Zgłoszenie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego

Wywóz z Polski określonych produktów leczniczych, wyrobów medycznych oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego wymaga uprzedniego zgłoszenia takiego zamiaru do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, który w terminie do 30 dni od otrzymania zgłoszenia może wyrazić sprzeciw na taki wywóz. Wyrażony w drodze decyzji sprzeciw oznacza brak możliwości wywozu z Polski określonych produktów leczniczych, wyrobów medycznych oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Aktualny wykaz produktów objętych tymi regulacjami zawarty jest w załączniku do obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. (załącznik ten aktualizowany jest co najmniej raz na 2 miesiące, obwieszczenia te publikowane są Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia).

Przedmiotowa procedura obowiązuje od grudnia 2015 r., na mocy ustawy Prawo farmaceutyczne. Rozwiązanie to obowiązuje bezterminowo (do czasu zmiany lub zniesienia).

Dodatkowe informacje, w tym formularz wniosku, znaleźć można na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. 

Dodatkowe wyjaśnienia: gif@gif.gov.pl

Podstawa prawna:

• ustawa Prawo farmaceutyczne – art. 37av ustawy (Dz.U. z 2019 r. poz. 499 ze zm.)
• aktualne obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

Monitoring SENT

Wywóz z Polski określonych produktów leczniczych, wyrobów medycznych oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (patrz powyżej) podlega obowiązkowi zgłoszenia takiego wywozu – w przypadku braku sprzeciwu Głównego Inspektora Farmaceutycznego na ich wywóz (patrz powyżej) – w ramach systemu monitorowania przewozu i obrotu towarów (tzw. system SENT). Zgłoszenia takiego dokonuje się za pośrednictwem Platformy Usług Elektronicznych Skarbowo-Celnych.

Podstawa prawna:
Ustawa z dnia 9 marca 2017 r. o systemie monitorowania drogowego i kolejowego przewozu towarów oraz obrotu paliwami – art. 3 ust. 2 pkt 3a (Dz. U. z 2018 r., poz. 2332 ze zm.)

Wyroby medyczne przywożone do Polski podlegają obowiązkowej kontroli wymogów określonych w ustawie o wyrobach medycznych (Dz.U. 2020 poz. 186), rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2017/745 z dnia 5.04.2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (Dz. Urz. UE L 117 z 5.05.2017 r.) lub w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2017/746 z dnia 5.04.2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (Dz. Urz. UE L 117 z 5.05.2017 r.).

Poświadczeniem, że wyrób medyczny spełnia wymagania obowiązujące w Unii Europejskiej, jest znak CE na wyrobie oraz deklaracja zgodności i, jeżeli w ocenie zgodności wyrobu powinna brać udział jednostka notyfikowana, certyfikat wydany przez tę jednostkę. Znakiem CE nie oznakowuje się wyrobu wykonanego na zamówienie, wyrobu do badań klinicznych, wyrobu do oceny działania, systemu i zestawu zabiegowego oraz wyrobu dopuszczonego do obrotu lub do używania w Polsce na podstawie decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, natomiast wyrobom takim powinny towarzyszyć stosowne oświadczenia, zaświadczenia lub decyzje.

Przywożone z państw trzecich (spoza UE) wyroby medyczne bez wymaganych dokumentów i nieposiadające potwierdzenia dopuszczenia do obrotu na terenie UE nie zostaną dopuszczone do obrotu na terytorium RP i będą zatrzymywane przez Krajową Administrację Skarbową.

Dodatkowe informacje dotyczące wymogów związanych z wprowadzaniem wyrobu medycznego do obrotu i do używania w Polsce znaleźć można na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Dodatkowe informacje na ten temat znaleźć też można na stronie Krajowej Administracji Skarbowej.

W odniesieniu do produktów będących w tranzycie co do zasady nie stosuje się takich restrykcji. Określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 20 marca 2020 r. w sprawie ogłoszenia na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej stanu epidemii, produkty medyczne zamówione przez jedno państwo w innym państwie trzecim mogą bez przeszkód przejechać tranzytem przez terytorium RP – za okazaniem listu przewozowego i faktury wskazującej, że produkty nie pochodzą od polskiego przedsiębiorcy jako zbywcy.

Dodatkowe informacje na stronie Krajowej Administracji Skarbowej.