Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Dyrektor: Paweł Szoka

tel.: 22 49 21 291

fax: 22 49 21 299

dbl@urpl.gov.pl

Do zadań Departamentu Badań Klinicznych Produktów Leczniczych należy:

1. organizacja i koordynacja procesu rozpoczęcia, prowadzenia lub wstrzymania badania klinicznego, w tym:

   1. dokonywanie formalnej i merytorycznej weryfikacji wniosków o rozpoczęcie badań klinicznych produktów leczniczych lub przyszłych produktów leczniczych, przedłożonej dokumentacji dotyczącej prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych oraz przedstawienie Prezesowi rozstrzygnięć w tym zakresie (z wyłączeniem weterynaryjnych produktów leczniczych),

   2. dokonywanie formalnej i merytorycznej weryfikacji wniosków o wyrażenie zgody na dokonanie istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji dotyczącej badanego produktu leczniczego oraz przedłożonej dokumentacji, w szczególności w zakresie włączenia nowego badacza, zmiany ośrodka badawczego lub zwiększenia liczby pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym,

   3. proponowanie Prezesowi Urzędu recenzentów do oceny dokumentacji badań klinicznych oraz przekazywanie dokumentacji do recenzentów i przygotowywanie w oparciu o otrzymaną recenzję dokumentów dla Prezesa, na podstawie których podejmowana jest decyzja o rozpoczęciu, prowadzeniu lub wstrzymaniu badania klinicznego,

   4. ocena dokumentacji będącej podstawą uzyskania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego lub dokumentacji będącej podstawą zmian w protokole badania klinicznego lub dotyczącej badanego produktu leczniczego,

2. przygotowywanie projektów zaświadczeń Prezesa na przywóz spoza państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym badanych produktów leczniczych oraz sprzętu niezbędnego do prowadzenia badań klinicznych,

3. prowadzenie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych,

4. wprowadzanie informacji dotyczących badań klinicznych do europejskiej bazy danych dotyczącej badań klinicznych produktów leczniczych oraz dostarczanie dodatkowych informacji o danym badaniu klinicznym, innych niż w tej bazie danych, na uzasadniony wniosek państw członkowskich Unii Europejskiej, państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejskiej Agencji Leków lub Komisji Europejskiej,

5. gromadzenie informacji dotyczących niespodziewanych ciężkich niepożądanych działań produktu leczniczego, które wystąpiły w związku z prowadzeniem na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej badań klinicznych,

6. zbieranie raportów z postępu w badaniu klinicznym oraz raportów końcowych badań klinicznych produktów leczniczych,

7. zbieranie rocznych raportów bezpieczeństwa,

8. udzielanie porad naukowych dotyczących badanego produktu leczniczego.