Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Dyrektor: Marta Osówniak

tel.: 22 49 20 904

fax: 22 49 20 901

dib@urpl.gov.pl

Do zadań Departamentu Informacji o Produktach Biobójczych oraz Wyrobach Poddanych Działaniu Produktów Biobójczych należy:

1. zapewnienie doradztwa w zakresie odpowiedzialności i obowiązków spoczywających na wnioskodawcach na mocy:

1. przepisów w zakresu produktów biobójczych, w szczególności doradztwo obejmuje udzielanie informacji o warunkach udostępniania na rynku i stosowania na terytorium RP produktów biobójczych, na które zostało wydane pozwolenie na obrót,

2. rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012, w szczególności informowanie o możliwości dostosowania wymogów dotyczących danych określonych  w art. 6 i 20 wymienionego rozporządzenia, o powodach uzasadniających dokonanie takiego dostosowania oraz o tym, w jaki sposób przygotować wniosek,

2. udzielanie informacji o wyrobach poddanych działaniu produktów biobójczych,

3. prowadzenie ewidencji decyzji i postanowień wydanych przez Prezesa w sprawach związanych z wprowadzeniem do obrotu produktów biobójczych,

4. przekazywanie Komisji Europejskiej sprawozdania zgodnie z art. 65 pkt. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012,

5. współpraca z ośrodkami toksykologicznymi odpowiedzialnymi za kontrolę zatruć produktami biobójczymi oraz ocena raportów półrocznych przygotowanych przez ośrodki toksykologiczne,

6. ocena dokumentacji złożonej wraz z wnioskiem o wydanie zgody na badania naukowe i rozwojowe, podczas których może nastąpić uwolnienie produktów biobójczych lub substancji czynnej do środowiska oraz przygotowywanie dla Prezesa Urzędu projektu decyzji o odmowie wydania zgody na badania naukowe i rozwojowe, które mogą powodować szkodliwe skutki dla zdrowia ludzi zwierząt lub wywołać niepożądane skutki w środowisku albo określenia warunków ograniczenia stosowania produktu biobójczego niezbędnych do zapobieżenia powstaniu tych skutków,

7. prowadzenie ewidencji badań naukowych i rozwojowych produktów biobójczych,

8. prowadzenie Wykazu Produktów Biobójczych, dokonywanie wpisów i zmian wpisów w Wykazie na podstawie ostatecznych decyzji wydanych przez Prezesa Urzędu,

9. współpraca z ośrodkami naukowymi w celu realizacji powyższych zadań,

10. zasięganie opinii Komisji do Spraw Produktów Biobójczych oraz zlecanie ekspertyz za zgodą Prezesa,

11. współpraca z instytucjami międzynarodowymi (ECHA, KE) w zakresie realizacji postanowień rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012,

12. weryfikacja formalno-merytoryczna dokumentacji rejestracyjnej związanej z zezwoleniem na handel równoległy,

13. przygotowywanie projektów decyzji Prezesa o wydaniu lub odmowie wydania zezwolenia na handel równoległy albo zmianie zezwolenia,

14. przygotowywanie projektów decyzji Prezesa uchylających pozwolenie na obrót, pozwolenie krajowe, pozwolenie krajowe wydane zgodnie z art. 55 ust. 1 i 2 oraz art. 26 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 528/2012 oraz projektów decyzji w przedmiocie wygaśnięcia pozwolenia na obrót w trybie art. 35 oraz 36 ustawy o produktach biobójczych.