W celu świadczenia usług na najwyższym poziomie stosujemy pliki cookies. Korzystanie z naszej witryny oznacza, że będą one zamieszczane w Państwa urządzeniu. W każdym momencie można dokonać zmiany ustawień Państwa przeglądarki. Zobacz politykę cookies.
Strona informacyjna - Pomoc dla powodzian
Przejdź do strony

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Powrót

Polskie akty prawne

Poniżej przedstawiamy listę niezbędnych polskich aktów prawnych, których przepisy dotyczą, bezpośrednio lub pośrednio, wyrobów medycznych.

  1. Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2022, poz. 974)

  2. Ustawa z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. z 2023 r. poz. 1223)

  3. Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postepowania administracyjnego (Dz.U. 2023 poz. 775)

  4. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381)

  5. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia z dnia 12 grudnia 2022 r. w sprawie wzoru formularza zgłoszenia poważnego incydentu (Dz.U. 2022 poz. 2682)

  6. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2022 r. w sprawie opłat dotyczących wyrobów medycznych (Dz.U. z 2022 r. poz. 1582)

  7. Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 2 grudnia 2022 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia sponsora i badacza w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro (Dz.U. 2022 poz. 2563)

  8. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 kwietnia 2014 r. w sprawie szczegółowego sposobu przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz.U. 2014 poz. 732)

{"register":{"columns":[]}}