Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Każde wystąpienie lub podejrzenie wystąpienia zdarzenia niepożądanego powinno być zgłoszone. Szczególnie ważne jest zgłaszanie zdarzeń niepożądanych o charakterze ciężkim. Należą do nich:

• reakcje niepożądane, które powodują zagrożenie życia zwierząt lub których następstwem jest śmierć;
• reakcje niepożądane, które powodują długotrwałą chorobę lub trwały uszczerbek na zdrowiu;
• reakcje niepożądane, których nie wymieniono w ulotce informacyjnej (tzw. niespodziewane reakcje niepożądane);
• reakcje niepożądane u ludzi, które pojawiły się na skutek użycia leku weterynaryjnego (lub kontaktu z lekiem/leczonym zwierzęciem).

Należy także zgłaszać:

• reakcje, które są już wymienione w ulotce informacyjnej leku ponieważ częstość ich występowania lub przebieg może ulegać zmianie;
• przypadki wystąpienia reakcji niepożądanych, które wystąpiły na skutek użycia leku weterynaryjnego niezgodnie z jego przeznaczeniem (niezgodnie ze wskazaniami w ulotce, przedawkowanie, niewłaściwe użycie);
• przypadki/podejrzenia braku skuteczności leku;
• przypadki podejrzeń, że wyznaczony okres karencji jest niewystarczający;
• przypadki zagrożeń dla środowiska spowodowanych lekiem weterynaryjnym;
• reakcje niepożądane obserwowane często lub takie, których częstość w widoczny sposób wzrasta.

Jeśli reakcja niepożądana jest ciężka, zwłaszcza w przypadku śmierci zwierzęcia, powinna być zgłoszona niezwłocznie.

Najlepszym sposobem zgłoszenia jest użycie formularza dla lekarzy weterynarii dostępnego na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Materiałów Medycznych i Produktów Biobójczych www.urpl.gov.pl. lub poprzez elektroniczny system SMZ. Ważne jest, aby wypełnić formularz jak najdokładniej. Akceptowane są jednak inne pisemne formy zgłoszenia, o ile zawierają wszystkie niezbędne dane tj.:

• dane o produkcie leczniczym
• dane zwierzęcia (lub osoby u której wystąpiła reakcja np. inicjały)
• informacje o zaobserwowanej reakcji
• dane osoby zgłaszającej (imię, nazwisko, adres oraz numer telefonu lub faksu do kontaktu).

Do zgłoszenia można dołączyć wyniki badań dodatkowych, fotografie czy inne istotne dokumenty.