W celu świadczenia usług na najwyższym poziomie stosujemy pliki cookies. Korzystanie z naszej witryny oznacza, że będą one zamieszczane w Państwa urządzeniu. W każdym momencie można dokonać zmiany ustawień Państwa przeglądarki. Zobacz politykę cookies.
Powrót

Badania działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

Badania działania wymagające pozwolenia Prezesa Urzędu na ich przeprowadzenie

Następujące badania działania wymagają uzyskania opinii komisji bioetycznej, a następnie zgody Prezesa Urzędu na ich przeprowadzenie:

  1. badania, w których chirurgicznie inwazyjne pobieranie próbek jest przeprowadzane wyłącznie do celów badania działania;
  2. interwencyjne badania skuteczności klinicznej, o których mowa w art. 2 pkt 46 IVDR ;
  3. badania, które obejmują dodatkowe zabiegi inwazyjne lub inne ryzyko dla uczestników badania;
  4. badania działania z użyciem wyrobów do diagnostyki w terapii celowanej, o których mowa w art. 2 pkt 7 IVDR, w których próbki pobierane są specjalnie dla celów badania;
  5. badania działania wyrobów do diagnostyki in vitro oznakowanych znakiem CE, w których wyrób badany jest w nowym przewidzianym zastosowaniu.

Badania działania wymagające powiadomienia Prezesa Urzędu

Badania działania wymagające powiadomienia Prezesa Urzędu o zamiarze ich przeprowadzenia to:

  1. badania działania wyrobów do diagnostyki celowanej z użyciem wyłącznie pozostałości próbek pobranych z organizmu ludzkiego;
  2. badania prowadzone w ramach obserwacji działania po wprowadzeniu wyrobu do obrotu – badania wyrobów do diagnostyki in vitro używanych zgodnie z przewidzianym przez producenta zastosowaniem, w których uczestnicy poddawani są dodatkowym zabiegom inwazyjnym lub uciążliwym;
  3. inne badania działania o których mowa w art. 23 ust. 5 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych.

Wniosek o pozwolenie na badanie działania

Sponsor badania działania składa wniosek o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne. Wniosek podlega weryfikacji formalnej i merytorycznej w terminach określonych w art. 66 IVDR.

Dodatkowe informacje o wymaganej dokumentacji i spodobach złożenia wniosku znajdziesz tutaj.

Powiadomienie o istotnych zmianach w badaniu działania

Jeżeli sponsor zamierza wprowadzić w badaniu działania zmiany, które prawdopodobnie będą miały istotny wpływ na bezpieczeństwo, zdrowie lub prawa uczestników lub na solidność lub wiarygodność danych, powiadamia Prezesa Urzędu o powodach i charakterze tych zmian.

Zgodnie z art. 41 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych do powiadomienia o istotnych zmianach w badaniu działania, sponsor dołącza informacje o powodach i charakterze zmian oraz zaktualizowaną wersję informacji i dokumentów, których zmiany dotyczą, przy czym zmiany w informacjach i dokumentach są wyraźnie oznaczone.

Dodatkowe informacje w jaki sposób złożyć powiadomienie znajdziesz tutaj.

Informacje dostarczane przez sponsora po zakończeniu badania działania

Sponsor powiadamia każde państwo członkowskie, w którym prowadzone jest badanie działania o jego zakończeniu w tym państwie członkowskim. Powiadomienia tego dokonuje się w ciągu 15 dni od zakończenia badania klinicznego w odniesieniu do tego państwa członkowskiego.

Jeżeli badanie zakończyło się zgodnie z planem badania, niezależnie od jego wyników, sponsor obowiązany jest do złożenia w przeciągu jednego roku od zakończenia badania sprawozdanie z badania działania. Wymogi odnośnie takiego sprawozdania opisane są w załączniku XIII, część A, sekcja 2.3.3 do IVDR.

Wraz ze sprawozdaniem z badania do Urzędu należy złożyć streszczenie takiego sprawozdania w języku polskim napisane w taki sposób, aby było zrozumiałe dla przewidzianego użytkownika.

Za zakończenie badania uważa się ostatnią wizytę ostatniego uczestnika badania, chyba że plan badania przewiduje inaczej.

Pamietaj! W przypadku gdy sponsor tymczasowo wstrzymał badanie lub zakończył badanie wcześniej, obowiązany jest powiadomić o tym państwo członkowskie, na którego terytorium badanie zostało wstrzymane lub zakończone, w przeciągu 15 dni. Wraz z takim powiadomieniem sponsor podaje przyczyny wstrzymania lub wcześniejszego zakończenia.

Jeżeli jednak wstrzymanie lub wcześniejsze zakończenie badania nastąpiło ze względów bezpieczeństwa sponsor obowiązany jest powiadomić o tym wszystkie państwa członkowskie na terytorium, których badanie było prowadzone, w ciągu 24 godzin.

W przypadku wcześniejszego zakończenia lub wstrzymania badania sprawozdanie z badania należy złożyć w przeciągu 3 miesięcy.

EUDAMED

Docelowo wnioski o pozwolenie na badanie działania i na wprowadzenie zmian będą składane za pośrednictwem dedykowanego do tego celu modułu CI/PS w ramach europejskiej bazy wyrobów medycznych – EUDAMED.

Do czasu uruchomienia tej funkcjonalności EUDAMEDU, wnioski należy przekazywać do Prezesa Urzędu zgodnie z informacjami podanymi w odpowiednich podzakładach w sekcji Załatw sprawę.

{"register":{"columns":[]}}