Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Dyrektor: Aleksandra Rodatus-Gil

Zastępca Dyrektora: Michał Wróblewski

tel.: 22 49 21 554

incydenty@urpl.gov.pl

Do zadań Departamentu Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobach Medycznych należy:

1. wykonywanie zadań organu właściwego w rozumieniu art. 101 rozporządzenia 2017/745 oraz art. 96 rozporządzenia 2017/746 w zakresie nadzoru rynku i obserwacji,

2. wykonywanie zadań organu odpowiedzialnego za jednostki notyfikowane, o którym mowa w art. 35 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 oraz art. 31 ust. 1 rozporządzenia 2017/746,

3. wykonywanie zadań organu właściwego, o którym mowa w sekcji 5.2 lit. b i sekcji 5.4 lit. b załącznika IX do rozporządzenia 2017/745 oraz sekcji 5.2 lit. c załącznika IX do rozporządzenia 2017/746, do wydania opinii naukowej na temat jakości i bezpieczeństwa substancji leczniczej stanowiącej integralną część wyrobu  medycznego, w tym stosunku korzyści do ryzyka wynikających z włączenia substancji do wyrobu medycznego,  opinii naukowej na temat zgodności wyrobu medycznego lub produktów jego metabolizmu z odpowiednimi wymogami określonymi w ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r. poz. 1977 i 2120 oraz z 2022 r. poz. 830) oraz opinii naukowej w sprawie odpowiedniości wyrobu do diagnostyki w terapii celowanej w odniesieniu do danego produktu leczniczego,

4. wykonywanie zadań organu właściwego, o którym mowa w art. 5 ust. 4 i 5 rozporządzenia Komisji (UE) nr 722/2012 z dnia 8 sierpnia 2012 r. dotyczącego szczególnych wymagań odnoszących się do wymagań ustanowionych w dyrektywach Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego (Dz. Urz. UE L 212 z 09.08.2012, str. 3),

5. wykonywanie zadań organu nadzoru rynku, o którym mowa w art. 3 pkt 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów oraz zmieniającego dyrektywę 2004/42/WE oraz rozporządzenia (WE) nr 765/2008 i (UE) nr 305/2011 (Dz. Urz. UE L 169 z 25.06.2019, str. 1),

6. współpraca z organami właściwymi i organami odpowiedzialnymi za jednostki notyfikowane państw członkowskich i państw trzecich, Komisją Europejską i podmiotami wymienionymi w art. 4 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, komisjami bioetycznymi oraz innymi organami administracji publicznej i innymi jednostkami organizacyjnymi administracji publicznej w ramach zadań realizowanych na podstawie rozporządzenia 2017/745, rozporządzenia 2017/746 i ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych,

7. prealizacja działań określonych w art. 4 ust. 3, art. 5, art. 6, art. 7, art. 9, art. 11, art. 15, art. 17, art. 28, art. 34, art. 36, art. 45, art. 48, art. 49, art. 51 ust. 1, art. 52 i art. 62 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych - w zakresie nadzoru, obserwacji, badań klinicznych i badań działania,

8. przygotowywanie projektów decyzji Prezesa wydawanych na podstawie art. 15 ust. 3 i 4, art. 16 ust. 2, art. 17 ust. 3, art. 28 ust. 5 i ust. 8, art. 29 ust. 1, art. 34, art. 36, art. 42, art. 45, art. 50, art. 62 ust. 1, art. 137 i art. 141 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych,

9. przygotowanie projektu postanowień, o których mowa w art. 62 ust. 5 i art. 70 ust. 4 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych,

10. ocena wniosków o pozwolenie na prowadzenie badana klinicznego i badania działania a także na wprowadzenie zmian w tych badaniach oraz dołączonej do tych wniosków dokumentacji,

11. współpraca z ekspertami zewnętrznymi Urzędu w zakresie oceny dokumentacji wyrobu medycznego, badania klinicznego, badania działania oraz zmian w badaniach, w szczególności przygotowanie i realizacja umów z ekspertami zewnętrznymi oraz aktualizacja bazy ekspertów zewnętrznych,

12. prowadzenie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych w zakresie wskazanym w art. 137 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych,

13. przekazywanie informacji do bazy EUDAMED w zakresie nadzoru rynku, obserwacji, badań klinicznych i badań działania,

14. wykonywanie zadań związanych z notyfikacją zgodnie z art. 42 rozporządzenia 2017/745 oraz zgodnie z art. 38 rozporządzenia 2017/746,

15. powoływanie ekspertów, o których mowa w art. 40 rozporządzenia 2017/745 i w art. 36 rozporządzenia 2017/746,

16. przeprowadzanie kontroli instytucji zdrowia publicznego – w zakresie produkcji i używania wyrobów produkowanych w tych instytucjach; kontroli podmiotów gospodarczych oraz ich dostawców lub podwykonawców, oraz zgodności właściwości i działania wyrobów, o której mowa w art. 93 rozporządzenia 2017/745 i art. 88 rozporządzenia 2017/746, oraz kontroli podmiotów wykonujących czynności związane z instalacją, konserwacją, utrzymaniem, serwisem, regulacją, kalibracją, wzorcowaniem, przeglądem, naprawą lub okresowym sprawdzaniem bezpieczeństwa wyrobów, w miejscu wykonywania tych czynności oraz w miejscu prowadzenia działalności lub siedzibie tych podmiotów.