Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

W przypadku wyrobów do implantacji i wyrobów klasy III przeprowadza się badania kliniczne, z wyjątkiem następujących przypadków:

• wyrób został zaprojektowany poprzez modyfikację wyrobu już wprowadzonego do obrotu przez tego samego producenta;
• producent wykazał zgodnie z załącznikiem XIV sekcja 3 do MDR równoważność zmodyfikowanego wyrobu z wyrobem już wprowadzonym do obrotu i fakt ten został potwierdzony przez jednostkę notyfikowaną;
• ocena kliniczna wyrobu już wprowadzonego do obrotu jest wystarczająca do wykazania zgodności zmodyfikowanego wyrobu z odpowiednimi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania.

W powyższych przypadkach jednostka notyfikowana sprawdza, czy plan dotyczący obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu jest odpowiedni i czy obejmuje badania po wprowadzeniu do obrotu, aby wykazać bezpieczeństwo i działanie tego wyrobu.

Producenci wyrobów równoważnych z wyrobami już wprowadzonymi do obrotu mogą odstąpić od wykonania badania klinicznego o ile spełniają przesłanki art. 61 ust. 5 MDR. Wykazana równoważność wyrobów musi spełniać warunki określone w części A załącznika XIV do MDR.

Wymogu przeprowadzenia badań klinicznych nie stosuje się natomiast do wyrobów do implantacji i wyrobów klasy III:

1. które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu lub do używania na podstawie dyrektywy 90/385/EWG lub dyrektywy 93/42/EWG i których ocena kliniczna:

• jest oparta na wystarczających danych klinicznych,
• jest zgodna z odpowiednimi, dostosowanymi do danego produktu wspólnymi specyfikacjami dotyczącymi oceny klinicznej wyrobów tego rodzaju, w przypadku gdy takie wspólne specyfikacje są dostępne, lub

2. będących szwami, zszywkami, wypełnieniami dentystycznymi, aparatami ortodontycznymi, koronami zębowymi, śrubami, klinami, płytkami, drutami, klamrami lub łącznikami, których ocena kliniczna opiera się na wystarczających danych klinicznych i jest zgodna z odpowiednią, dostosowaną do danego produktu wspólną specyfikacją, w przypadku gdy taka wspólna specyfikacja jest dostępna.

Potwierdzenie zgodności z odpowiednimi ogólnymi wymogami ustanowionymi w załączniku I do MDR, dotyczącymi bezpieczeństwa i działania, w normalnych warunkach przewidzianego używania wyrobu oraz oceny działań niepożądanych i akceptowalności stosunku korzyści do ryzyka dokonuje się na podstawie danych klinicznych, które dostarczają wystarczających dowodów klinicznych.

Producent podaje i uzasadnia poziom dowodów klinicznych niezbędny do wykazania zgodności z odpowiednimi ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania. Poziom dowodów klinicznych musi być stosowny ze względu na właściwości wyrobu i jego przewidziane zastosowanie. W praktyce oznacza to, że dla każdej klasy wyrobu medycznego może zaistnieć konieczność uzyskania danych klinicznych na drodze badania klinicznego, jeżeli ilość i jakość dowodów klinicznych jest w ocenie producenta lub jednostki notyfikowanej niewystarczająca.

Przeprowadzenie badania klinicznego z zastosowaniem wyrobu medycznego lub wyrobów medycznych może być prowadzone:

• w ramach oceny zgodności wyrobu medycznego (badanie w trybie art. 62 MDR) – badanie takie wymaga uzyskania pozytywnej opinii komisji bioetycznej, a następnie wydanego w drodze decyzji administracyjnej pozwolenia Prezesa Urzędu,
• do celów innych niż przeprowadzenie oceny zgodności wyrobu (badanie w trybie art. 82 MDR) – badanie takie wymaga uzyskania pozytywnej opinii komisji bioetycznej, a następnie wydanego w drodze decyzji administracyjnej pozwolenia Prezesa Urzędu. W przypadku badań wyrobów medycznych prowadzonych na oznakowanych znakiem CE wyrobach, które w badaniu stosowane są zgodnie z przewidzianym przez producenta zastosowaniem, i które prowadzone są bez dodatkowych procedur będących inwazyjnymi lub uciążliwymi dla uczestnika – sponsor i badacz zwolnieni są z obowiązku posiadania ubezpieczenia OC w związku z prowadzeniem takiego badania,
• jako badanie w ramach obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu z zastosowaniem dodatkowych procedur, które mogą być uznane za inwazyjne lub uciążliwe dla uczestników (badania w trybie art. 74 MDR).

