF przeprowadził specjalną sesję szkoleniową 17 października 2024 r. Nagranie wkrótce będzie dostępne na stronie wydarzenia.

Ponadto zespół eAF zapewni:

• sesję pytań i odpowiedzi na temat internetowych formularzy eAF dla procedur zmian niebędących częścią CAP w dniu 25 października 2024 r. w godzinach 10:00–10:30 (CEST).

• sesję szkoleniową oraz pytań i odpowiedzi na temat nowych poprawek/funkcjonalności eAF dla procedur zmian w dniu 8 listopada 2024 r. w godzinach 10:00–11:00 (CET).

• sesję pytań i odpowiedzi na temat eAF w dniu 14 listopada 2024 r. w godzinach 10:00–10:30 (CET).

Kluczowe działania dla właścicieli pozwoleń na dopuszczenie do obrotu:

• Zarejestruj się jako użytkownik eAF w portalu PLM po zakończeniu procesu rejestracji i zaloguj się do eAF w celu zapoznania się i przetestowania;

• Postępuj zgodnie z ogłoszeniami EMA, aby otrzymać informacje o dacie, kiedy internetowy eAF będzie mógł zostać przesłany do NCA. Obecnie oczekuje się, że rozpocznie się to w styczniu 2025 r.;

• Kontynuuj przesyłanie interaktywnych dokumentów PDF eAF do organów krajowych w przypadku procedur nieprowadzonych przez EMA;

• Zbieraj opinie użytkowników dotyczące zmian nieobjętych CAP w swoich organizacjach (podmioty odpowiedzialne i organizacje branżowe) i przekazuj te skonsolidowane opinie do EMA za pośrednictwem plm.valuestream@ema.europa.eu.

Sporządzone na podstawie raportu dostępnego pod adresem: https://www.hma.eu/249.html.

 

 

Prezes Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak