Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Dyrektor: Michał Gryz

Zastępca Dyrektora: Dorota Kurnik

tel.: 22 49 21 645

fax: 22 49 21 644

dlm@urpl.gov.pl

Do zadań Departamentu Inspekcji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych należy:

1. prowadzenie inspekcji badań klinicznych produktów leczniczych lub przyszłych produktów leczniczych, w tym produktów leczniczych weterynaryjnych, pod względem tego, czy są one prowadzone zgodnie z pozwoleniem na prowadzenie badania klinicznego,

2. prowadzenie inspekcji w szczególności w zakresie zgodności prowadzonych badań klinicznych produktów leczniczych lub przyszłych produktów leczniczych, w tym produktów leczniczych weterynaryjnych z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej,

3. wizytowanie ośrodków przeprowadzających badania kliniczne produktów leczniczych lub przyszłych produktów leczniczych, w tym produktów leczniczych weterynaryjnych,

4. ocena sposobu dokumentowania danych i przechowywania dokumentacji związanej z prowadzonymi badaniami klinicznymi produktów leczniczych lub przyszłych produktów leczniczych, w tym produktów leczniczych weterynaryjnych,

5. wyjaśnianie wszelkich niezgodności dotyczących przeprowadzanych badań klinicznych produktów leczniczych lub przyszłych produktów leczniczych, w tym produktów leczniczych weterynaryjnych, ze złożoną dokumentacją,

6. przygotowywanie projektów decyzji Prezesa, będących wynikiem działań inspekcyjnych, dotyczących nakazania usunięcia uchybień w określonym terminie bądź zawieszenia lub cofnięcia pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego produktu leczniczego,

7. przygotowywania projektów decyzji Prezesa, będących wynikiem działań inspekcyjnych, dotyczących nakazania usunięcia uchybień w określonym terminie bądź zawieszenia lub wstrzymania badania klinicznego produktu leczniczego weterynaryjnego,

8. przekazywanie informacji dotyczących wydania decyzji, o których mowa w pkt 6 lub 6a, odpowiednio do Departamentu Badań Klinicznych Produktów Leczniczych lub Departamentu Rejestracji i Badań Klinicznych Produktów Leczniczych Weterynaryjnych,

9. przeprowadzanie kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych, w tym produktów leczniczych weterynaryjnych, w zakresie:

   1. dysponowania przez podmioty odpowiedzialne usługami osoby, do której obowiązków należy ciągły nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych,

   2. posiadania przez podmiot odpowiedzialny systemu monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych,

10. przygotowywanie raportów z przeprowadzonych inspekcji badań klinicznych produktów leczniczych i protokołów z kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych, w tym produktów leczniczych weterynaryjnych,

11. przygotowywanie planów inspekcji badań klinicznych i kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych, w tym produktów leczniczych weterynaryjnych,

12. przygotowywanie kontroli badań klinicznych wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,

13. prowadzenie kontroli badań klinicznych wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji pod względem ich zgodności z pozwoleniem wydanym przez Prezesa oraz przepisami z zakresu wyrobów medycznych,

14. przygotowywanie protokołów kontroli badań klinicznych wyrobów medycznych i protokołów kontroli badań klinicznych aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,

15. kontrola ośrodków przeprowadzających badania kliniczne wyrobów medycznych/aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, siedziby sponsora, siedziby organizacji prowadzącej badania kliniczne wyrobu medycznego/aktywnego wyrobu medycznego do implantacji na zlecenie lub innych miejsc istotnych z punktu widzenia prowadzenia badania klinicznego,

16. ocena sposobu dokumentowania danych i przechowywania dokumentacji związanej z prowadzonymi badaniami klinicznymi oraz wyjaśnianie wszelkich niezgodności dotyczących prowadzonych badań klinicznych ze złożoną dokumentacją,

17. przygotowywanie projektów decyzji Prezesa o uchyleniu pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, projektów decyzji o wstrzymaniu prowadzenia badania klinicznego takich wyrobów lub projektów decyzji wzywających do wprowadzenia istotnej zmiany w badaniu klinicznym takich wyrobów, w przypadku stwierdzenia podczas kontroli badania klinicznego takich wyrobów nieprawidłowości zagrażających życiu lub zdrowiu uczestników badania,

18. przekazywanie informacji dotyczących wydania decyzji, o których mowa w pkt 16 do Departamentu Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych,

19. współpraca z organizacjami międzynarodowymi odpowiedzialnymi za nadzór nad:

    1. badaniami klinicznymi produktów leczniczych, w tym produktów leczniczych weterynaryjnych,

    2. monitorowaniem bezpieczeństwa produktów leczniczych, w tym produktów leczniczych weterynaryjnych,

20. udział w prowadzeniu audytu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych.