Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

W dniu 3 października 2024 roku odbyło się 125 posiedzenie Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków. Polskę reprezentował Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dr Grzegorz Cessak, posiedzenie odbyło się wirtualnie.

Na forum Rady Zarządzającej zatwierdzono zaktualizowaną strategię europejskiej sieci agencji leków (EMANS) do 2028 r. w celu przeprowadzenia konsultacji publicznych. Jest to przegląd i rozszerzenie pierwotnej pięcioletniej strategii, która została opracowana na lata 2021-2025 (EMANS 2025). Przedłużając ramy czasowe do 2028 r., aktualizacja została zainicjowana teraz, aby uwzględnić dotychczasowe postępy oraz postęp technologiczny, wyzwania środowiskowe i inne zmiany, które zmieniają krajobraz regulacyjny. Obejmuje to przygotowanie sieci do wdrożenia zmienionego prawodawstwa farmaceutycznego Unii Europejskiej (UE) po jego sfinalizowaniu. Oddzielny komunikat zostanie opublikowany na początku dwumiesięcznych konsultacji w przyszłym tygodniu.

Ponadto, Rada zatwierdziła projekt zmiany polityki EMA dotyczącej postępowania w przypadku sprzecznych interesów członków komitetów naukowych i ekspertów (Polityka 0044) w celu przeprowadzenia konsultacji społecznych. Polityka niezależności EMA przez wiele lat zapewniała solidne i wyważone ramy zarządzania możliwymi sprzecznymi interesami. Nowelizacja ma na celu odzwierciedlenie zmian w tych ramach w następstwie niedawnych wyroków sądowych (tj. wyroków Trybunału Sprawiedliwości w sprawach połączonych C-6/21 i C-16/21 P oraz C-291/22 P).

Komunikat z dodatkowymi informacjami zostanie opublikowany na początku konsultacji publicznych w najbliższych dniach, wraz z projektem zmienionej polityki. Ostateczna zmieniona polityka ma zostać przedstawiona Radzie do przyjęcia w grudniu 2024 r.

W dalszej części spotkania EMA przedstawiła Radzie wyniki i osiągnięcia w zakresie działalności swojej oraz sieci regulacyjnej w pierwszej połowie 2024 roku. W okresie od stycznia do czerwca wnioski dotyczące nowych leków (sierocych oraz innych niż sieroce) drugi rok z rzędu odnotowały wzrost o 20% (30 w porównaniu z 25 wnioskami w I kw.-II kw. 2023). Ponadto liczba wniosków dotyczących produktów biopodobnych wzrosła ponad trzykrotnie (25 w I-II kw. 2024 r. w porównaniu z 8 w tym samym okresie ubiegłego roku). Całkowita liczba wniosków o doradztwo naukowe i pomoc w zakresie protokołów wzrosła o 16% w porównaniu z pierwszą połową 2023 r., z 402 wnioskami otrzymanymi w I i II kwartale 2024 r. (348 w tym samym okresie w 2023 r.).

Uczestnicy spotkania otrzymali również informację o połączeniu sił Europejskiej Agencji Leków z Europejskim Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC), Europejską Agencją Chemikaliów (ECHA), Europejską Agencją Środowiska (EEA) oraz Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), aby uruchomić wspólne ramy w celu wzmocnienia współpracy w zakresie wdrażania agendy "One Health" w UE, uznając związek między zdrowiem ludzi i zwierząt a ochroną środowiska. W sprawozdaniu śródrocznym podkreślono również przygotowania do trwającego przeglądu prawodawstwa farmaceutycznego UE.

Raport śródroczny 2024 zostanie wkrótce opublikowany na stronie internetowej EMA.

W kolejnym punkcie posiedzenia, Rada zatwierdziła mandat nowej grupy sterującej ds. danych sieciowych (NDSG), strategicznej grupy doradczej utworzonej w celu nadzorowania strategii i zarządzania danymi w europejskiej sieci regulacyjnej ds. leków. Mandat grupy połączy zakres obecnej HMA-EMA Big Data Steering Group (BDSG) i Network Data Board (NDB) w jeden organ zarządzania danymi ustanowiony w celu maksymalizacji interoperacyjności danych, wymiany i wykorzystania w całej sieci, dostępu do danych i generowania dowodów oraz wykorzystania sztucznej inteligencji.

