Komunikaty dot. wyrobów medycznych
-
06.11.2024Notatka bezpieczeństwa (FA1442) firmy Medtronic Navigation Inc., dotycząca dwóch nieprawidłowości w oprogramowaniu StealthStation wersji S8 1.3.0 lub 1.3.2. używanych podczas procedur w obrębie kręgosłupa.
-
04.11.2024Notatka bezpieczeństwa (FA2410-01) firmy Smiths Medical dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii prowadnicy rurki tchawicy tkanej prostej 10CH 70cm i 15CH 70cm oraz rurki dotchawicznej tkanej z końcówką prowadzącą 15CH 60cm.
-
31.10.2024Notatka bezpieczeństwa (FAV-2024-005) firmy Baxter Healthcare Corporation dotycząca zestawów łączących MiniCap Extended Life PD nr serii H23J18054, H24G10063 - ryzyko odłączania się głównego korpusu od końcówki żeńskiej.
-
31.10.2024Notatka bezpieczeństwa (ACHC24-05.A.OUS) firmy Siemens Healthcare Diagnostics Inc. dotycząca ryzyka uzyskania błędnych wyników przy użyciu określonych partii testów Atellica CH Microalbumin_2 (μALB_2) w analizatorach Atellica® CH oraz Atellica® CI.
-
25.10.2024Notatka bezpieczeństwa (FA-CP-MUN-2024-004) firmy LivaNova dotycząca występowania samoczynnego resetowania i przywracania graficznego interfejsu użytkownika (GUI) w panelu obsługi płucoserca Essenz (HLM) z oprogramowaniem w wersji HLM.1.5 nr. kat. 490010.
-
25.10.2024Notatka bezpieczeństwa (PI-24-5089) firmy Venclose, Inc. dotycząca konieczności bezzwłocznego zaprzestanie używania i poddania kwarantannie określonych serii cewników do ablacji Venclose RF, model kat. VCOUS6F60, VCOUS6F100 (patrz FSN), z powodu wady produkcyjnej stwarzającej ryzyko powstania urazu termicznego u pacjenta.
-
25.10.2024Notatka bezpieczeństwa (AUD-000210) firmy CROMA-PHARMA GmbH dotycząca ryzyka odłączenia się ogranicznika strzykawki podczas podawania do oka wyrobu NuVisc Pro, nr kat. 37284, 37758 w trakcie zabiegu leczenia zaćmy.
-
25.10.2024Notatka bezpieczeństwa (FA-Q424-SH-1) firmy Abott dotycząca wycofania z używania przezcewnikowo wszczepianej zastawki aortalnej model: NVRO-29™, o nr. seryjnym 20156804, z powodu ryzyka błędnego ugięcia płatka.
-
24.10.2024Notatka bezpieczeństwa (1-2024) firmy Medisept dotycząca wycofania z obrotu i z używania Effective Spray Tea Tonic 5L o nr. serii 240730_37 z powodu podejrzenia wystąpienia wady wyrobu.
-
24.10.2024Notatka bezpieczeństwa (SB_RDC_2024_04) firmy Roche Diabetes Care GmbH dotycząca aktualizacji platformy Accu-Chek Care z wersji 1.0.2. do wersji 1.0.3, wydana z powodu ryzyka wyświetlania niewłaściwych danych pacjentów.
