Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Dyrektor: Jan Szulc

Zastępca Dyrektora: Anna Kulma

tel.: 22 49 21 171

fax: 22 49 21 199

dim@urpl.gov.pl

 

Do zadań Departamentu Informacji o Wyrobach Medycznych należy:

1. wykonywanie zadań organu właściwego w rozumieniu art. 101 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady  90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/745”, oraz art. 96 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/746”, w zakresie rejestracji podmiotów gospodarczych i wyrobów,

2. wydawanie niepowtarzalnych numerów rejestracyjnych dla podmiotów gospodarczych, o których mowa w rozporządzeniu 2017/745 oraz rozporządzeniu 2017/746,

3. prowadzenie systemów, o których mowa w art. 21-23 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych,

4. organizacja i koordynacja działań związanych z gromadzeniem danych o wyrobach, pochodzących ze zgłoszeń i powiadomień, w tym weryfikacja zgłoszeń i powiadomień, oraz zmian danych objętych zgłoszeniem lub powiadomieniem,

5. prowadzenie korespondencji z podmiotami, w tym z producentami, upoważnionymi przedstawicielami, dystrybutorami, importerami i instytucjami zdrowia publicznego, zobowiązanymi do dokonania zgłoszenia lub powiadomień, oraz udzielania informacji na temat wymaganej dokumentacji oraz czynności związanych z dokonaniem zgłoszenia lub powiadomienia,

6. nadzór i prowadzenie postępowań w zakresie reklamy wyrobów, systemów i zestawów zabiegowych,

7. prowadzenie postępowań w zakresie kar administracyjnych przewidzianych w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych oraz przygotowywanie projektów decyzji i postanowień,

8. zasięganie opinii Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych lub innych organów opiniodawczo–doradczych Prezesa oraz zlecanie ekspertyz za zgodą Prezesa;

9. prowadzenie spraw związanych z wydawaniem przez Prezesa Świadectw Wolnej Sprzedaży – Certificate of Free,

10. gromadzenie danych pochodzących ze zgłoszeń i powiadomień na informatycznych nośnikach danych,

11. udzielanie informacji w zakresie art. 9 ust. 1 oraz art. 145 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych,

12. przygotowywanie opinii Prezesa w sprawach spełniania przez wyroby określonych dla nich wymagań, wydawanych na wniosek organów celnych w przypadku, gdy podczas kontroli celnej wyrobów, które mają być objęte procedurą dopuszczenia do obrotu, organ stwierdzi, że istnieją uzasadnione okoliczności wskazujące, że wyrób nie spełnia określonych dla niego wymagań,

13. gromadzenie informacji przekazywanych do Urzędu zgodnie z art. 16 rozporządzenia 2017/745 oraz art. 16 rozporządzenia 2017/746.