Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Następujące badania działania wymagają uzyskania opinii komisji bioetycznej, a następnie zgody Prezesa Urzędu na ich przeprowadzenie:

1. badania, w których chirurgicznie inwazyjne pobieranie próbek jest przeprowadzane wyłącznie do celów badania działania;
2. interwencyjne badania skuteczności klinicznej, o których mowa w art. 2 pkt 46 IVDR ;
3. badania, które obejmują dodatkowe zabiegi inwazyjne lub inne ryzyko dla uczestników badania;
4. badania działania z użyciem wyrobów do diagnostyki w terapii celowanej, o których mowa w art. 2 pkt 7 IVDR, w których próbki pobierane są specjalnie dla celów badania;
5. badania działania wyrobów do diagnostyki in vitro oznakowanych znakiem CE, w których wyrób badany jest w nowym przewidzianym zastosowaniu.

Badania działania wymagające powiadomienia Prezesa Urzędu o zamiarze ich przeprowadzenia to:

1. badania działania wyrobów do diagnostyki celowanej z użyciem wyłącznie pozostałości próbek pobranych z organizmu ludzkiego;
2. badania prowadzone w ramach obserwacji działania po wprowadzeniu wyrobu do obrotu – badania wyrobów do diagnostyki in vitro używanych zgodnie z przewidzianym przez producenta zastosowaniem, w których uczestnicy poddawani są dodatkowym zabiegom inwazyjnym lub uciążliwym;
3. inne badania działania o których mowa w art. 23 ust. 5 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych.

Sponsor badania działania składa wniosek o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne. Wniosek podlega weryfikacji formalnej i merytorycznej w terminach określonych w art. 66 IVDR.

Dodatkowe informacje o wymaganej dokumentacji i spodobach złożenia wniosku znajdziesz tutaj.

Jeżeli sponsor zamierza wprowadzić w badaniu działania zmiany, które prawdopodobnie będą miały istotny wpływ na bezpieczeństwo, zdrowie lub prawa uczestników lub na solidność lub wiarygodność danych, powiadamia Prezesa Urzędu o powodach i charakterze tych zmian.

Zgodnie z art. 41 ust 3 ustawy o wyrobach medycznych do powiadomienia o istotnych zmianach w badaniu działania, sponsor dołącza informacje o powodach i charakterze zmian oraz zaktualizowaną wersję informacji i dokumentów, których zmiany dotyczą, przy czym zmiany w informacjach i dokumentach są wyraźnie oznaczone.

Dodatkowe informacje w jaki sposób złożyć powiadomienie znajdziesz tutaj.

Sponsor powiadamia każde państwo członkowskie, w którym prowadzone jest badanie działania o jego zakończeniu w tym państwie członkowskim. Powiadomienia tego dokonuje się w ciągu 15 dni od zakończenia badania klinicznego w odniesieniu do tego państwa członkowskiego.

Jeżeli badanie zakończyło się zgodnie z planem badania, niezależnie od jego wyników, sponsor obowiązany jest do złożenia w przeciągu jednego roku od zakończenia badania sprawozdanie z badania działania. Wymogi odnośnie takiego sprawozdania opisane są w załączniku XIII, część A, sekcja 2.3.3 do IVDR.

Wraz ze sprawozdaniem z badania do Urzędu należy złożyć streszczenie takiego sprawozdania w języku polskim napisane w taki sposób, aby było zrozumiałe dla przewidzianego użytkownika.

Za zakończenie badania uważa się ostatnią wizytę ostatniego uczestnika badania, chyba że plan badania przewiduje inaczej.

Pamietaj! W przypadku gdy sponsor tymczasowo wstrzymał badanie lub zakończył badanie wcześniej, obowiązany jest powiadomić o tym państwo członkowskie, na którego terytorium badanie zostało wstrzymane lub zakończone, w przeciągu 15 dni. Wraz z takim powiadomieniem sponsor podaje przyczyny wstrzymania lub wcześniejszego zakończenia.

Jeżeli jednak wstrzymanie lub wcześniejsze zakończenie badania nastąpiło ze względów bezpieczeństwa sponsor obowiązany jest powiadomić o tym wszystkie państwa członkowskie na terytorium, których badanie było prowadzone, w przeciągu 24 godzin.

W przypadku wcześniejszego zakończenia lub wstrzymania badania sprawozdanie z badania należy złożyć w przeciągu 3 miesięcy.

Docelowo wnioski o pozwolenie na badanie działania i na wprowadzenie zmian będą składane za pośrednictwem dedykowanego do tego celu modułu CI/PS w ramach europejskiej bazy wyrobów medycznych – EUDAMED.

Do czasu uruchomienia tej funkcjonalności EUDAMEDU, wnioski należy przekazywać do Prezesa Urzędu zgodnie z informacjami podanymi w odpowiednich podzakładach w sekcji Załatw sprawę.