Rejestracja badania klinicznego
Tryb uzyskiwania zgody na prowadzenie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oparty jest na przepisach Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylania dyrektywy 2001/20/WE (Dz.U.UE.L.2014.158.1) oraz Ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. poz. 605).
Rozporządzenie harmonizuje procesy przedkładania, oceny i nadzoru prowadzenia badań klinicznych w UE wprowadzając system informacji o badaniach klinicznych (Clinical Trials Information System, CTIS). CTIS jest stworzony i prowadzony przez Europejska Agencja Leków (EMA).
CTIS jest pojedynczym punktem kontaktowym dla przekazywania informacji dotyczących badań klinicznych w UE i w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG). CTIS zawiera przestrzeń roboczą sponsora dla sponsorów oraz współpracujących z nimi organizacji, przestrzeń roboczą organów kompetentnych państw członkowskich UE, państw EOG i Komisji Europejskiej oraz ogólnodostępną stronę internetową. Bezpieczna przestrzeń robocza sponsora umożliwia sponsorom badań klinicznych przygotowanie i skompletowanie wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne i powiązanych z nim dokumentów w celu przedłożenia do oceny. Bezpieczna przestrzeń organów kompetentnych wspiera działania państw członkowskich UE, państw EOG i Komisji Europejskiej w zakresie oceny i nadzoru prowadzenia badań klinicznych. Za pośrednictwem ogólnodostępnej strony internetowej jest możliwy dostęp do szczegółowych informacji na temat badań klinicznych prowadzonych w UE i EOG, które zostaną przedłożone do CTIS oraz zostaną w nim zatwierdzone.
Sponsorzy badań klinicznych, którzy chcą uzyskać pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego wydane przez organ kompetentny w co najmniej jednym państwie członkowskim UE i państwie EOG, składają za pośrednictwem CTIS pojedynczy formularz wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne i dokumentację zgodną z wymaganiami rozporządzenia. Złożenie formularza wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne wraz z dokumentacją będzie również obejmować publiczną rejestrację badania klinicznego.
Informacje na temat CTIS dostępne są na stronach EMA pod adresem: