Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Szanowni Państwo,

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przedstawia Biuletyny produktów leczniczych za 2024 rok.

W 2024 r. zostało wydanych 611 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych oraz 26 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu surowców farmaceutycznych. W ramach postępowań prowadzonych w procedurach europejskich pozwolenie uzyskały 537 produkty lecznicze, a w procedurze narodowej 74.

Największy procent stanowiły pozwolenia dla produktów leczniczych stosowych w chorobach ośrodkowego układu nerwowego (19,1%). Pozwolenia dla produktów leczniczych wydawanych na receptę (Rp, Rpz, Rpw, Lz) stanowiły 89% wszystkich pozwoleń, a pozwolenia dla leków bez recepty – 11%.

W 2024 roku zostało złożonych do Urzędu 14 734 wniosków o zmiany porejestracyjne w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu i dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwoleń. Wnioski zawierały 30 136 zmian porejestracyjnych dla produktów leczniczych zarejestrowanych zarówno w procedurze narodowej, jak i procedurach europejskich.

Przeprowadzono 279 zmian podmiotu odpowiedzialnego. Przedłużono ważność 417 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz skróconych zostało 397 pozwoleń.

W 2024 roku bezpośrednio do Urzędu zostało przekazanych 11 986 zgłoszeń niepożądanych działań produktów leczniczych: 6 344 zgłoszenia od fachowych pracowników opieki zdrowia, 2 596 od pacjentów lub ich opiekunów i 3 046 z Państwowej Inspekcji Sanitarnej dotyczących niepożądanych odczynów poszczepiennych. Ponadto 9 253 raporty niepożądanych działań produktów leczniczych zostały zebrane przez podmioty odpowiedzialne i przekazane bezpośrednio do bazy EudraVigilance. Łącznie z terenu Polski zgłoszono 21 239 raportów dotyczących niepożądanych działań wszystkich produktów leczniczych.

Rok 2024 był kulminacyjnym czasem okresu przejściowego wyznaczonego przepisami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE.

Zgodnie z przepisami ww. rozporządzenia od dnia 31 stycznia 2025 r. badania zatwierdzone na mocy dyrektywy 2001/20/WE w sprawie badań klinicznych, które nadal będą w toku, muszą zostać dostosowane do wymagań rozporządzenia w sprawie badań klinicznych i wprowadzone do CTIS. W związku z powyższym w 2024 do URPL wpłynęło 824 wnioski o przeniesienie badań do CTIS (tzw. wnioski transition trial).

W 2024 r. Urząd podjął kilka ważnych inicjatyw, odzwierciedlających zaangażowanie w realizację globalnych i regionalnych priorytetów zdrowotnych. W ramach współpracy w rejonie Europy Urząd kontynuował wsparcie dla Ukrainy niosąc merytoryczną pomoc w rozwiązywaniu bieżących kwestii regulacyjnych z obszaru zapewniania dostępu do bezpiecznych i skutecznych produktów leczniczych.

Mając na uwadze przyszłość i chęć przystąpienia Ukrainy do Unii Europejskiej, zostało podpisane Memorandum o porozumieniu, którego celem jest utworzenie ram formalnych dla systemowego wsparcia ukraińskich organów regulacyjnych w budowaniu mechanizmów administracyjnego regulowania produktami leczniczymi na europejskim poziomie.

Podobnie dla drugiego Państwa kandydującego – Mołdawii, Urząd udzielał wsparcia merytorycznego w obszarze wyrobów medycznych.

Podkreślając znaczenie współpracy regionalnej, Urząd zorganizował również spotkanie w specjalnym formacie: Państwa Bałtyckie + Polska. Celem rozmów było porównanie bieżących wyzwań, którym regulatorzy tego regionu stawiają czoło oraz próba określenia zakresu działań, jakie mogą przynieść poprawę.

W obszarach pozaeuropejskich Urząd pogłębił dotąd istniejącą współpracę z Health Canada i podpisał Memorandum o porozumieniu w zakresie inspekcji badań klinicznych, jest to już drugie porozumienie miedzy tymi instytucjami.

Rok 2024 przyniósł też rozpoczęcie formalnej współpracy z Uzbekistanem w ramach podpisanego Memorandum o porozumieniu oraz planu działań. W ramach tego partnerstwa Urząd ma wspierać uzbekistański Urząd ds. Bezpieczeństwa Produktów Leczniczych w budowaniu mechanizmów regulowania produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi na poziomie ułatwiającym współpracę globalną.

Kontynuując szerokie ramy współpracy, Urząd odpowiedział pozytywnie na prośbę Komisji Europejskiej i w ramach TAIEX udzielił intensywnego szkolenia z tematu badań klinicznych regulatorom z Gujany i Barbadosu. Przedsięwzięcie to stanowi realizację polityki UE, która wspiera budowanie samodzielności regulacyjnej obszaru Ameryki Środkowej.

Powyższe działania Urzędu w roku 2024 stanowią znaczący krok w rozszerzaniu międzynarodowych partnerstw regulacyjnych. Wysiłki te podkreślają zaangażowanie URPLWMiPB we wspieranie współpracy i rozwój zdrowia publicznego w skali globalnej.

W obszarze produktów leczniczych weterynaryjnych W roku 2024 zostało wydanych 79 nowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych.

W 2024 roku do unijnej bazy danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przekazano łącznie 791 zgłoszenia o zdarzeniach niepożądanych weterynaryjnych produktów leczniczych. Zgłoszenia w 95 % pochodziły od podmiotów odpowiedzialnych.

Zachęcam Państwa do zapoznania się z krótkim podsumowaniem ubiegłego roku.

dr Grzegorz Cessak  

Prezes URPL,WMiPB