Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

INFROMACJA
PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH
I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH z dnia 8 listopada 2024 r.

w sprawie uruchomienia centrum pomocy dedykowanego wsparciu
sponsorów niekomercyjnych w zakresie funkcjonalności systemu CTIS
oraz wymagań regulacyjnych związanych z prowadzeniem badań klinicznych
na terenie Unii Europejskiej.

Sposób prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi w Unii
Europejskiej (UE) uległ istotnej zmianie wraz z rozpoczęciem stosowania rozporządzenia
Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie
badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzioraz uchylenia dyrektywy
2001/20/WE tj. z dniem 31 stycznia 2022 r. Rozporządzenie harmonizuje procesy
przedkładania wniosków, ich oceny i nadzoru nad prowadzeniem badań klinicznych w UE
wprowadzając system informacji o badaniach klinicznych (Clinical Trials Information System,CTIS).

W związku z powyższym Prezes informuje, że w ramach inicjatywy ACT EU
(Accelerating Clinical Trials inthe EU) uruchomiono dedykowane centrum pomocy,
które wspiera sponsorów niekomercyjnych w obszarze rejestracji badań klinicznych
na terenie Unii Europejskiej. Helpdesk zapewnia dostosowaną pomoc techniczną w zakresie
funkcjonalności CTIS oraz odpowiada na pytania dotyczące wymagań regulacyjnych w postępowaniu
w trakcie prowadzenia badań klinicznych. W razie potrzeby helpdesk konsultuje się z Krajowymi
Organami Kompetentnymi, aby wspierać sponsorów w indywidualnych przypadkach.

Sponsorzy niekomercyjni mogą zgłaszać swoje zapytania, tworząc zgłoszenie w
CTIS Service Desk wskazując swój status- sponsor niekomercyjny w polu
„User affiliation”

Szczegółowe informacje dostępne są na również stronach EMA pod adresem:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-and-development
/clinical-trials-human-medicines/clinical-trials-regulation

 

Grzegorz Cessak

Prezes

/dokument podpisany elektronicznie/