NDSG będzie również doradzać HMA i Radzie Zarządzającej w zakresie ustalania priorytetów, planowania i monitorowania działań istotnych dla EMANS do 2028 r., zwłaszcza w obszarach wykorzystywania danych, cyfryzacji i sztucznej inteligencji. Grupa będzie współprzewodniczona przez EMA i HMA. Jej członkami będą przedstawiciele właściwych organów krajowych, EMA i Komisji Europejskiej, a także przedstawiciele grup interesariuszy, w tym unijnych stowarzyszeń pacjentów. Mandat grupy został opublikowany.

Dodatkowo EMA poinformowała Radę o nadchodzących etapach badań klinicznych w UE. Do 30 stycznia 2025 r. wszystkie trwające badania zatwierdzone na podstawie poprzedniej dyrektywy w sprawie badań klinicznych muszą zostać przeniesione do systemu informacji o badaniach klinicznych (CTIS) w celu zapewnienia zgodności z rozporządzeniem w sprawie badań klinicznych. Około 3000 badań klinicznych zostało już przeniesionych do CTIS. Sponsorom zdecydowanie zaleca się jak najszybsze złożenie pozostałych wniosków, biorąc pod uwagę czas niezbędny do zakończenia procesu wydawania pozwoleń, który może potrwać do trzech miesięcy.

Wprowadzenie zmienionych zasad przejrzystości sprawiło, że informacje i dokumenty dotyczące ponad 6 100 badań są obecnie dostępne w CTIS. Nowe funkcje wprowadzone we wrześniu pozwalają użytkownikom na łatwiejsze wyszukiwanie określonych badań. Ponadto wprowadzono zmiany w interfejsie, aby poprawić ogólne wrażenia użytkownika. Inicjatywa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) organizuje coroczne spotkanie swojej wielostronnej platformy w dniu 22 października 2024 roku. Wydarzenie będzie transmitowane i jest otwarte dla wszystkich zainteresowanych stron.

Rada została również poinformowana o międzynarodowych działaniach EMA, w tym o dwustronnym spotkaniu KE / EMA / Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności z Amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków w kwietniu, które stanowiło okazję do przeglądu bieżących inicjatyw, omówienia priorytetów strategicznych i dalszego wzmocnienia stałej ścisłej współpracy. Zarząd został również poinformowany o wysiłkach Agencji na rzecz wzmocnienia i rozszerzenia globalnego zaufania do przepisów dotyczących leków. Udane inicjatywy obejmują ramy "Otwarcia procedur w EMA dla organów spoza UE" (OPEN), wiodącą rolę EMA w Międzynarodowej Koalicji Organów Regulacyjnych ds. Leków (ICMRA) oraz jej rolę w kontekście globalnej reakcji na wybuch epidemii mpox w Demokratycznej Republice Konga (DRK) i innych krajach. Inne aktualizacje dotyczyły wsparcia dla Afrykańskiej Agencji Leków oraz zaangażowania z krajami kandydującymi do UE i potencjalnymi kandydatami, w tym udziału obserwatorów w wybranych grupach roboczych, szkoleń i możliwości współpracy partnerskiej.

Podczas posiedzenia, Rada Zarządzająca wybrała Rui Santosa Ivo, prezesa portugalskiego Krajowego Urzędu ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (INFARMED), na nowego wiceprzewodniczącego, z trzyletnim mandatem od października 2024 roku. Profesor Ivo jest profesorem nadzwyczajnym w dziedzinie regulacji leków na Wydziale Farmacji Uniwersytetu Lizbońskiego i posiada tytuł podyplomowy w zakresie zarządzania zdrowiem, prawa ochrony zdrowia i prawodawstwa farmaceutycznego na Uniwersytecie Lizbońskim. Zajmował szereg stanowisk w EMA i Komisji Europejskiej, a w latach 2004-2005 był przewodniczącym Grupy Zarządzającej w Grupie Szefów Agencji Leków (HMA). Od 2016 roku jest członkiem Rady Zarządzającej EMA.

Więcej informacji dostępnych na stronie internetowej: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-management-board-highlights-october-2024-meeting