Wniosek o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne składa sponsor badania klinicznego. Podlega on weryfikacji formalnej i merytorycznej w terminach określonych w art. 70 MDR.

Dodatkowe informacje o wymaganej dokumentacji i sposobach złożenia wniosku znajdziesz tutaj lub tutaj.

W przypadku gdy badanie kliniczne ma być prowadzone w celu dalszej oceny wyrobu, który nosi już oznakowanie CE, w zakresie jego przewidzianego zastosowania (zwane „badaniem w ramach obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu”) i w przypadku gdy badanie obejmowałoby poddanie uczestników dodatkowym zabiegom oprócz zabiegów wykonywanych w normalnych warunkach używania wyrobu i te dodatkowe zabiegi byłyby inwazyjne lub uciążliwe, sponsor ma obowiązek powiadomić Prezesa Urzędu o takim badaniu, co najmniej na 30 dni przed jego rozpoczęciem.

Dodatkowe informacje w jaki sposób złożyć powiadomienie znajdziesz tutaj.

Pamietaj! Sponsor jest zobowiązany do dokonania powiadomienia o istotnych zmianach w prowadzonym badaniu w ramach obserwacji klinicznej po wprowadzeniu do obrotu.

Zgodnie z art. 33 ust 6 ustawy o wyrobach medycznych do powiadomienia o istotnych zmianach w badaniu sponsor dołącza informacje o powodach i charakterze zmian. A także zaktualizowaną wersję informacji i dokumentów, których zmiany dotyczą, przy czym zmiany w informacjach i dokumentach muszą być wyraźnie oznaczone.

Dodatkowe informacje w jaki sposób złożyć powiadomienie znajdziesz tutaj.

Sponsor powiadamia każde państwo członkowskie, w którym prowadzone jest badanie kliniczne o jego zakończeniu w tym państwie członkowskim. Powiadomienia tego dokonuje się w ciągu 15 dni od zakończenia badania klinicznego w odniesieniu do tego państwa członkowskiego.

Jeżeli badanie zakończyło się zgodnie z planem badania, niezależnie od jego wyników, sponsor obowiązany jest do złożenia w przeciągu jednego roku od zakończenia badania sprawozdanie z badania klinicznego. Wymogi odnośnie takiego sprawozdania opisane są w załączniku XV rozdział III, sekcja 7 do MDR.

Wraz ze sprawozdaniem z badania do Urzędu należy złożyć streszczenie takiego sprawozdania w języku polskim napisane w taki sposób, aby było zrozumiałe dla przewidzianego użytkownika.

Za zakończenie badania uważa się ostatnią wizytę ostatniego uczestnika badania, chyba że plan badania przewiduje inaczej.

Pamietaj! W przypadku gdy sponsor tymczasowo wstrzymał badanie lub zakończył badanie wcześniej, obowiązany jest powiadomić o tym państwo członkowskie, na którego terytorium badanie zostało wstrzymane lub zakończone, w przeciągu 15 dni. Wraz z takim powiadomieniem sponsor podaje przyczyny wstrzymania lub wcześniejszego zakończenia.

Jeżeli jednak wstrzymanie lub wcześniejsze zakończenie badania nastąpiło ze względów bezpieczeństwa sponsor obowiązany jest powiadomić o tym wszystkie państwa członkowskie na terytorium, których badanie było prowadzone, w ciągu 24 godzin.

W przypadku wcześniejszego zakończenia lub wstrzymania badania sprawozdanie z badania należy złożyć w przeciągu 3 miesięcy. 

Docelowo wnioski o pozwolenie na badanie kliniczne i na wprowadzenie zmian będą składane za pośrednictwem wyznaczonego do tego celu modułu CI/PS w ramach europejskiej bazy wyrobów medycznych – EUDAMED.

Do czasu uruchomienia tej funkcjonalności EUDAMED-u, wnioski należy przekazywać do Prezesa Urzędu zgodnie z informacjami podanymi w odpowiednich podzakładach w sekcji Załatw sprawę.