Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Dyrektor: Andrzej Czesławski

tel.: 22 49 21 294

fax: 22 49 21 309

dml@urpl.gov.pl

Do zadań Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych należy:

1. zbieranie i ocena informacji o niepożądanych działaniach produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych (z wyłączeniem weterynaryjnych produktów leczniczych),

2. zbieranie i ocena okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych,

3. notyfikacja i ocena nieinterwencyjnych badań porejestracyjnych dotyczących bezpieczeństwa,

4. ocena dokumentów dotyczących bezpieczeństwa, w tym planów zarządzania ryzykiem/programów edukacyjnych, zmian porejestracyjnych typu II i IB,

5. ocena opisu systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego w narodowych i europejskich procedurach dopuszczania do obrotu produktu leczniczego,

6. analiza zbioru danych pod kątem nieznanych wcześniej działań niepożądanych – wykrywanie sygnałów – zbieranie, ocena i opracowywanie danych dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii, z uwzględnieniem informacji pochodzących ze zgłoszeń spontanicznych, informacji przedstawianych przez podmiot odpowiedzialny, informacji o niepożądanych odczynach poszczepiennych otrzymywanych ze stacji sanitarno-epidemiologicznych oraz danych z innych źródeł,

7. prowadzenie bazy danych obejmującej zgłoszenia działań niepożądanych produktów leczniczych, które wystąpiły na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

8. zapewnienie skutecznego, prawidłowego i rzetelnego systemu zgłaszania niepożądanych działań produktów leczniczych, poprzez opracowanie i wdrożenie przejrzystego schematu zgłaszania oraz trybu potwierdzania przyjęcia zgłoszenia działań niepożądanych produktów leczniczych i udostępniania dodatkowych danych na prośbę osoby, która dokonała zgłoszenia,

9. przesyłanie danych o pojedynczych przypadkach niepożądanych działań leków, które wystąpiły u polskich pacjentów do centralnej bazy danych Światowej Organizacji Zdrowia i systemu Eudravigilance Europejskiej Agencji Leków,

10. zapewnienie dostępu do informacji dotyczących niepożądanych działań produktów leczniczych przez:

    1. wydawanie komunikatów dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, kierowanych do lekarzy i farmaceutów,

    2. ocenę komunikatów przygotowywanych przez podmioty odpowiedzialne oraz zapewnienie dostępu do tych komunikatów poprzez ich publikację na stronach internetowych Urzędu

    3. zapewnienie dostępu do odpowiednich danych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych, korespondencja z podmiotami odpowiedzialnymi i udzielanie informacji na życzenie (zarówno osobom wykonującym zawód medyczny jak i pacjentom) o działaniu produktów leczniczych, a w szczególności o powikłaniach polekowych,

11. ocena prowadzonych przez podmioty odpowiedzialne działań związanych z wypełnianiem zaleceń wynikających z decyzji Komisji Europejskiej,

12. współpraca z krajowymi i międzynarodowymi instytucjami zajmującymi się nadzorem nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych,

13. wnioskowanie do Prezesa o podjęcie decyzji o cofnięciu lub zawieszeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w przypadku stwierdzenia negatywnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego,

14. współpraca z innymi komórkami organizacyjnymi Urzędu w zakresie wymiany informacji dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych,

15. udzielanie porad naukowych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego.