Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

1. Core SmPC and Package Leaflet for Hormone Replacement Therapy (HRT) products

Grupa koordynacyjna uzgodniła aktualizację Core SmPC i PL dla produktów leczniczych hormonalnej terapii zastępczej w celu wdrożenia zapisów dotyczących interakcji między produktami leczniczymi zawierającymi estradiol i bezpośrednio działającymi środkami przeciwwirusowymi (DAA) stosowanymi w zastrzykach przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C. Aktualizacja ta jest kontynuacją zalecenia PRAC dotyczącego PSUSA w zakresie produktów leczniczych zawierających estradiol i octan nomegestrolu (PSUSA/00002182/202401). Ponadto poprawiono istniejące zapisy dotyczące interakcji lek-lek między ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem a estradiolem. Właściwe podmioty odpowiedzialne są proszone o wdrożenie zmiany poprzez złożenie zmiany typu IB (C.I.z) w terminie 6 miesięcy.

Zaktualizowane dokumenty zostaną opublikowane na stronie internetowej CMDh w zakładce “Product information > Core SmPC/PL”.

2.  CMDh Guidance on the Informal Work-Sharing procedure for follow-up for PSUSA for NAPs

Grupa koordynacyjna uzgodniła aktualizację wytycznych CMDh dotyczących nieformalnej procedury podziału pracy w celu monitorowania PSUSA dla NAP (procedura PSUFU). Dokument zawierający wytyczne został zaktualizowany, aby odzwierciedlić nowe podejście do „other considerations” po usunięciu sekcji 6 z PSUSA AR.

Zatwierdzony dokument zostanie opublikowany na stronie internetowej CMDh w zakładce

“Pharmacovigilance > PSUR > PSUSA Follow-Up”.

3. EMA/CMDh explanatory notes on variation application form

Grupa koordynacyjna uzgodniła aktualizację wspólnego dokumentu EMA/CMDh objaśniającego formularz wniosku o zmianę porejestracyjną (dotyczy tylko produktów leczniczych dla ludzi). Po październikowej rewizji formularz wniosku o zmianę porejestracyjną został dodatkowo zaktualizowany w celu dostosowania do zmienionego rozporządzenia dot. zmian porejestracyjnych.

Zatwierdzone wytyczne zostaną opublikowane na stronie internetowej CMDh w zakładce “Procedural Guidance > Variations > Amended Variation Regulation”.

4. Joint meeting with CMDv

Grupa koordynacyjna odbyła wspólne spotkanie z grupą koordynacyjną dla produktów weterynaryjnych w trakcie posiedzeń plenarnych CMDh i CMDv. Omówiono m.in. zmienione rozporządzenie w sprawie zmian porejestracyjnych w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, rewizję ustawodawstwa farmaceutycznego dotyczącego produktów leczniczych dla ludzi, aktualizację harmonizacji SPC przez CMDv oraz zmianę szablonu QRD dla produktów leczniczych weterynaryjnych.

5. Meeting of a subgroup of CMDh with Interested Parties dedicated to the publication of PI updates following safety variations

Safety Outcome Survey (SOS) Working Group zwołała specjalne spotkanie z przedstawicielami podmiotów odpowiedzialnych w dniu 14 listopada 2024 r. Spotkanie poświęcone było omówieniu inicjatywy SOS WG dotyczącej publikacji wyników zmian porejestracyjnych w zakresie bezpieczeństwa produktów leczniczych zarejestrowanych narodowo.

6. CMDh positions following PSUSA procedures for nationally authorised products only

Grupa koordynacyjna, po rozpatrzeniu zaleceń i raportów oceniających PRAC, zatwierdziła przez konsensus zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających następujące substancje czynne:

• bilastine
• chlorphenamine / paracetamol
• lanthanum
• oxycodone

Dalsze informacje dotyczące wyżej wymienionych procedur PSUSA, w tym informacje dotyczące wdrożenia, zostaną opublikowane na stronie internetowej EMA.

7. EU Worksharing Articles 45 & 46 of the Paediatric Regulation – Public Assessment Reports

Grupa koordynacyjna zatwierdziła publiczny raport oceniający badania pediatrycznego złożonego zgodnie z artykułem 46 rozporządzenia pediatrycznego w odniesieniu do:

• Panzyga (human normal immunoglobin (IVIg))

Zatwierdzony raport oceniający zostanie opublikowany na stronie internetowej CMDh w zakładce “Paediatric Regulation > Assessment reports”.

Sporządzone na podstawie raportu dostępnego pod adresem: www.hma.eu/249.html.

 

 

Prezes Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak