Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informuje, że ukazał się drukiem oraz w wersji elektronicznej Suplement 2024 do Farmakopei Polskiej wydanie XIII i w związku z tym w Dzienniku Urzędowym Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 25 listopada 2024 r. (http://dziennik.urpl.gov.pl/actbymonths ) został opublikowany Komunikat Prezesa Urzędu z dnia 25 listopada 2024 r. w sprawie daty, od której obowiązują wymagania narodowe określone w Suplemencie 2024 do Farmakopei Polskiej wydanie XIII.

Suplement 2024 FP XIII zawiera polską wersję materiałów Farmakopei Europejskiej 11.3 – 11.5 oraz działy narodowe, tj. nieposiadające odpowiedników w Ph. Eur. Zawartość Suplementu 2024 FP XIII omówiona jest szczegółowo we „Wstępie” do tej publikacji (str. 5135). Suplement 2024 FP XIII stanowi uzupełnienie części podstawowej XIII wydania Farmakopei Polskiej (FP XIII 2023).

W przypadku wymagań Suplementu 2024 FP XIII zgodnych z Farmakopeą Europejską (Ph. Eur.) obowiązują one odpowiednio od dat określonych w Rezolucjach Rady Europy (Council of Europe, European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care (CD-P-PH)): AP-CPH (22) 3 dla wymagań Suplementu 11.3 Ph. Eur., tj. od dnia 1 stycznia 2024 r.; AP-CPH (23) 1 dla wymagań Suplementu 11.4 Ph. Eur., tj. od dnia 1 kwietnia 2024 r.; AP-CPH (23) 2 dla wymagań Suplementu 11.5 Ph. Eur., tj. od dnia 1 lipca 2024 r.

W zakresie wymagań narodowych Suplementu 2024 FP XIII datą, od której obowiązują takie wymagania wymienione w powołanym Komunikacie, jest dzień 1 czerwca 2025 r. Dział „Monografie narodowe” zawiera monografię Leki sporządzane w aptece z uzupełnieniem (część 6) dotyczącym sporządzania takich leków z antybiotykami. Dział „Wykaz dawek” oraz „Wykaz substancji bardzo silnie działających, silnie działających oraz środków odurzających” obejmuje substancje czynne opisane w nowych monografiach szczegółowych Suplementu 2024 FP XIII (Cabazitaxelum acetonum, Erlotinibi hydrochloridum (Wykaz A); Brivaracetamum, Bupivacainum, Cannabidiolum, Dabigatrani etexilati mesilas, Etonogestrelum, Lercanidipini hydrochloridum, Levocetirizini dihydrochloridum (Wykaz B) i Cannabis flos (Wykaz N, w przypadku, gdy podlega ona przepisom ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii)), stąd wykaz ten stanowi uzupełnienie danych opublikowanych w FP XIII 2023.

Suplement 2024 FP XIII oraz FP XIII 2023 znajduje się w dystrybucji prowadzonej przez COGNO MEDICAL Sp. z o.o., w Warszawie (02-672), ul. Domaniewska 37 lok. 2.43, tel. +48 790 256 789, www.cogno.eu, www.pharmintouch.pl.

Prezes Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

/-/  Grzegorz Cessak